Gemäß Artikel 15 der MDR bzw. IVDR ist es erforderlich, dass die Geschäftsführung eines Unternehmens eine Person benennt, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Diese Person wird auch als "Qualified Person" oder Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) bezeichnet. Die Aufgaben und Qualifikationen dieser Funktion gehen über die bisherigen Anforderungen für den Sicherheitsbeauftragten nach §30 des MPG hinaus und sind teilweise erweitert.
gemäß Artikel 15 MDR bzw. IVDR
Verantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC)
Synonyme: Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), European Safety Officer for Medical Devices and In-vitro Diagnostics sowie Qualified Person* for Medical Devices and In-vitro Diagnostics.
*Hinweis: Obwohl der Begriff "Qualified Person" umgangssprachlich verwendet wird, ist er irreführend, da er aus dem Bereich des Arzneimittelrechts stammt und weit über die Anforderungen an eine Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 der MDR / IVDR hinausgeht. Aus diesem Grund verwenden wir diesen Begriff hier NICHT.
Wer braucht eine zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person für Medizinprodukte?
Jeder Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika, der diese Produkte in der Europäischen Union in Verkehr bringt, benötigt gemäß Artikel 15 der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) bzw. der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) eine Verantwortliche Person.
Dabei spielt es jedoch keine Rolle, ob der Firmensitz innerhalb oder außerhalb der EU liegt!
Achtung: Diese Anforderung gilt nicht allein für Hersteller, sondern auch für Bevollmächtigte gemäß Artikel 11. Jeder Hersteller außerhalb der Europäischen Union benötigt einen Bevollmächtigten mit Sitz in der EU, um eine ordnungsgemäße Zulassung und Registrierung seiner Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika sicherzustellen. Jeder EU-Bevollmächtigte muss ebenfalls eine Verantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften benennen.
EXTERNE VERANTWORTLICHE
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Wenn Ihr Unternehmen den europäischen KMU-Regelungen (Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003) entspricht und als Kleinstunternehmen oder kleines Unternehmen eingestuft wird, haben Sie die Möglichkeit, eine externe Verantwortliche Person mit dieser wichtigen Aufgabe zu beauftragen.
- Ein kleines Unternehmen im Sinne der KMU-Definition beschäftigt weniger als 50 Mitarbeiter und erzielt einen Jahresumsatz von weniger als 10 Mio. Euro.
- Ein Kleinstunternehmen im Sinne der KMU-Definition beschäftigt weniger als 10 Mitarbeiter und erzielt einen Jahresumsatz von weniger als 2 Mio. Euro.
Wichtig: Die externe Verantwortliche Person muss "dauerhaft und ständig" tätig sein. Es ist erforderlich, eine vertragliche Regelung zu treffen und sowohl die Qualifikationsnachweise als auch die Kontinuität der Tätigkeit der externen Verantwortlichen Person regelmäßig den Regulierungsbehörden, einschließlich der Benannten Stellen, nachzuweisen.
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Für eine umfassende Lösung bieten wir Ihnen die Möglichkeit, eines unserer Seminare zum Thema zu besuchen und Ihr Wissen über die regulatorischen Anforderungen auf den neuesten Stand zu bringen. Alternativ können Sie Ihre Mitarbeiter mit der Rolle der Verantwortlichen Person gemäß Artikel 15 MDR bzw. IVDR vertraut machen.
Unsere Seminare finden in unseren Räumlichkeiten in Offenbach und Karlsruhe oder inhouse bei Ihnen vor Ort statt und werden in kleinen Gruppen mit maximal 6 Teilnehmern durchgeführt. Wir legen Wert auf Präsenz vor Ort, um einen intensiven Austausch zwischen Dozenten und Teilnehmern zu ermöglichen. So stellen wir sicher, dass Sie das Beste aus dem Seminar herausholen.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Das sollten Sie über die verantwortliche Person wissen
Welche Qualifikationen benötigt eine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)?
Die Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist, muss über grundlegende und umfassende Qualifikationen verfügen. Diese sind in Artikel 15 Absatz 1 für Hersteller und Absatz 3 für Bevollmächtigte genau beschrieben. Die Anforderungen lassen sich wie folgt zusammenfassen:
- Ein Hochschulabschluss im naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich UND ein Jahr Berufserfahrung in relevanten Bereichen wie Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs in der Medizintechnikbranche
oder
- vier Jahre Berufserfahrung in relevanten Bereichen wie Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs in der Medizintechnikbranche
- Ausnahme: Hersteller von Sonderanfertigungen können das erforderliche Fachwissen durch zwei Jahre Berufserfahrung in einem entsprechenden Fachbereich nachweisen z. B. Augenoptikermeister.
Welche Aufgaben hat eine Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR bzw. IVDR?
