Unser Glossar für Ihre Orientierung.

EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation).

Am 26. Mai 2017 trat diese EU-Regelung in allen EU-Mitgliedsstaaten bindend in Kraft und löst innerhalb der Übergangsfrist von insgesamt vier Jahren, die EU-Richtlinien ab. Die AIMD (90/385/EWG) und MDD (93/42/EWG) wurden durch die MDR (2017/745 EU) zum 26. Mai 2021 ersetzt.

EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (In-Vitro-Diagnostica Regulation).

Am 26. Mai 2017 trat diese EU-Regelung in allen EU-Mitgliedsstaaten bindend in Kraft und löst innerhalb der Übergangsfrist von fünf Jahren die EU-Richtlinie ab. Die IVDD (98/79/EG) wird durch die IVDR (2017/746 EU) zum 26. Mai 2022 ersetzt.

Ist eine Prüfmethode, die der Prüfung aller Einheiten eines Prüfloses entspricht - wobei hier unterschieden werden muss, ob sich diese Maßnahme nur auf ein spezielles Prüfkriterium oder auf die gesamte Spezifikation bezieht.

Die von Deming beschriebenen "14 Punkte des Managementprogramms" sind:

1. Unverrückbares Unternehmensziel
2. Der neue Denkansatz
3. Keine Sortierprüfungen mehr
4. Nicht unbedingt das niedrigste Angebot berücksichtigen
5. Verbessere ständig die Systeme
6. Schaffe moderne Anlernmethoden
7. Sorge für richtiges Führungsverhalten
8. Beseitige die Atmosphäre der Angst
9. Beseitige Barrieren
10. Vermeide Ermahnungen
11. Setze keine festgeschriebenen (willkürlichen) Leistungsvorgaben
12. Gestatte es, auf gute Arbeit stolz zu sein
13. Fördere die Ausbildung
14. Verpflichtung der Organisationsleitung

Die drei MU`s sind ein Bestandteil von KAIZEN und beziehen sich auf die drei zentralen Fehlerursachen:

• Muda (Verschwendung – bezogen auf Ressourcen) (siehe 7 Verschwendungsarten)
• Muri (Überlastung – bezogen auf Mitarbeiter und Maschinen)
• Mura (Unausgeglichenheit bzw. unregelmäßige Prozesse)

Der 4D-Report ist ein Dokument, welches bei der Abarbeitung von internen Reklamationen Anwendung findet. Dabei steht dieses Akronym für die vier zugrundeliegenden Prozessschritte (Disziplinen):

• D1 – Fehlerbeschreibung
• D2 – Fehlerursache/n analysieren
• D3 – Sofortmaßnahmen festlegen
• D4 – Korrekturmaßnahmen etablieren

Die 4M gehen auf die ursprünglichen vier Äste des Ishikawa-Diagramms, die auf mögliche Problemursachen abzielen. Dabei stehen die 4M für

• Mensch
• Maschine
• Material und
• Methode

Die 4P-Marketingmatrix ist ein Begriff aus der Betriebswirstschaftslehre und bezieht sich auf die vier verschiedenen "Politiken":

• Produktpolitik
• Preispolitik
• Kommunikationspolitik
• Distributionspolitik

Die 5-W-Methode (5 x Warum) ist eine Methode im Qualitätsmanagement zur Ursachen-Wirkung-Analyse. Dabei ist das Ziel dieser Methode, die wirkliche Ursache für das aufgetretene Problem zu finden – ebenso für die Absicherung der eruierten Abstellmaßnahme. Zu beachten ist hierbei, dass die Anzahl nicht auf fünf Mal beschränkt ist, sondern solange fortgesetzt werden sollte, bis die wirkliche Ursache gefunden ist. Dies kann bereits schon nach dreimaligem Fragen erreicht sein.

Die 5A-Methodik ist eine abgewandelte Version der 5S-Methode und steht für:

• Aussortieren
• Aufräumen (ergonomisch angeordnete Arbeitsmittel)
• Arbeitsplatzsauberkeit
• Anordnung zur Regel machen
• Alle Punkte einhalten und verbessern

Die 5S-Methodik ist ein Bestandteil von KAIZEN und bezieht sich auf die fünf Maßgaben für die Arbeitsplatzgestaltung, die Basis für effiziente und fehlerfreie Arbeitsabläufe sind:

• Seri (Ordnung schaffen)
• Seiton (Gleicher Ort für den selben Gegenstand)
• Seiso (Arbeitsplatz kontinuierlich sauber halten)
• Seiketsu (Arbeitsabläufe standardisieren)
• Shitsuke (Ordnung und Sauberkeit halten)

Die 6-Hüte-Methode oder auch "6 Thinking Hats" (engl.) nach Edward de Bono ist eine Methode der Kreativitätstechniken, welche durch den Wechsel in fünf unterschiedliche Perspektiven das Kennenlernen der unterschiedlichen Betrachtungsweisen ermöglicht. Der sechste Hut, der Blaue, ist der des Moderators.

Die 635-Methode gehört zu den Brainwriting-Techniken (eine Form der Kreativitätstechniken) und zielt darauf ab, auch ungewöhnliche Ideen zur Problemlösung zuzulassen.

Mit dieser Methode können innerhalb von 30 Minuten bis zu 108 Ideen entstehen (6 Teilnehmer x 3 Ideen x 6 Zeilen).

Um diese Methode anzuwenden, sind folgende Punkte wichtig:

• Gleichgroßes Blatt mit je drei Spalten und sechs Zeilen (18 Kästchen)
• Jeder Teilnehmer (optimal sechs) soll in der ersten Zeile drei Ideen (je Spalte eine) formulieren
• Jedes Blatt wird nach einer dem Problem angemessenen Zeit (ca. 3-5 Minuten) im Uhrzeigersystem weitergegeben
• Der nächste Teilnehmer soll die bereits genannten Ideen aufgreifen und versuchen, diese weiterzuentwickeln

Die 6R sind ein Tool aus dem Lean-Management, richten sich an eine optimale Kundenorientierung und bedeutet:

• das richtige Teil bzw. Produkt
• in der richtigen Menge
• zum richtigen Zeitpunkt
• am richtigen Ort
• in der richtigen Qualität
• zum richtigen Preis.

Die 6W-Methode ist eine "Hinterfragetechnik", die auf die bekannten "Wer, Was, Wo, Wann, Wie und Warum" zurückgreift und diese in Kombination zu insgesamt 36 Fragen führt. Dabei wird jedes der aufgeführten 6W sechs Mal mit dem gleichen W hinterfragt.

Ein Beispiel am "Wie":

• Wie wird es gemacht?
• Wie wird es aktuell wirklich gemacht?
• Wie soll es wirklich gemacht werden?
• Wie kann es noch gemacht werden?
• (Wie) Kann diese Ergebnis auch in anderen Bereichen angewendet werden?
• Wie werden die 3 MU´s in dieser Methode eingehalten?

Die von Deming beschriebenen "sieben tödlichen Krankheiten eines Managementsystems" sind:

1. Fehlen eines feststehenden Organisationszwecks
2. Betonung des kurzfristigen Gewinns
3. Jährliche Bewertung, Leistungsbeurteilung, persönliches Beurteilungssystem
4. Hohe Fluktuation in der Organisationsleitung, Springen von Firma zu Firma
5. Verwendung von Kenngrößen durch das Management – ohne Berücksichtigung von solchen Größen, die unbekannt oder nicht quantifizierbar sind
6. Überhöhte Sozialkosten
7. Überhöhte Kosten aus Produkthaftpflichturteilen

Unter Verschwendung versteht man alles, was Ressourcen verbraucht, aber keinen Wert erzeugt, also insbesondere die folgenden sieben Verschwendungsarten (alternativ: TIMWOOD):

• T – Transport (Transport)
• I – Inventory (Bestände)
• M – Motion (Bewegung)
• W – Waiting (Warte- und Liegezeiten)
• O – Over-Production (Überproduktion)
• O – Over-Engineering (Unangemessene Technologie/ Verfahren)
• D – Defects (Fehler/ Ausschuss/ Nacharbeit)

Der 8D-Report ist ein Dokument, welches bei der Abarbeitung einer Reklamation Anwendung findet. Das Akronym steht für die acht zugrundeliegenden Prozessschritte (Disziplinen):

• D1 – Zusammenstellen des Teams
• D2 – Beschreibung des Problems
• D3 – Sofortmaßnahmen festlegen
• D4 – Fehlerursache(n) analysieren
• D5 – Planen der Abstellmaßnahmen
• D6 – Einführen der Abstellmaßnahmen
• D7 – Fehlerwiederholung verhindern
• D8 – Würdigen der Teamleistung

Die 8D-Methodik weist eine Parallelität zu der Six Sigma zugrundeliegende DMAIC-Methodik auf, wobei die Disziplinen D1, D2 und D5 dem "D" Define-Prozess, D3, D5 und D6 dem "I" Improve-Prozess, D4 dem "M" Measure- bzw. dem "A" Analyze-Prozess und D7 dem "C" Control-Prozess entspricht.

