Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, offiziell: (EU) 2017/746) ersetzt die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) und ist seit Mai 2022 rechtlich bindend. In-vitro-Diagnostika, die nicht entsprechend umgestellt wurden, dürfen ab dem genannten Datum nur noch so lange vertrieben werden, wie ihre CE-Zertifizierung gültig ist (fünf Jahre nach der Anmeldung).
Bitte beachten Sie die erlängerten Übergangsfristen.
Grundsätzlich ähneln sich die Anforderungen der IVDR und der IVDD. Allerdings muss die technische Dokumentation bei der IVDR konkreter und detaillierter sein. Insbesondere in den folgenden Bereichen werden umfangreichere Informationen gefordert:
Als erfahrene Fachleute können wir Sie bei der Umstellung und Anmeldung von Produkten gemäß der IVDR unterstützen. In unserem Berater-Portfolio haben wir Experten für technische Dokumentation, um die Zeit bis zur Markteinführung Ihrer Produkte zu verkürzen und mögliche Nacharbeiten zu vermeiden.