Auch das ist in den EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika klar geregelt. In Artikel 15 Ziffer 3 MDR bzw. IVDR wird dies wie folgt beschrieben:
Die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften ist mindestens dafür verantwortlich, dass
- a. die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird,
- b. die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellten und auf dem neuesten Stand gehalten werden,
- c. die Verpflichtungen zur Überwachung nach c gemäß Artikel 10 Absatz 10 erfüllt werden,
- d. die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 91 erfüllt werden,
- e. im Fall von Prüfprodukten die Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird.
Das bedeutet, dass die PRRCs grundsätzlich für die Konformität der gelieferten Medizinprodukte einschließlich der Dokumentation verantwortlich ist - von der Entwicklung über die Produktion und Freigabe bis hin zur Qualitätskontrolle und den Daten nach dem Inverkehrbringen.
Was unterscheidet die PRRCs vom Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte gemäß §30 MPG?
Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte gemäß §30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) war eine nationale Anforderung, die neben Deutschland nur noch von Österreich verlangt wurde. Im Mai 2021 wurde das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) als nationale Ergänzung zur MDR und IVDR das MPG abgelöst. Die Rolle des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte ist somit nicht mehr relevant.
Die Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) wird zwar als Nachfolger des Sicherheitsbeauftragten in Deutschland angesehen. Die neuen EU-Verordnungen stellen jedoch deutlich höhere Anforderungen an diese Position, und die Aufgabenbereiche unterscheiden sich erheblich voneinander (siehe oben).
Darf die Verantwortliche Person des Herstellers die Gleiche sein wie die des europäischen Bevollmächtigten?
Nein! Dieser Interessenkonflikt ist explizit benannt. Das heißt der Hersteller muss eine Person Responsible for Regulatory Compliance, kurz PRRC, benennen. Der EU-Bevollmächtigte muss seinerseits eine Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften angeben. Beide Personen dürfen NICHT identisch sein.
Sowohl die PRRC als auch der EU-Bevollmächtigte werden in der Datenbank EUDAMED namentlich erfasst.
Sind diese Regelungen in der ganzen EU gleich?
Wann sollte ich eine PRRC benennen?
Jeder Hersteller und Bevollmächtigte von Medizinprodukten ist spätestens seit Mai 2022 verpflichtet, eine verantwortliche Person, kurz PRRC, zu benennen, wenn er innerhalb der europäischen Union Medizinprodukte erstmalig in Verkehr bringt. Das gilt auch für EU-Bevollmächtigte.
Wichtig: Die Responsible Person muss vor dem erstmaligen Inverkehrbringen benannt und in die Datenbank EUDAMED eingetragen werden!
Kann z.B. ein Hersteller mehrere Verantwortliche Personen haben?
Ja! Sie können mehrere Verantwortliche Personen benennen. Es ist allerdings empfehlenswert, pro Produkt / Produktgruppe oder Tätigkeit / Tätigkeitsbereich nur EINE verantwortliche Person zu benennen. Sollten Sie weitere Fragen hierzu haben, nutzen Sie unser kostenloses Mikro-Consulting.
Müssen auch Hersteller mit Sitz im außereuropäischen Ausland eine PRRC benennen?
Ja! Wenn der Hersteller seine hergestellten Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika innerhalb der Europäischen Union in Verkehr bringen will, ist die Benennung und Registrierung der verantwortlichen Person in der Datenbank EUDAMED dieser Rolle Pflicht.
Achtung: Sie müssen eine andere verantwortliche Person angeben als der vom Hersteller beauftragte Europäische Bevollmächtigte! Beide Personen dürfen NICHT identisch sein.
Kann ich die Verantwortliche Person wechseln, nachdem diese einmal ernannt wurde?
Ja! Sie können zu jedem Zeitpunkt eine weitere oder neue verantwortliche Person benennen. Bitte achten Sie darauf, diese nicht nur intern und schriftlich zu benennen, sondern auch umgehend in der Datenbank EUDAMED zu registrieren.
Wo sollte die Verantwortliche Person registriert werden?
In der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) muss die Verantwortliche Person namentlich erfasst sein.
Bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED gibt es zum Teil noch nationale Datenbanken in den EU-Mitgliedsstaaten, in denen die Verantwortliche Person zudem registriert werden muss. In Deutschland ist die PRRC zusätzlich zur EUDAMED-Registrierung noch beim Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu einzutragen.
Wie wähle ich eine verantwortliche Person aus?
Wir von NEMIUS empfehlen Ihnen, eine Person mit spezifischen Fachkenntnissen für Ihre Produkte zu suchen, die auch Erfahrung im Umgang mit Behörden hat. Es ist wichtig sicherzustellen, dass diese Person über die erforderlichen Qualifikationen verfügt, einschließlich Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in Europa und der einzelnen Prozesse.
Falls es in Ihrem Unternehmen keine geeignete Person gibt oder die Position nicht zeitnah besetzt werden kann, können unter bestimmten Voraussetzungen externe Kräfte wie NEMIUS diese Rolle übernehmen. Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren! Gemeinsam finden wir eine Lösung, die zu Ihnen und Ihrem Unternehmen passt.