RICHTLINIE DES RATES vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte.

Medical Device Directive: RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte.

RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika.

Der A3-Problemlösungsbericht ist ein Dokument, welches zur strukturierten Abarbeitung eines Problems Anwendung findet. Dabei steht dieses Akronym für das Format "DIN A3", welches das größte Format ist, das sich per Telefax versenden lässt. Es liegt neun Prozessschritten (Disziplinen) zugrunde:

• D1 – Fakten und Teambildung
• D2 – Beschreibung des Problems (z.B. paarweiser Vergleich)
• D3 – Sofortmaßnahmen festlegen
• D4a – Ursachenanalyse (z.B. Ishikawa-Diagramm)
• D4b – Ursachenanalyse (z.B. 5 x Warum)
• D5 – Abstellmaßnahmen definieren und einführen
• D6 – Wirksamkeitsprüfung
• D7 – Absicherung der erfolgreichen Lösung
• D8 – Übertragung/ Anwendung auf einen Prozess
• D9 – Abschluss und Auflösen des Teams

Die ABC-Analyse ist eine Methode aus der Betriebswirtschaftslehre und ist auch als Programmstrukturanalyse bekannt, um bei einer Situationsanalyse Prioritäten festzulegen. Diese lassen sich über eine Lorenzkurve visuell darstellen.

Die Abszisse bezeichnet die horizontale Ausrichtung eines Koordinatensystems.

Eselsbrücke: "Die Ordinate geht nach oben und die Abszisse in die andere Richtung".

Eine Abweichung ist mindestens eine Nichteinhaltung eines Teils einer Anforderung für das Managementsystem. Diese Abweichung bildet eine Situation, die erhebliche Zweifel an der Fähigkeit des Managementsystems – der auditierten Organisation – aufzeigt, die beabsichtigten Ziele zu erreichen. Sowie der Auditor Abweichungen eruiert, werden diese bei der Abschlussbesprechung erörtert und ein Zeitplan zur Abarbeitung festgelegt.

Das Affinitätsdiagramm, auch Affinitätstafel genannt, gehört zu den sogenannten "Neuen sieben Managementwerkzeugen N7 bzw. M7".

Mit Hilfe des Affinitätsdiagramms werden unterschiedliche verbale Aussagen zu strukturierten Arbeitsgrundlagen verdichtet und aufbereitet.

„Agglomerat“ im Sinne der Definition von Nanomaterialien in Nummer 18 bezeichnet eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Komponenten ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 20]

„Aggregat“ im Sinne der Definition von Nanomaterialien in Nummer 18 bezeichnet ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 21]

Bis 2010: Adolf-Grimme-Institut, heute: Grimme-Institut - Gesellschaft für Medien, Bildung und Kultur mbH.

Dieses Akronym steht für Arbeitsplatzgrenzwert

,,Ähnliches Gerät": Geräte, die zur gleichen allgemeinen Gerätegruppe gehören. Die MDR definiert dies als eine Gruppe von Produkten mit gleicher oder ähnlicher Zweckbestimmung oder einer Gemeinsamkeiten in der Technologie, die eine generische Einstufung ohne Berücksichtigung spezifische Merkmale widerspiegeln.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

AIDA ist ein Akronym für

• Attention/ Aufmerksamkeit
• Interest/ Interesse
• Desire/ Besitzwunsch
• Action/ Produktkauf

Eine Akteurs-ID ist die Kennung, die allen in EUDAMED registrierten Akteuren zur Identifizierung im System zugeteilt wird. Sie wird von EUDAMED automatisch generiert und vergeben, sobald der Registrierungsantrag von der zuständigen Behörde genehmigt wurde.

[Definition gemäß MDCG 2021-13 rev.1 Terminologie]

Ein aktives implantierbares medizinisches Produkt ist im Betrieb von einer Energiequelle abhängig.

Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheitszuständen oder angeborenen Mißbildungen zu liefern.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.6]

jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

[Begriffsdefinition gemäß (90/385/EWG) Artikel 1 Nr. 2c]

jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

[Begriffsdefinition gemäß (90/385/EWG) Artikel 1 Nr. 2b]

„Aktives Medizinprodukt zu Diagnose- und Überwachungszwecken“ bezeichnet ein aktives Produkt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Produkten verwendet wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Erkrankungen oder angeborenen Missbildungen zu liefern.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.5]

Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne daß dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.4]

Als aktives Produkt zur Diagnose und Überwachung gilt jedes aktive Produkt, das allein oder in Verbindung mit anderen Produkten verwendet wird, um Informationen zur Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheiten oder angeborenen Missbildungen zu liefern.*

Ein Produkt gilt als zur unmittelbaren Diagnose geeignet, wenn es die Diagnose der betreffenden Krankheit oder des betreffenden Zustands selbst stellt oder wenn es entscheidende Informationen für die Diagnose liefert.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5, *entspricht Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.5]

Als aktives Produkt gilt jedes Produkt, dessen Betrieb von einer anderen Energiequelle als derjenigen abhängt, die vom menschlichen Körper zu diesem Zweck oder durch die Schwerkraft erzeugt wird, und das durch Veränderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Produkte, die dazu bestimmt sind, Energie, Stoffe oder andere Elemente zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten ohne wesentliche Veränderung zu übertragen, gelten nicht als aktive Produkte.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 4]

„Aktives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt.

Software gilt ebenfalls als aktives Produkt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 4]

Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.5]

Aktives therapeutisches Produkt ist jedes aktive Produkt, das allein oder in Kombination mit anderen Produkten zur Unterstützung, Veränderung, Ersetzung oder Wiederherstellung biologischer Funktionen oder Strukturen im Hinblick auf die Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung verwendet wird.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Annex VIII 2.4]

„Aktives therapeutisches Produkt“ bezeichnet ein aktives Produkt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Produkten verwendet wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.4]

Produkte, die gemäß den Richtlinien über Medizinprodukte oder der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika vor dem Zeitpunkt der Anwendung der MDR und der IVDR in Verkehr gebracht wurden oder vor dem Inkrafttreten der Richtlinien in Verkehr gebracht wurden.

[frei übersetzt Definition gemäß MDCG 2021-13 rev.1 Terminologie]

Diese Leitlinie folgt dem in der Leitlinie MDCG 2019-52 dargelegten Ansatz, wonach unter "Altprodukten" Produkte zu verstehen sind, die gemäß Artikel 120 Absatz 3 MDR und Artikel 110 Absatz 3 IVDR nach dem Anwendungsdatum der MDR bzw. IVDR und bis zum 26. Mai 2024 oder bis zum Erlöschen der entsprechenden Bescheinigung in Verkehr gebracht werden, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.

• Produkte der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, für die eine Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR die Einschaltung einer benannten Stelle erfordert;
• Produkte, für die eine gültige Bescheinigung vorliegt, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG ausgestellt wurde;
• Produkte, für die vor dem 26. Mai 2022 eine gültige Bescheinigung gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurde.

[frei übersetzt gemäß Definition MDCG 2021-13 rev.1 Terminologie]

,,Altprodukte": Dazu gehören alle Produkte, die zuvor mit der CE-Kennzeichnung versehen waren gemäß der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) oder der Richtlinie über aktive Richtlinie über implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD).

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

AMG ist ein Akronym und steht für das Arzneimittelgesetz.

„Analyseleistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 40]

Eine Substanz oder ein Material; etwas, das identifiziert oder zur Identifizierung verwendet wird; ein Faktor, der die Art einer Einheit oder eines Ereignisses festlegt; Bestandteil einer Probe mit einer messbaren Eigenschaft.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]
 

Die Fähigkeit der Methode, zwischen zwei nahe beieinander liegenden Konzentrationen des Zielmarkers/-analyten zu unterscheiden.
Quelle: Iteration aus mehreren Quellen

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Die Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 40]

Die Fähigkeit eines Assays, in einer Probe eine bestimmte Zielmessgröße in Gegenwart von z. B. anderen Analyten/Markern, Matrix, störenden Substanzen/Organismen oder kreuzreaktiven Spezies/Agenzien zu messen.
Quelle: Iteration aus mehreren Quellen

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]
 

Sind für die Verwendung während einer Anästhesie mit einem Anästhesie-Beatmungssystem (siehe z. B. EN ISO 80601-2-13:2012). Beatmungsgeräte für die Intensivpflege sind in der Regel invasiv, d. h. das Beatmungsgerät unterstützt die Lunge bei der Inspiration und Exspiration durch Trachealintubation. Die meisten Beatmungsgeräte für die Intensivpflege ermöglichen jedoch auch nicht-invasive Beatmungsmodi für Intensivpatienten. Beatmungsgeräte für die nicht-kritische Versorgung sind in der Regel nicht-invasiv und unterstützen daher die natürliche Atmung mit Luftdruck, z. B. durch eine Gesichtsmaske. Beatmungsgeräte können verschiedene Arten von zusätzlichen Funktionen bieten, darunter:

• Sauerstoffzufuhr mit hohem Fluss (nasale High-Flow-Therapie);
• Überwachungssysteme;
• Vernebelungssysteme.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-9 Nr. 2.1]

Andon bezeichnet ein Werkzeug des "visuellen Managements" und dient dazu, Probleme z. B. an Produktionsbändern optisch (an Anzeigetafeln) sichtbar zu machen, um eine direkte Verknüpfung zwischen der z. B. angezeigten Farbe zum Problemstatus darzustellen.

