In dem 1-tägigen Seminar "CAPA - Basiswissen | Corrective and Preventive Actions" lernen Sie nicht nur die theoretischen Grundlagen, sondern auch deren Systematik und Anwendung kennen. Ziel ist es, das Sie in der Lage sind anschließend einen normativen CAPA-Prozess wie auch ein CAPA-System aufzubauen. CAPA ist ein Akronym aus Corrective and Preventive Actions also für die Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und stellt sowohl eine Methodik als auch einen vorgeschriebenen Prozess in der Medizintechnik dar.
Inhalt
Innerhalb des Seminars zur "CAPA - Basiswissen | Corrective and Preventive Actions“ lernen Sie u.a. die folgenden Aspekte kennen, um diese anschließend direkt und zielgerichtet für Ihr Aufgabenfeld anwenden zu können:
- Einführung und Definitionen in das Themengebiet der CAPA-Methodik
- Grundlagen zu Corrective and Preventive Actions (CAPA)
- Internationale und nationale gesetzliche und normative Grundlagen zum CAPA-Prozess (EN ISO 13485, 21 CFR Part 820 (FDA), GHTF/IMDRF, (EU) 2017/745 bzw. (EU) 2017/746)
- Unterschiede zwischen Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugemaßnahme
- Quellen von Nichtkonformitäten
- Abläufe, Verantwortung und Dokumentationsanforderungen im Unternehmen
- Aufbau eines CAPA-Systems, Bestandteile eines CAPA-Systems, Subsysteme
- Initiierung, Statusverfolgung, Implementierung und Abschluss einer CAPA (Schlüsselelemente), CAPA-Monitoring
- Eruierung der Fehlerursache durch die Anwendung des Ishikawa-Diagramms und der 5-Why-Technik
- CAPA im Zusammenspiel mit Vorkommnissen (meldepflichtige Ereignisse)
- Abgrenzung bzw. Schnittstellen zu anderen Prozessen
- Wirksamkeitsnachweis des CAPA-Systems
- Anforderung an die Überprüfung der CAPA-Dokumentation durch externe Stellen (z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA)
Leistungsumfang
- Kursunterlagen
- Kaffeepausen mit Erfrischungen und Snacks*
- Mittagessen*
- Prüfungsgebühr für die schriftliche Prüfung
* Gerne nehmen wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche entsprechend einplanen können, bitten wir Sie uns hierüber min. 10 Tage vor dem Seminarbeginn zu informieren - am besten direkt bei der Anmeldung.
Voraussetzungen
Um das Seminar "CAPA - Basiswissen | Corrective and Preventive Actions“ erfolgreich verstehen und bestehen zu können, sollten Sie über die folgenden Kenntnisse verfügen:
- Qualitätsmanagement - Anforderungen verstehen | EN ISO 13485
- Zudem ist es hilfreich, wenn Sie bereits Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen sammeln, konnten