Ziel dieses 1-tägigen Seminars ist es, Ihnen die Aufgaben, Verantwortungen und Pflichten der verantwortlichen Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften gemäß Artikel 15 der (EU) 2017/745 MDR aufzuzeigen und zu erläutern. Die Funktion der verantwortlichen Person setzt ein umfassendes Fachwissen in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten voraus. Im Rahmen dieser Tätigkeit werden unter anderem die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung überwacht.
Content
Innerhalb dieses Seminars zur "Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 (EU) 2017/745" lernen Sie u.a. die folgenden Aspekte kennen, um diese anschließend direkt und zielgerichtet für Ihr Aufgabenfeld anwenden zu können:
- Einführung in die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR)
- Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts (MPDG und seine Rechtsverordnungen MPBetreibV u. a.)
- Anforderungen und Pflichten an die verantwortliche Person
- Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen
- Integration in das betriebliche Qualitätsmanagement und die Organisation
- Stellenbeschreibung – Aufgabenbereich - Personalakte – Qualifikationsnachweise
- Registrierung der verantwortlichen Person (EUDAMED)
- Schnittstellen zu weiteren Wirtschaftsakteuren
- Prüfung Produktkonformität, technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
- Vigilanzaktivitäten, Überwachung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance PMS)
- Meldefristen zu schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Klinische Prüfungen
- Erklärung bei Sonderanfertigungen
- Schriftliche Prüfung zu Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 (EU) 2017/745
Scope of service
- Workbook
- Coffee breaks with refreshments and snacks*
- Lunch*
- Examination fee for the written examination
* We are happy to take your special needs into account (food allergies, special diets, etc.). So that we can plan for your wishes accordingly, please inform us at least 10 days before the start of the seminar - preferably directly when registering.
Prerequisites
Um das Seminar Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 (EU) 2017/745 erfolgreich verstehen und bestehen zu können, sollten Sie bereits über die folgenden Kenntnisse verfügen:
- Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich
- mindestens vier Jahre Erfahrung in QM-Systemen oder Regulierungsfragen in Zusammenhang mit Medizinprodukten oder arbeitet die verantwortliche Person für Hersteller von Sonderanfertigungen, reichen zwei Jahre Berufserfahrung in einem passenden Fabrikationsbereich.