(z.B. Grün = in Ordnung – kein Problem vorhanden; Orange = Problem erkannt – kann innerhalb der Taktzeit gelöst werden, Problemlösung angefordert; Rot = nicht in Ordnung – Problem nicht innerhalb der Taktzeit lösbar – Bandstopp erforderlich).

Ist ein Erreger, der eine Infektion hervorrufen kann. Dazu gehören auch iatrogene Infektionen, d. h. Infektionen, die bei medizinischer Behandlung und Pflege übertragen werden.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Antibrainstorming beschreibt das Gegenteil von Brainstorming und beschäftigt sich mit der negativen Sichtweise, was alles schief laufen könnte.

„Anwender“ bezeichnet jeden Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Produkt anwendet.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 30]

„Anwender“ bezeichnet jeden Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt anwendet.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 37]

"Anwendungsgebiet": bezieht sich auf den klinischen Zustand, der durch das Medizinprodukt diagnostiziert, verhindert, überwacht, behandelt, gelindert, kompensiert, ersetzt, verändert oder durch das Medizinprodukt kontrolliert werden soll. Sie sollte unterschieden werden von der "Zweckbestimmung/Verwendungszweck", die die Wirkung eines Produkts beschreibt. Alle Produkte haben eine Zweckbestimmung/Verwendungsbestimmung, aber nicht alle Produkte haben eine Indikation (z. B.
Medizinprodukte mit einer Zweckbestimmung zur Desinfektion oder Sterilisation von Produkten).

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

Tatsächliche Bedingungen und Rahmenbedingungen, unter denen Benutzer mit den IVDs interagieren (z. B. Selbsttests).

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

ARD ist ein humorvolles Akronym und steht für "Alle reden darüber".

Alle Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen, die zur medizinischen Diagnose, Therapie oder Prophylaxe bestimmt sind oder physiologische Funktionen beeinflussen. Der Begriff geht über den des Medikamentes hinaus, da es auch Kontrastmittel u.ä. beinhaltet.

Gemäß der Definition in der Richtlinie 2001/83/EG:
"a) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden, oder
(b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper entweder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung oder zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose verwendet oder verabreicht werden können".

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.8]

ASO ist ein Akronym und steht für "Arbeits- und Sozial-Ordnung"

ASQ steht für American Society for Quality

ASR ist ein veraltetes Akronym für die Arbeitsstättenrichtlinien, die in die "Technischen Regeln für Arbeitsstätten" umbenannt wurden.

Ein Audit ist eine stichprobenartige Begutachtung hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungen und Richtlinien. Häufig erfolgt ein Audit im Rahmen eines Managementsystems.

Der Maßnahmenkatalog bezeichnet ein Sammelsurium aller Feststellungen, nebst Normpunkt und ggf. Empfehlungen zu Abstellmaßnahmen.

Die im Maßnahmenkatalog aufgeführten Feststellungen dienen oft als Basis für das kommende Audit.

Der Auditauftraggeber ist eine Person bzw. Organisation, die einen Auditor bzw. ein Auditorteam beauftragt, ein/mehrere Audit/s innerhalb der eigenen Organisation oder ein/mehrere Audits/s außerhalb der eigenen Organisation (aber auf einer vertraglichen Basis) durchzuführen.

Der Auditbericht ist das Ergebnisdokument des Audits und sollte folgende Punkte umfassen:

• Anlass des Audits

• Auditierter Bereich

• Prozessverantwortlicher

• Auditteilnehmer

• Maßnahmenkatalog mit Begründung

• bei Abweichungen Bezug auf geltende Dokumente

• Auditergebnis

(Im Auditbericht sollten keine Punkte aufgeführt sein, die nicht bereits während des Audits bzw. im Abschlussgespräch behandelt wurden)

Das Ergebnis eines Audits wird normalerweise bereits in der Audit-Endbesprechung kundgegeben und später schriftlich im Auditbericht, mit den entsprechenden Feststellungen im Maßnahmenkatalog dokumentiert.

Ein Auditfragenkatalog dient als eine Art Richtschnur für den Auditor. Diese Fragenkataloge werden oft firmenspezifisch bzw. auditoreigen (institutionsspezifisch) gefasst. Ggf. sind sie mit einem jährlich wechselnden Schwerpunkt ausgestattet, um den Umsetzungsgrad der unternehmensspezifischen Ziele bzw. normenbezogenen Ziele festzustellen.

Die Auditnachbereitung betrifft die Gewichtung aller Feststellungen sowie das Bewerten des gesamten Audits, also ob der Auditierte das Audit bestanden bzw. nicht bestanden hat. Ebenso gehört zur Nachbereitung die Dokumentation des Audits und das Schreiben des Auditberichts nebst Maßnahmenkatalog.

Ein Auditor ist eine qualifiziert ausgebildete Person, die ein Audit durchführt und dabei durch Befragen, Beobachten und Zuhören überprüft, wie das/die Managementsystem/e in Unternehmen und Organisationen die Vorgaben zu entsprechenden Standards einhalten.

Man unterscheidet generell zwischen einem internen bzw. externen Auditor.

Der Auditor prüft und analysiert die Organisationsstrukturen und Arbeitsabläufe (entsprechend der Auditvorbereitung mit den Vorgabedokumenten), überprüft und sichert die Einhaltung externer und unternehmensinterner Vorschriften, Richtlinien und Anweisungen und/oder setzt die Prüfungsergebnisse in praxisnahe Empfehlungen um.

Die Aussagekraft eines professionellen Audits hängt maßgeblich von der Vorbereitung auf das durchzuführende Audit, aber auch von der Fragetechnik und der Erfahrung des Auditors ab. Zur Objektivierung des Audits werden Audits oft nach firmenspezifischen oder auditoreigenen Fragekatalogen abgehandelt.

„Aufbereitung“ bezeichnet ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesen Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren sowie Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 39]

Business-to-Business stellt die Kommunikations- und Handelsbeziehung zwischen mindestens 2 Organisationen dar.

Business-to-Consumer, auch Business-to-Client, stellt die Kommunikations- und Handelsbeziehung zwischen einer Organisationen und einer Privatperson dar.

Baka-Yoke ist der Vorgänger von Poka-Yoke und bedeutet soviel "Narrensicher" (Baka = Narr/Idiot und Yoke = Vermeidung), die Begrifflichkeit war jedoch wenig schmeichelhaft und wurde durch dessen Erfinder Shigeo Shingo in Poka-Yoke umbenannt.

BAM ist das Akronym für die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung.

Das Baumdiagramm gehört zu den sogenannten "Neuen sieben Managementwerkzeugen N7 bzw. M7".

Mit Hilfe dieser Methode können Zusammenhänge / Abläufe mit zunehmendem Komplexitätsgrad strukturiert dargestellt werden. Durch diese strukturierte und logische Visualisierung können Risiken frühzeitig entdeckt und Maßnahmen eingeleitet werden.

Die BCG-Matrix ist eine von der Boston Consulting Group entwickelte betriebswirtschaftliche Matrix, die innerhalb einer Portfoliomatrize das durchschnittliche Marktwachstum (Ordinate) und den relativen Marktanteil des Unternehmens (Abszisse) darstellt.

BDI ist das Akronym für den Bundesverband der Deutschen Industrie.

Beauftragter der Oberesten Leitung.

Automatisches Gerät zur Unterstützung oder Beatmung der Lunge des Patienten, wenn es an die Atemwege des Patienten angeschlossen ist:

• zur Verwendung in einer Umgebung, die eine spezialisierte Pflege für Patienten, deren Zustand lebensbedrohlich sein kann und die eine umfassende Pflege und ständige Überwachung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung Einrichtung benötigen;
• für die Bedienung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt sind; und
• die für Patienten bestimmt sind, die eine unterschiedlich starke Unterstützung durch künstliche Beatmung benötigen, einschließlich beatmungsabhängiger Patienten. (Siehe z. B. EN ISO/IEC 80601-2-12:2011 + Kor.:2011).

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-9 Nr. 2.1]

Zur Verwendung in der häuslichen Pflege; zur Verwendung durch einen Laien; zur Verwendung bei Patienten, die zur Lebenserhaltung auf mechanische Beatmung zur Lebenserhaltung angewiesen sind. Je nach Verwendungszweck können sie auch
im klinischen Umfeld verwendet werden (siehe z. B. EN ISO 80601-2-72:2015).

