Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

Im Mai 2021 wurde das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) als nationale Ergänzung zur MDR und IVDR anstelle des MPG eingeführt. Mit dem Gültigwerden der vorgenannten Produkte zum Mai 2022, gewinnt auch das MPDG mehr an Bedeutung. Denn spätestens jetzt ist die Rolle des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte gemäß §30 MPG nicht mehr erforderlich.

Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte gemäß § 30 MPG war eine nationale Anforderung, die neben Deutschland nur noch in Österreich verlangt wurde. Gemäß den aktuellen Verordnungen (MDR / IVDR) sieht man die Rolle der verantwortlichen Person zur Einhaltung der Regulierungspflichten (englisch: person responsible for regulatory compliance, PRRC) vor, die eine vergleichbare Funktion erfüllt. Allerdings stellen die neuen EU-Verordnungen deutlich höhere Anforderungen an diese Position, und die Aufgabenbereiche weichen erheblich voneinander ab.

Für die Tätigkeit als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte gemäß §30 MPG wurden unter Ziffer 3 bestimmte Qualifikationen gefordert. Diese umfassten:

• einen Hochschulabschluss im naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich oder eine vergleichbare Ausbildung
• mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in einem der relevanten Bereiche

Haben Sie Fragen zum Sicherheitsbeauftragten oder zur verantwortlichen Person? Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren. Wir stehen Ihnen gerne zur Verfügung und helfen Ihnen weiter.