Sie lernen in dem 1-tägigen Seminar die Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten des Medizinprodukteberater gemäß §83 MPDG im Zusammenhang mit den Wirtschaftsakteuren z.B. dem Hersteller kennen. Ziel ist es, den gesetzlichen nationalen und europäischen Rechtsrahmen zu beherrschen und die notwendige Kompetenz zu erlangen, um fachlich über Medizinprodukte zu informieren oder in deren sachgerechte Handhabung einweisen zu dürfen.
Content
Innerhalb dieses Seminars "Medizinprodukteberater gemäß §83 MPDG" vermitteln wir Ihnen, u.a. die folgenden Aspekte, die Sie anschließend anwenden:
- Aufgaben, Qualifikationen, Kenntnisse, Verantwortlichkeiten und Pflichten des Medizinprodukteberaters
- Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten, der Vertriebsorganisationen sowie weiterer Wirtschaftsakteur:innen
- Anforderungen an die Einweisung in die Bedienung von Medizinprodukten
- Gesetzliche Grundlagen zum Medizinprodukteberater des nationalen und europäischen Medizinprodukterechts (MDR, IVDR, MPDG)
- Einblick in die nationalen Forderungen zum Medizinprodukteberater aus MPEUAnpV, MPAMIV, MPBetreibV und flankierende Normen
- Definitionen, Begriffsbestimmungen
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Konformitätsbewertung, Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, Markteinführung
- Marktüberwachung, Beobachtungs- und Meldesystem und Dokumentation (MPSV und MPAMIV)
- Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Kommunikation und Zusammenspiel mit der verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR / IVDR
- Fallbeispiele aus der Praxis des MP-Beraters
- Schriftliche Prüfung zum "Medizinprodukteberater gemäß §83 MPDG"
Scope of service
- Workbook
- Coffee breaks with refreshments and snacks*
- Lunch*
- Examination fee for the written examination
* We are happy to take your special needs into account (food allergies, special diets, etc.). So that we can plan for your wishes accordingly, please inform us at least 10 days before the start of the seminar - preferably directly when registering.
Prerequisites
Um das Seminar "Medizinprodukteberater gemäß §83 MPDG" erfolgreich verstehen und bestehen zu können, sollten Sie bereits über die folgenden Kenntnisse verfügen:
- Erfahrungen / Sachkenntnis mit den Produkten
- eine naturwissenschaftliche, medizinische, technische oder IT-kaufmännischen Ausbildung erfolgreich abgeschlossen
Beachten Sie die Anforderungen für Medizinprodukteberater gemäß § 83 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)!