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-9 Nr. 2.1]

Diese Beatmungsgeräte werden eingesetzt in Umgebung des Rettungsdienstes, z. B. in Krankenwagen, beim Transport von Patienten ins Krankenhaus, Patiententransport von Krankenhaus zu Krankenhaus oder Transport
innerhalb des Krankenhauses. Das Alarm- und Sicherheitskonzept von Notfall- und Transport Beatmungsgeräten ist im Allgemeinen auf eine ständige Anwesenheit des Benutzers ausgelegt. Diese erleichtert die schnelle Erkennung und Reaktion im Falle eines Alarms oder einer einer Fehlfunktion (siehe z.B. EN 794-3:1998+A2:2009).

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-9 Nr. 2.1]

Beatmungsgeräte sind Geräte zur Unterstützung der Atmung und können je nach Verwendungszweck und Eigenschaften in verschiedene Typen unterteilt werden.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-9 Nr. 2.1]

Eine Behandlungseinheit ist eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt und zu einem bestimmten medizinischen Zweck in den Verkehr gebracht werden. 

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-24 Nr. 3.1.7]

„Behandlungseinheit“ bezeichnet eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 10]

eine Organisation, die den Herstellern Bescheinigungen ausstellt, aus denen hervorgeht, dass der Hersteller bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt hat.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

„Benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung benannt wurde.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 42 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 34]

Eigenschaft der Benutzerschnittstelle, die die Nutzung erleichtert und dadurch die Effektivität, Effizienz und Zufriedenheit der Benutzer in der vorgesehenen Nutzungsumgebung bewirkt.
Anmerkung 1 zum Eintrag: Alle Aspekte der Benutzerfreundlichkeit, einschließlich Effektivität, Effizienz und Benutzerzufriedenheit, können die Sicherheit entweder erhöhen oder verringern.
Quelle: IEC 62366:2015

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

„Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 20]

„Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 27]

Berufsgenossenschaften sind nach §31 SGB IV Selbstverwaltungsorgane. Seit dem 01.01.2011 gibt es neun gewerbliche Berufsgenossenschaften

• BG Bau
• BGHW
• BG ETEM
• VBG
• BG RCI
• BG Verkehr
• BGN
• BGHM
• BGW

Ist ein Produkt, das zur Bestätigung eines reaktiven Ergebnisses eines Erstlinien-Tests verwendet werden soll.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Die MDR kennt die Zweckbestimmung, nicht aber die "Bestimmungsgemäße Verwendung". Der Begriff "Bestimmungsgemäße Verwendung" sollte als Synonym für den Begriff "Zweckbestimmung" betrachtet werden.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

Das Betriebliche Vorschlagswesen gehört zu einem Teil des Ideenmanagements (IDM) und ist ein mitarbeitereinbeziehendes (partizipatives) Optimierungssystem mit dem Ziel, die Vorschläge und Ideen aller Mitarbeiter in einer Organisation für diese zu nutzen.

eine Organisation, die einen Hersteller in der EU rechtmäßig vertritt, wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

Die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden.

[Begriffsdefinition gemäß (98/79/EG) Artikel 1 Nr. 2g]

„Bevollmächtigter“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 32 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 25]

"Bewährte Technologie": Diese Terminologie wird in Artikel 52 Absatz 5 und Artikel 61(8) der MDR verwendet, aber in diesen Artikeln nicht definiert. Der Begriff ist nicht beschränkt auf die in Artikel 61 Absatz 6b aufgeführten Produkte; in Artikel 61 Absatz 8 heißt es ausdrücklich, dass er auch Produkte, die den in Artikel 61 Absatz 6b aufgeführten freigestellten Produkten ähnlich sind und die die künftig in diese Liste aufgenommen werden können. Die gemeinsamen Merkmale der Vorrichtungen, bei denen es sich um etablierte Technologien sind, sind, dass sie alle Folgendes aufweisen:

• relativ einfache, gängige und stabile Konstruktionen mit geringer Weiterentwicklung
• ihre generische Gerätegruppe ist für ihre Sicherheit bekannt und wurde in der Vergangenheit nicht in der Vergangenheit nicht mit Sicherheitsproblemen in Verbindung gebracht wurden;
• bekannte klinische Leistungsmerkmale und ihre generische Produktgruppe Gruppe sind Standardprodukte, bei denen es nur wenig Entwicklung bei Indikationen und dem Stand der Technik gibt;
• eine lange Geschichte auf dem Markt.

Daher können alle Produkte, die alle diese Kriterien erfüllen, als "Bewährte Technologie" angesehen werden.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

Abkürzung für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abkürzung für Berufsgenossenschaften

Berufsgenossenschaft der Bauwirtschaft.

Berufsgenossenschaft für Energie, Textil, Elektro und Medienerzeugnisse.

Berufsgenossenschaft für Rohstoffe und Chemische Industrie.

Berufsgenossenschaft für Transport und Verkehrswirtschaft.

Berufsgenossenschaft für Holz und Metall.

Berufsgenossenschaft für Handel und Warendistribution.

Abkürtzung für Betriebliches Gesundheitsmanagement.

Berufsgenossenschaft für Nahrungsmittel und Gastgewerbe.

Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege.

Ein Gewebe aus Blutzellen und Blutplasma (Flüssigkeit). Es fungiert als Transportorgan, hat Regulierungsfunktionen und geht über das Gefäßsystem in fast alle Teile des Körpers.

Die flüssige Interzellularsubstanz im Blut.

BMWi ist das Akronym des Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.

Bottom-Up (von unten nach oben) ist eine Wirkrichtung eines Prozesses. Innerhalb der Managementtheorie bezeichnet dies einen betont motivierenden und kollegialen Führungsstil, um die Fähigkeiten aller Mitarbeiter nutzen zu können.

Brainstorming ist eine von Alex F. Osborn entwickelte und von Charles Hutchison Clark weiterentwickelte Methode zur Ideensammlung. Wichtig dabei ist, alle Ideen zuzulassen und ohne Bewertung zu sammeln und ebenfalls gegenseitige Ideenbefruchtung zuzulassen.

Brainwriting ist eine Abwandlung des Brainstorming für Gruppen, um Ideen in kreativer Atmosphäre zuzulassen, Beispielsweise durch die 6-3-5-Methode oder Mindmapping-Methode.

Unter Brutto versteht man den Gesamtgehalt eines Wertes.

Abkürzung für Betriebliches Vorschlagswesen

Cause-Effect-Diagramme (kurz C&E)

Ursache- und Wirkungsmatrix oder Priorisierungsmatrix.

Café to Go ist ein Begriff aus den Kreativitätstechniken und beschreibt, wie unter der Nutzung des kollektiven Wissens einer Gruppe (bei größeren Gruppen 8-20 Teilnehmer) bereichsübergreifende Problematiken strukturiert, zielsicher und schnell gelöst werden können. In verschiedenen Gruppen werden an kleineren, einzelnen Tischen Ideen und Probleme direkt auf die Tischdecken geschrieben. Die Gruppen wechseln die Tische und erarbeiten, unter Berücksichtigung der vorhandenen Aufzeichnungen, weitere Ideen bis hin zur Konsensbildung.

CAPA ist ein Akronym und steht für die Korrektur-Maßnahmen und Präventions-Maßnahmen (engl.: Corrective Actions and Preventive Actions) und dient der nachhaltigen Korrektur eines Fehlers und das Vermeiden dessen Wiederauftretens. Der CAPA-Prozess ist somit das Äquivalent zum 8D-Report, welche in unterschiedlichen Branchen (8D-Report z.B. Automotive und CAPA z.B. Medizinprodukte-Industrie) eingesetzt wird.

Symbol "CE" auf dem Produkt, das zeigt, dass das Produkt den die geltenden EU-Anforderungen erfüllt.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

CE-Kennzeichnung eines Produkts, die besagt, dass es die gesetzlichen Anforderungen für den Verkauf auf dem erweiterten Binnenmarkt im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erfüllt.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-6 Abkürzungen]

„CE-Konformitätskennzeichnung“ oder „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 43 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 35]

Abkürzung Clinical Evaluation Assessment Report, zu deutsch: Begutachtung der klinischen Bewertung.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme]

Abkürzung für Clinical Evaluation Consultation Procedure, zu deutsch: Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme]

Europäisches Komitee für Normung

Europäische Komitee für elektrotechnische Normung

Abkürzung für Clinical Evaluation Report, zu deutsch: Bericht zur klinischen Bewertung.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme]

Christlicher Gewerkschaftsbund.

Ein invasives Produkt, das mit Hilfe eines chirurgischen Eingriffs oder im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs durch die Körperoberfläche, einschließlich der Schleimhäute von Körperöffnungen, in den Körper eindringt, sowie ein Produkt, das auf andere Weise als durch eine Körperöffnung eindringt.

Der in dieser Definition verwendete Begriff chirurgischer Eingriff umfasst alle klinischen interventionellen Verfahren, bei denen ein Produkt durch die Körperoberfläche in den Körper eingeführt wird. Ein chirurgisch invasives Produkt bedeutet immer, dass es durch eine künstlich geschaffene Öffnung eingeführt wird. Dabei kann es sich um eine große Öffnung handeln, wie z. B. einen chirurgischen Einschnitt, oder um einen Nadelstich, der mit einer Nadel gesetzt wird. Daher sind chirurgische Handschuhe und Nadeln, die mit Spritzen verwendet werden, chirurgisch invasiv.

