Teil 2: Wenn die Umsetzung der MDR intern nicht machbar ist. - Was kann externe Beratung leisten?
TEIL 2/10
Unser ausführlicher Bericht zu den Änderungen durch die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) gliedert sich in 10 Abschnitte. Diese werden wir hier fortlaufend für Sie freischalten.
Kommt ein beratender Partner ins Boot, muss er zunächst verstehen, wie die konkrete Situation beim Kunden ist. Sind Dokumentationen vorhanden? In welchem Zustand befinden sich diese? Wie groß ist die bestehende Lücke zu den neuen Standards? Wenn diese Fragen beantwortet sind, ergeben sich daraus Zeitaufwand, Kosten und welche Benannte Stelle hinzuziehen ist. Eigentümer und Geschäftsführungen sollten sich daher rechtzeitig um professionelle, strategisch-regulatorisch ausgerichtete Unterstützung bemühen. Aufgrund der Komplexität des Themas, ist es dabei wichtig, dass die Beratung die verschiedenen geforderten Fachdisziplinen abdecken kann.
Stakeholder: Thorsten Schmitt, Nemius
Die Medizintechnik hat sich in den vergangenen 30 Jahren rasant weiterentwickelt. Heute gibt es bereits KI-Module, die sowohl in der Tumor-Erkennung als auch in der Krebstherapiebegleitung eingesetzt werden. Dagegen hatten sich die Regularien in der Medizintechnik bis zur Einführung der EU-MDR lange kaum verändert. Die Branche sollte daher die EU-MDR als Chance begreifen, um für ihre Produkte höhere Qualitätsstandards zu erzielen und sich mit innovativen Produkten auf dem Markt zu behaupten.
Stakeholder: Frank Wohkittel, Nemius
EUDAMED, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, ist die Initialzündung, um ein Produkt in Europa in Verkehr bringen zu dürfen. Nur hier erhalten Hersteller einen speziellen Code, den sie, je nach Risikoklasse benötigen, um ihren UDI (Unique Device Identifier) zu ergänzen und um so das Produkt überhaupt vermarkten zu dürfen.
Der Unique Device Identifier (UDI) dient der Rückverfolgung des Produkts vom Rohstoff bis zur Entsorgung (Life Cycle). Mithilfe dieses Codes findet man alle Daten zu Produkt und Hersteller in einer europäischen Datenbank.
Den Unternehmen stellt sich jetzt die Aufgabe, dies in ihrem QM-System zu verankern. Sie benötigen Prozesse, um einen UDI-Code im Laufe ihres Produktentstehungsprozesses zu generieren, definieren und überwachen. Es muss klar sein, wer dafür im Unternehmen verantwortlich ist und dies wird von den Benannten Stellen auch überprüft. Bisher wird diese Tätigkeit von vielen Herstellern jedoch vergessen.
Stakeholder: Ute Müller, BMP Competence GmbH
Patientensicherheit sollte für die Hersteller oberstes Gebot sein. Daraus folgt, dass das Thema Biokompatibilität ein regulärer Bestandteil des Risikomanagementprozesses werden muss. Die Biokompatibilität ist unabhängig von der Klasse des Produkts und richtet sich nach der Art und Dauer des Kontaktes und nach dem daraus zu erwartenden biologischen Effekt. Wenn sich ein Rohstoff oder die Charge eines Rohstoffs oder die Produktion eines Hilfsstoffes ändert, ist stets die Frage zu stellen, welchen Einfluss diese Änderung auf die Biokompatibilität des Endproduktes ausüben kann und ob die Biokompatibilität neu beurteilt werden muss. Prüfberichte aus früheren Jahren, die sich auf das Vorgängerprodukt bezogen, gelten dann nicht mehr. Auch wenn zwei separat geprüfte Materialien zu einem neuen Produkt zusammengefügt werden, muss die Biokompatibilität neu geprüft werden. Sie bezieht sich immer auf das Endprodukt, nicht auf das Material der einzelnen Produkte. Hersteller, die bereits in der Vergangenheit ihre Hausaufgaben gemacht haben, haben jetzt kaum Probleme, den Anforderungen der neuen MDR in Bezug auf die Biokompatibilität zu entsprechen. Mit den Anforderungen der MDR lassen sich die eigenen Produkte verbessern – darin liegt eine große Chance.
In Teil 3 erwartet Sie: Was bedeutet die Verschiebung der MDR für Unternehmen?