In diesem Zusammenhang ist Folgendes zu beachten:

• Ein chirurgisch angelegtes Stoma, das bei einer Urostomie, Kolostomie und Ileostomie oder einer permanenten Tracheostomie verwendet wird, gilt als Körperöffnung. Daher sind Produkte, die in ein solches Stoma eingeführt werden, nicht chirurgisch invasiv.
• Im Gegensatz dazu sollte eine chirurgisch geschaffene Öffnung, die den Zugang zum Kreislaufsystem ermöglicht, nicht als Körperöffnung angesehen werden. Produkte, die in eine solche Öffnung eingeführt werden, sind chirurgisch invasiv.

Der Begriff "chirurgisch invasiv" sollte so verstanden werden, dass er auch Flüssigkeiten umfasst, die in invasivem Kontakt mit Organen, Geweben oder anderen Teilen des Körpers stehen, wenn der Zugang für diese Flüssigkeiten durch eine chirurgisch geschaffene Öffnung erfolgt. Bei einem Produkt, das eine Substanz verabreicht, muss diese Substanz als solche bewertet werden (z. B. Substanzen, die durch einen Jet-Injektor verabreicht werden).

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Annex VIII 2.2]

Invasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche in den Körper eindringt. Produkte, die vom vorstehenden Unterabsatz nicht erfaßt werden und die anders als durch eine hergestellte Körperöffnung in den Körper eindringen, werden im Sinne dieser Richtlinie als chirurgisch-invasive Produkte behandelt.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.2]

„Chirurgisch-invasives Produkt“ bezeichnet:

a) ein invasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche — einschließlich der Schleimhäute der Körperöffnungen — in den Körper eindringt und

b) ein Produkt, das anders als durch eine Körperöffnung in den Körper eindringt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.2]

Abkürzung für Clinical Investigation Plan, zu deutsch: Klinischer Prüfplan.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-6 Abkürzungen und MDCG 2020-13 Akronyme]

Identifikationsnummer für klinische Prüfungen, generiert von Eudamed für klinische Prüfungen im Rahmen der Medizinprodukte-Richtlinien.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Canadian Medical Devices Conformity Assessment System.

Akürzung für Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction, zu deutsch: Krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

CNX-Analyse ist eine Abkürzung für Constant-Noise-Exchangeable-Analyze, bei der die ermittelten Ursachen auf deren Änderungsfähigkeit untersucht werden.

Company-Wide Quality Control (CWQC) entspricht dem heutigen Total-Quality-Control (TQC). Dieses baut überwiegend auf dem TQM-Modell auf, unterscheidet sich jedoch davon in der starken Mitarbeiterorientierung und der im gesamten Unternehmen verteilten Qualitätsaufgaben (Dezentralisierung der Qualitätsaufgaben).

Ein Compliance Audit befasst sich mit der Konformität, bezogen auf interne Vorschriften, Guidelines (z.B. Kartellrecht usw.) und externen Richtlinien, Verordnungen und Gesetze etc.

CON ist ein englisches Akronym und steht für "Consultancy or contracted".

Siehe Regelkarten (wobei Chart für Schaubild und nicht für Karte steht).

Cost of Poor Quality

Unter Core-Prozessen werden alle wertschöpfenden Prozesse gezählt (z.B. Dienstleistung, Produktion, usw.).

Corporate Governance oder auch dt. Grundsätze der Unternehmensführung stellen den rechtlichen wie den faktischen Ordnungsrahmen zur Leitung und Überwachung von Unternehmen dar; dieser dient dem Wohlergehen der relevanten Anspruchsgruppen (Stakeholder).

Abkürzung für ‘common specifications’, zu deutsch "Gemeinsame Spezifikationen" gemäß der Definition in der MDR.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

CTB ist ein Akronym und steht für "Critical to Business".

CTC ist ein Akronym und steht für "Critical to Customer".

CTQ ist ein Akronym und steht für "Critical to Quality".

CWQC ist die Abkürzung für die unternehmensweite Qualitätskontrolle (engl.: Company-Wide Quality Control; entspricht dem heutigen TQC) und baut überwiegend auf dem TQM-Modell auf, unterscheidet sich jedoch davon in der starken Mitarbeiterorientierung und der im gesamten Unternehmen verteilten Qualitätsaufgaben (Dezentralisierung der Qualitätsaufgaben).

Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH, ist die nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland mit Sitz in Berlin und begutachtet, bestätigt und überwacht als unabhängige Stelle die Fachkompetenz von Laboratorien, Zertifizierungs- und Inspektionsstellen. Sie handelt nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und dem Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG) im öffentlichen Interesse als alleiniger Dienstleister für Akkreditierung in Deutschland.

Der Deutsche Akkreditierungsrat (DAR) war die Dachorganisation der deutschen Akkreditierungsstellen und ist zum 01.01.2010 in der DAkkS aufgegangen.

Allerdings ist dies nicht zu verwechseln mit dem Akkreditierungsrat (Stiftung zur Akkreditierung von Studiengängen in Deutschland). Dieser hat den gesetzlichen Auftrag, das System der Qualitätssicherung in Studium und Lehre durch die Akkreditierung von Studiengängen zu organisieren.

Deutscher Beamtenbund.

William Edwards Deming war ein amerikanischer Physiker und Statistiker, der sich durch seine Arbeiten den Status eines Pioniers im Qualitätsmanagement erarbeitete. Hierzu zählten u.a. die 14 Punkte eines Managementprogramms, die Sieben tödlichen Krankheiten eines Managementsystems, die Demingsche Reaktionskette sowie der Rote-Perlen-Versuch.

In der "Demingschen Reaktionskette" spielen nur harte Fakten eine Rolle. In diesem Fall geht es um die anfallenden Kosten und nicht um das Firmenimage. Hierbei geht man von bestimmten Grundhaltungen aus:

• a) Jeder ist Bestandteil der Gesamtqualität.
• b) Jeder Mitarbeiter steht in seinem Tätigkeitsbereich für Qualität.
• c) Qualität ist nicht nur Technik, sondern auch Geisteshaltung.

Die besagte Reaktionskette hat 8 beschriebene Reaktionen:

1. Qualitätsverbesserung, dadurch
2. Produktivitätsverbesserung, dadurch
3. Kostenreduktion bei der Herstellung des Produktes, dadurch
4. Preisreduktion, dadurch
5. Steigerung des Marktanteils, dadurch
6. Sicherung der Position des Unternehmens, dadurch
7. Sicherung der Arbeitsplätze und letztlich
8. Sicherung des Gewinns

Ein Derivat ist ein nicht zellulärer Stoff, der durch ein Herstellungsverfahren aus menschlichem oder tierischem Gewebe oder Zellen gewonnen wird. Der für die Herstellung des Produkts verwendete Endstoff enthält in diesem Fall keine Zellen oder Gewebe.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-24 Nr. 3.1.8]

„Derivat“ bezeichnet eine „nicht-zelluläre Substanz“, die mittels eines Herstellungsprozesses aus Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs gewonnen wird. Die für die Herstellung des Produkts letztendlich verwendete Substanz enthält in diesem Fall keine Zellen und kein Gewebe.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 17]

Eine Design-FMEA (D-FMEA), auch Konstruktions-FMEA (K-FMEA) genannt, untersucht die Einflüsse und die potentiellen Fehlermöglichkeiten bei der Fertigungs- und Montageeignung eines Produkts und bezieht sich im Besonderen auf die systematischen Fehler innerhalb der Konstruktionsphase.

Design für Six Sigma.

Der Deutsche Gewerkschaftsbund (DGB) ist die größte Dachorganisation von deutschen Mitgliedsgewerkschaften.

DGQ ist ein Akronym und steht für die Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V..

Die Fähigkeit eines Produkts, das Vorhandensein eines mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Zustand verbundenen Zielmarkers zu erkennen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 50]

„Diagnostische Sensitivität“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten gesundheitlichen Zustand verbundener Zielmarker vorhanden ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 50]

„Diagnostische Spezifität“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten gesundheitlichen Zustand verbundener Zielmarker nicht vorhanden ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 49]

Die Fähigkeit eines Produkts, das Fehlen eines mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Zustand verbundenen Zielmarkers zu erkennen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 49]

Differenzierung bedeutet im Allgemeinen das Entstehen von Unterschieden.

Das Akronym steht für Deutscher Industrie- und Handelskammertag.

Deutsches Institut für Normung e.V.

DIN-Normen sind Standards, die vom deutschen Institut für Normung beschlossen wurden und die deutschlandweit gültig sind.

Steht für das Six-Sigma-Phasenmodell für Entwicklung von Produkten oder Prozessen (Define, Measure, Analyse, Design, Verify).

Steht für das standardisierte Six Sigma Phasenmodell

• Define
• Measure
• Analyse
• Improve
• Control

Abkürzung für Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem

Bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED sollten in Deutschland alle Medizinprodukte und In-vitro Diagnostik sowie verantwortliche Personen und Bevollmächtigte zusätzlich hier registriert werden. Diese nationale Datenbank gehört zum Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Design of Experiment, statistische Versuchsplanung.

Defects per million opportunities.

Defects per Unit

Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen.

Deutscher Verband des Gas- und Wasserfaches

Ein Ergebnis, bei dem das Gerät korrekt anzeigt, dass die Probe positiv auf die zu analysierende Bedingung, das Attribut oder die Eigenschaft getestet wurde.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Effektivität (engl.: effectivness) ist ein Maß für die Zielerreichung (Wirksamkeit, Qualität der Zielerreichung, usw.) und betont dabei die operative Seite des Ressourceneinsatzes.

Kontrollfrage: "Werden die richtigen Dinge getan"?

Effizienz (engl.: efficiency) ist ein Maß für die Wirtschaftlichkeit (Kosten-Nutzen-Reaktion) und betont die ökonomische Seite des Mitteleinsatzes.

Kontrollfrage: "Werden die Dinge richtig getan"?

Das EFQM-Modell ist ein Qualitätsmanagement-System des Total-Quality-Managements und wurde von der EFQM entwickelt. Dieses Modell zielt auf ein erfolgreiches Unternehmensmanagement ab (engl.: Business Excellence), das eine ganzheitliche Sicht auf Organisationen ermöglicht.

Die "eh da-Kosten" sind eine witzige Anspielung für Kosten, die in der Berechnung nicht berücksichtigt werden, da diese so wie so anfallen.

„Einmalige Produktkennung“ (Unique Device Identifier, UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 15 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 15]

„Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einer einzigen Person für eine einzige Maßnahme verwendet zu werden.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 8 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 9]

„Einwilligung nach Aufklärung“ bezeichnet eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten Leistungsstudie teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der Leistungsstudie, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die Leistungsstudie aufzunehmen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 58]

„Einwilligung nach Aufklärung“ bezeichnet eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die klinische Prüfung aufzunehmen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 55]

Die EKUV-Analyse steht für "Eliminieren, Kombinieren, Umstellen, Vereinfachen" und ist eine Analyse, welche für die Rüstzeitoptimierung (siehe auch SMED) genutzt wird. Es handelt sich um eine systematische Betrachtung zur drastischen Reduzierung der Rüstzeit.

EMA ist die Abkürzung der europäischen Arzneimittel Behörde (engl.: European Medicines Agency). Sie ist eine Sonderorganisation der Europäischen Union für humane, veterinäre sowie für pflanzliche Arzneimittel für den humanen Gebrauch.

Ein Ungeborenes bezieht sich auf die Stadien der menschlichen Entwicklung nach der Zygotenbildung. Eine Zygote gilt insbesondere vom Zeitpunkt der Empfängnis bis etwa zur achten Woche als Embryo und danach bis zur Geburt als Fötus.
Zu den Proben des Embryos oder Fötus gehören Proben der embryonalen/fötalen Membranen, Flüssigkeiten und Ausscheidungen, der Nabelschnur sowie mütterliche Proben (z. B. Blut), die zu untersuchendes embryonales/fötales Material enthalten.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Eine Empfehlung kann im Zusammenhang mit Audits aufkommen. Empfehlungen müssen bewertet sowie ggf. Maßnahmen erhoben und eingeleitet werden, so dies für das Unternehmen umsetzbar ist. Empfehlungen sind nicht als unnötiges Übel des Auditors zu sehen, sondern als Verbesserungshinweis des Managementsystems.

Europäische Normen sind Standards von einem der drei europäischen Komitees

• CEN; Komitee für Normung,
• ETSI; Komitee für Telekommunikationsnormen,
• CENELEC; Komitee für elektrotechnische Normung

Der Begriff "Energie umwandeln" umfasst die Umwandlung von Energie im Produkt und/oder die Umwandlung an der Schnittstelle zwischen dem Produkt und den Geweben oder in den Geweben. Elektroden, die für E.C.G. oder E.E.G. bestimmt sind, gelten normalerweise nicht als aktive Produkte, da sie normalerweise nicht durch Energieumwandlung wirken.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5]

Dient zur Visualisierung von Entscheidungsregeln durch die hierarchisch, aufeinanderfolgende Veranschaulichung von Entscheidungen. Die Konsequenzen bei jeder Entscheidung leiten sich von den Folgesituationen ab, helfen beim Abwägen von Entscheidungen und zeigen neue Ansatzpunkte für weitere Handlungsalternativen auf. Beachten Sie die Eintrittswahrscheinlichkeit, um den Entscheidungsbaum übersichtlich zu gestalten.

EPEI ist ein Akronym für "Every Part Every Intervall" und beschreibt eine Kennzahl, die über die Möglichkeit Auskunft gibt, ob innerhalb des gewünschten Intervalls alle Produkte gefertigt und gerüstet werden können.

Ist ein Produkt, das für den Nachweis eines Markers oder Analyten bestimmt ist und auf das ein Bestätigungstest folgen kann. Produkte, die lediglich dazu bestimmt sind, einen zuvor bestimmten Marker oder Analyten zu überwachen, gelten nicht als Erstlinientests.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

„Ethik-Kommission“ bezeichnet ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt wurde und dem die Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen für die Zwecke dieser Verordnung unter Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, abzugeben.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 56 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 59]

Europäische Union.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Ein gemäß Artikel 100 der IVDR benanntes Referenzlabor der Europäischen Union.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.4]

European Databank on Medical Devices: Europäische Datenbank für Medizinprodukte.

Europäische Datenbank für Medizinprodukte.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-08 Akronyme, MDCG 2021-28 Akronyme, MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Eisenbahn und Verkehrsgewerkschaft.

Ein externer Auditor führt ein 3rd Party-Audit durch. Der Auditor ist hierbei ein Mitarbeiter einer unabhängigen Stelle.

Ein Ergebnis, bei dem das Gerät fälschlicherweise anzeigt, dass die Probe negativ auf die zu untersuchende Bedingung, das Attribut oder die Eigenschaft getestet wurde.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

First-Come First-Served Speicherverfahren (zuerst rein, zuerst gespeichert) bezeichnet eine mögliche Struktur innerhalb einer Warteschlange von Waren oder Dokumenten.

FDA ist die Abkürzung der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (engl.: Food and Drug Administration). Diese kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von humanen und veterinären Arzneimitteln, biologischen und medizinischen Produkten, Lebensmitteln und strahlenemittierenden Geräten. Dies gilt für in den USA produzierte sowie importierte Produkte.

Die Fehlerrate gibt ein objektives Maß für die Zuverlässigkeit eines Systems an, indem die Zahl der Fehler – bezogen auf eine bestimmte Fehlerart und innerhalb eines definierten Zeitraums – bestimmt wird.

Die Fehlersammelkarte greift auf attributive Prüfungen zurück, d.h. dass auf der Fehlersammelkarte lediglich die Anzahl der fehlerhaften Teile geführt werden (keine Messwerte). Somit kann nur eine Auswertung über die Anzahl der Fehler gegeben werden.

Eine Feststellung ist mindestens eine Nichteinhaltung eines Teils einer Anforderung für das Managementsystem und bildet für sich noch keine Situation, die erhebliche Zweifel an der Fähigkeit des Managementsystems der auditierten Organisation, aufzeigt, die beabsichtigten Ziele zu erreichen.

First In – First Out, zu deutsch: „Zuerst rein – zuerst raus“ – bezeichnet eine mögliche Struktur innerhalb einer Warteschlange von Waren oder Dokumenten.

FMEA steht für "Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse" (engl.: Failure Mode and Effects Analysis). Sie ist wie auch die FMECA (engl.: Failure Mode and Effecty Critical Analysis) eine analytische Methode (Zuverlässigkeitstechnik), um potentielle Schwachstellen aufzuzeigen, zu bewerten und entsprechende Maßnahmen einzuleiten, wie auch diese zu bewerten, bis diese im Toleranzbereich liegen.

Ihr formales Prinzip wird im Projektmanagement angewandt, um Unwägbarkeiten und Risiken in kalkulierbare Vorgänge zu übersetzen.

Ein Ungeborenes bezieht sich auf die Stadien der menschlichen Entwicklung nach der Zygotenbildung. Eine Zygote gilt insbesondere vom Zeitpunkt der Empfängnis bis etwa zur achten Woche als Embryo und danach bis zur Geburt als Fötus.
Zu den Proben des Embryos oder Fötus gehören Proben der embryonalen/fötalen Membranen, Flüssigkeiten und Ausscheidungen, der Nabelschnur sowie mütterliche Proben (z. B. Blut), die zu untersuchendes embryonales/fötales Material enthalten.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

FPA ist ein englisches Akronym und steht für "First / Internal Party Audit".

First Passed Yield = Rolled Throughput Yield

Abkürzung für Field Safety Corrective Action, zu deutsch Feldsicherheitskorrekturmaßnahmen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Abkürzung für Field Safety Notice, zu deutsch: Feldsicherheitshinweis.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Für klinische Prüfungen bestimmtes Produkt: jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zur Durchführung von Prüfungen am Menschen gemäß Anhang X Abschnitt 2.1 in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden. Im Hinblick auf die Durchführung der klinischen Prüfungen ist einem entsprechend qualifizierten Arzt jede sonstige Person gleichgestellt, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation befugt ist, diese Prüfungen durchzuführen.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2e]

jedes aktive implantierbare medizinische Gerät, das dazu bestimmt ist, einem spezialisierten Arzt zur Durchführung von Prüfungen am Menschen in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden.

[Begriffsdefinition gemäß (90/385/EWG) Artikel 1 Nr. 2e]

Messfähigkeitsstudie.

GAMP steht für "gute automatisierte Herstellpraxis" (engl.: Good Automated Manufacturing Practice) und bildet den Leitfaden für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie, sowohl für Hersteller als auch für Lieferanten.

GAP steht für "gute landwirtschaftliche Praxis" (engl.: Good Agricultural Practices) und befasst sich insbesondere mit der landwirtschaftlichen Landnutzung bzw. der Tierhaltung. Nicht zu verwechseln mit dem GAP-Audit (Messung der Differenz von Ist und Soll).

Ein GAP-Audit oder auch Delta-Audit ist eine Überprüfung, die durchgeführt wird, um die Konformität eines Unternehmens mit den regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnikbranche festzustellen. Dabei werden potenzielle Lücken (Gaps) identifiziert, in denen das Unternehmen nicht den geforderten Standards oder Vorschriften entspricht.

Üblicherweise besteht ein GAP-Audit aus folgenden Punkten:

• Vorgespräch zum Abklären der Ziele des Delta Audits
• Prozessanalyse: Betrachten des Ist-Zustandes
• Abgleich der Analyse mit dem Sollzustand, Benennen der Lücke(n)
• Maßnahmenvorschläge zur Veränderung
• Umsetzen der Maßnahmen, Abschließen des GAP-Audits in einem Auditbericht

Mit diesen Audits können die Zuständigen auf Neuerungen reagieren, bevor diese in Kraft treten; zudem werden die notwendigen Maßnahmen gezielt erkannt und umgesetzt. Weitere Informationen dazu finden Sie unter Schritt für Schritt mit Regeländerungen Schritt halten: GAP-Audits bzw. Delta-Audits

GCLP steht für "gute klinische Laborpraxis" (engl.: Good Clinical Laboratory Practice) und definiert die Anforderungen und Regeln an Prüflabore für vorklinische und klinische Studien.

GCP steht für "gute klinische Praxis" (engl.: Good Clinical Practice) und bezeichnet internationale ethische und wissenschaftliche Gesichtspunkte bzw. Regeln zur Durchführung von klinischen Studien.

Gewerkschaft der Polizei.

„Gebrauchsanweisung“ bezeichnet die vom Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 14 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 14]

Anwendung des Wissens über menschliches Verhalten, Fähigkeiten, Einschränkungen und andere Merkmale auf die Gestaltung von und die Interaktion mit IVD-Medizinprodukten (einschließlich Software), um eine angemessene Benutzerfreundlichkeit zu erreichen.
Quelle: Abgeändert von IEC 62366

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

„Gefälschtes Produkt“ bezeichnet ein Produkt mit falschen Angaben zu seiner Identität und/oder seiner Herkunft und/oder seiner CE-Kennzeichnung oder den Dokumenten zu den CE-Kennzeichnungsverfahren. Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf die unbeabsichtigte Nichteinhaltung von Vorgaben und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 9 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 10]

Japanisch für "Ort des Geschehens".

Rundgang, um Potenzial für eine Optimierung zu finden.

Eine Reihe von technischen und/oder klinischen Anforderungen, die keine Normen sind und die ein Mittel zur Erfüllung der für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen darstellen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.3, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 74]

„Gemeinsame Spezifikationen“ (im Folgenden „GS“) bezeichnet ein Bündel technischer und/oder klinischer Anforderungen, die keine Norm sind und deren Befolgung es ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 71 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 74]

Englisch: go and see, deutsch: Geh und sieh selbst – überzeug dich selbst am Ort des Geschehens.

„Generische Produktgruppe“ bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 7 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 8]

Jedes Gerät, das vom Hersteller für die Verwendung durch Laien vorgesehen ist, einschließlich Geräten, die für Testdienste verwendet werden, die Laien über Dienste der Informationsgesellschaft angeboten werden.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Werden für die Messung des Gehalts an Analyten (Messgrößen) verwendet, um Behandlungen/Interventionen bei Bedarf anpassen zu können. Zu den Produkten für die Überwachung gehören die folgenden:

• Produkte, die eingesetzt werden, um zu beurteilen, ob ein Analyt innerhalb der physiologischen Werte oder innerhalb eines festgelegten therapeutischen Bereichs liegt. Diese Art von Geräten dient der Bewertung des aktuellen Zustands einer Person.
• Geräte, die für Serienmessungen verwendet werden, wobei mehrere Bestimmungen im Laufe der Zeit vorgenommen werden. Diese Arten von Geräten werden typischerweise zur Erkennung/Bewertung von Krankheitsverlauf/Rückbildung, Wiederauftreten der Krankheit, minimaler Restkrankheit, Ansprechen/Resistenz auf die Therapie und/oder unerwünschten Wirkungen der Therapie eingesetzt. Diese Arten von Geräten sind darauf ausgelegt, Veränderungen im Zustand einer Person zu bewerten.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

„Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 36 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 29]

Gewerkschaft für Erziehung und Wissenschaft.

GLP steht für "gute Laborpraxis" (engl.: Good Laboratory Practice) und legt die organisatorischen Abläufe und die Bedingungen, unter denen Prüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden, fest.

GMP steht für "gute Herstellpraxis" (engl.: Good Manufacturing Practice). Darunter versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und deren Umgebung – bei der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln.

Die GMP-Anforderungen teilen sich in Teil 1 und Teil 2 auf, nebst den entsprechend gültigen Anhängen.

GMV ist eine humorvolle Abkürzung und steht für den "gesunden Menschenverstand".

Diese Terminologie wird in der MDR verwendet in Bezug auf Anforderungen an den Nachweis der Übereinstimmung mit den einschlägigen GSPR und dem Nutzen-Risiko. Darunter versteht man die Menge und Qualität der Evidenz (d.h. ihre Charakterisierung durch Qualität, Quantität, Vollständigkeit und statistische Validität, usw.), die erforderlich sind, um die Sicherheit, Leistung und das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Medizinprodukts zu belegen. Er ist nicht zu verwechseln mit dem Begriff "Evidenzstufen (wie er in der evidenzbasierten Medizin verwendet wird), der zur Einstufung von Studiendesigns verwendet wird, und ist nur ein Teil des Konzepts der klinischen Evidenz" ist. Hinsichtlich der Bewertung von des Grades der klinischen Evidenz für das betreffende Produkt, siehe Abschnitte 6.3 und 6.5d des vorliegenden Dokuments.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

Abkürzung für Good Storage Practice steht für "gute Lagerpraxis". Diese bildet den Leitfaden für die Lagerung für Pharmazeutika. Diese Regelung gilt nicht nur für die Hersteller der Arzneimittel, sondern darüber hinaus u.a. auch für Importeure, Auftragsunternehmen und Händler.

kurz für General safety and performance requirements, zu deutsch: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-08 Akronyme und MDCG 2021-28 Akronyme]

GVP steht für "gute pharmakovigilante Praxis" (engl.: Good Pharmacovigilance Practice) und setzt sich mit der systematischen Überwachung der Sicherheit von Fertigarzneimitteln für humane und veterinäre Anwendung auseinander. Ziel ist es hier, nebenbei unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen sowie die entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten.

GxP bezeichnet zusammenfassend alle gültigen Richtlinien der "guten Arbeitspraxis". Diese Richtlinien finden insbesondere in der Medizin- Pharma- und der pharmazeutischen Industrie Anwendung.

Das "G" steht hierbei für Good bzw. Gut/e und das "P" steht für Praxis, das "x" in der Mitte wird jeweils durch die Abkürzung des entsprechenden Gültigkeitsbereichs ersetzt.

Die HACCP-Prinzipien sind die Grundlage für die Erstellung eines entsprechenden HACCP-Plans:

1. Eine Gefahrenanalyse durchführen (engl.: hazard Analysis)
2. Die kritischen Punkte bestimmen (engl.: critical points "CCP")
3. Grenzwerte festlegen (engl.: critical Limits)
4. Überwachungssystem der kritischen Punkte festlegen (engl.: Monitoring)
5. Korrekturmaßnahmen festlegen, wenn das Überwachungssystem aufzeigt, dass einer oder mehrere kritische Punkt/e nicht beherrscht werden (engl.: corrective Actions)
6. Verfahren zur Verifizierung festlegen, zur Bestätigung über ein erfolgreiches HACCP-System (engl.: verification)
7. Dokumentation einführen, die alle Vorgänge und Aufzeichnungen entsprechend der Grundsätze und deren Anwendung berücksichtigt.

Händler - eine natürliche oder juristische Person, die Produkte in der Union bereitstellt und nicht der Hersteller oder Importeur.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

„Händler“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 34 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 27]

Selbstreflektion – Prüfen der eigenen Vorgehensweise, der eigenen Prozesse, des eigenen Verhaltens.

Reflektionsmeetings (entstanden durch den Verbund von Hansei und Kaizen).

Eine Hardware-FMEA (kurz HW-FMEA) untersucht die Risiken auf dem Gebiet Hardware und Elektronik.

„Harmonisierte Norm“ bezeichnet eine europäische Norm im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 70 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 73]

Auslastungsglättung und Produktionsnivellierung – dient dazu, den "Peitschenschlag / Peitscheneffekt" der Bestellschwankung zu minimieren.

Hersteller - natürliche oder juristische Person, die für die Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung des Produkts, bevor es im eigenen Namen in Verkehr gebracht wird.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

Die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.

Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die — ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein — bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.

[Begriffsdefinition gemäß (98/79/EG) Artikel 1 Nr. 2f]

die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die — ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2f]

„Hersteller“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 30 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 23]

Highest In – First Out; die Ware mit dem höchsten Wert wird als erstes entnommen – bezeichnet eine mögliche Struktur innerhalb einer Warteschlange von Waren oder Dokumenten.

Das Histogramm ist eine graphische Auswertung/ Darstellung einer Verteilungsfunktion (Häufigkeit/Zeit).

ICH steht für die internationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln für den humanen Bereich (engl.: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Sie beschäftigt sich im Kerngeschäft – mit der Zusammenführung der Regulierungsbehörden und pharmazeutischen Industrie in Europa, Japan und den USA – an den wissenschaftlichen und technischen Aspekten der Arzneimittelzulassung.

Internationale elektrotechnische Kommission.

International Food Standard.

Abkürzung für Instructions for Use, zu deutsch: Gebrauchsanweisung.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Industriegewerkschaft Bauen-Agrar-Umwelt.

Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie.

Industriegewerkschaft für Metall.

Industrie- und Handelskammer.

Jedes Produkt, einschließlich solcher, die teilweise oder vollständig absorbiert werden, das dazu bestimmt ist:

• vollständig in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, oder
• durch einen klinischen Eingriff eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen

und nach dem Eingriff an Ort und Stelle zu verbleiben.

Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und das dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff für mindestens 30 Tage an Ort und Stelle zu verbleiben, gilt ebenfalls als implantierbares Produkt.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4]

Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff

• ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder
• eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen

und nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.2]

„Implantierbares Produkt“ bezeichnet ein Produkt, auch wenn es vollständig oder teilweise resorbiert werden soll, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff

• ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder
• eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen

und nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 5]

eine natürliche oder juristische Person, die Produkte von außerhalb der Union in die EU einführt.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

„Importeur“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 33 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 26]

IMS ist eine Abkürzung für ein "integriertes Managementsystem", das aus der Zusammenführung von mindestens zwei oder mehr einzelnen Managementsystemen entsteht.

Jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

• über physiologische oder pathologische Zustände oder
• über angeborene Anomalien oder
• zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
• zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro- Diagnose aufzubewahren.

Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-Vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro- Untersuchungen zu verwenden.

[Begriffsdefinition gemäß (98/79/EG) Artikel 1 Nr. 2b]

„In-vitro-Diagnostikum“ bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern

a) über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,

b) über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,

c) über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,

d) zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,

e) über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder

f) zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 2]

die Zurverfügungstellung an das medizinische Personal zur Implantation.

[Begriffsdefinition gemäß (90/385/EWG) Artikel 1 Nr. 2g]

Die Phase, in der ein Produkt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem gemeinschaftlichen Markt verwendet werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (98/79/EG) Artikel 1 Nr. 2j]

„Inbetriebnahme“ bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 22]

Phase, in der ein Produkt erstmals bestimmungsgemäß auf dem gemeinschaftlichen Markt angewendet werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2i]

„Inbetriebnahme“ bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 29]

"Indikation" bezieht sich auf den klinischen Zustand, der durch das Medizinprodukt diagnostiziert, verhindert, überwacht, behandelt, gelindert, kompensiert, ersetzt, verändert oder durch das Medizinprodukt kontrolliert werden soll. Sie sollte unterschieden werden von der "Zweckbestimmung/Verwendungszweck", die die Wirkung eines Produkts beschreibt. Alle Produkte haben eine Zweckbestimmung/Verwendungsbestimmung, aber nicht alle Produkte haben eine Indikation (z. B.
Medizinprodukte mit einer Zweckbestimmung zur Desinfektion oder Sterilisation von Produkten).

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

Ist ein Erreger, der eine Infektion hervorrufen kann. Dazu gehören auch iatrogene Infektionen, d. h. Infektionen, die bei medizinischer Behandlung und Pflege übertragen werden.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Ist eine Ausrüstung oder ein Apparat, der von einem Hersteller zur Verwendung als IVD-Medizinprodukt bestimmt ist.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Die WHO hat einen internationalen Standard für die Kalibrierung und Validierung von Diagnose- und Screening-Tests erstellt.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Ein interner Auditor führt ein 1st Party-Audit durch. Der Auditor ist hierbei Mitarbeiter der gleichen Organisation, in der das Audit durchgeführt wird.

1st Party-Audit. Der Auditor ist Mitarbeiter der gleichen Organisation, in der das Audit durchgeführt wird.

„Interoperabilität“ bezeichnet die Fähigkeit von zwei oder mehr Produkten — einschließlich Software — desselben Herstellers oder verschiedener Hersteller,

a) Informationen auszutauschen und die ausgetauschten Informationen für die korrekte Ausführung einer konkreten Funktion ohne Änderung des Inhalts der Daten zu nutzen und/oder
b) miteinander zu kommunizieren und/oder
c) bestimmungsgemäß zusammenzuarbeiten

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 26 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 19]

Mit Hilfe des Interrelationsdiagramms können komplexe Zusammenhänge einfacher wie auch in Netzwerken eingebunden dargestellt werden und dienen der generellen Planung von Projekten/ Zusammenhängen. Bei dieser Darstellung ist es recht einfach, die eigentlichen Kern- und Unterstützungs-Prozesse und deren Interaktionen darzustellen.

„Interventionelle klinische Leistungsstudie“ bezeichnet eine klinische Leistungsstudie, bei der die Testergebnisse Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement haben und/oder zur Orientierung der Behandlung verwendet werden.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 46]

„Invasives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 6]

Jedes Produkt, das ganz oder teilweise in den Körper eindringt, entweder durch eine Körperöffnung oder durch die Oberfläche des Körpers. Ein Produkt, das dem Körper Energie zuführt, sollte nicht als invasiv angesehen werden, wenn nur die von ihm abgegebene Energie in den Körper eindringt und nicht das Produkt selbst.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4]

Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.2]

Die erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts mit Ausnahme eines Produkts für Leistungsbewertungszwecke im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung auf dem gemeinschaftlichen Markt, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.

[Begriffsdefinition gemäß (98/79/EG) Artikel 1 Nr. 2i]

„Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, auf dem Unionsmarkt;

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 21]

erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2h]

„Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 28]

Input-Process-Output Diagramm.

Die International Register of Certificated Auditors ist eine Auditoren-Zertifizierungsstelle, die einen Pool von qualifizierten, zertifizierten und unabhängigen Auditoren führt.

Das Ishikawa-Diagramm ist eines der bekanntesten Werkzeuge, um eine Fehlerursache kategorisiert zu identifizieren. Dabei greift das Ishikawa mittlerweile auf die 7M zu (Mensch, Maschine, Methode, Material, Messen, Mitwelt, Management) und nimmt dabei eben dessen Beiträge zu dem benannten Problem auf.

Internationale Organisation für Normung.

Internationale telekommunikationstechnische Fernmeldeunion.

In-vitro-Diagnostikum, ein Medizinprodukt, das vom Hersteller für die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben zu medizinischen Zwecken.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (In-Vitra-Diagnostica Regulation): (EU) 2017/746.

Am 26. Mai 2017 trat diese EU-Regelung in allen EU-Mitgliedsstaaten bindend in Kraft und löst innerhalb der Übergangsfrist von fünf Jahren, die derzeit gültige EU-Richtlinie ab. Die IVDD (98/79/EG) wurde durch die IVDR (2017/746 EU) zum 26. Mai 2022 ersetzt.

Produkte, die zur Blutgruppenbestimmung oder zur Bestimmung der feto-maternalen Blutgruppenunverträglichkeit oder zur Gewebetypisierung zur Sicherstellung der immunologischen Verträglichkeit von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Gewebe oder Organen, die zur Transfusion oder Transplantation oder zur Verabreichung von Zellen bestimmt sind, verwendet werden sollen, werden der Klasse C zugeordnet, es sei denn, sie sind zur Bestimmung eines der folgenden Marker bestimmt:

• ABO-System [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
• Rhesus-System [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
• Kell-System [Kel1 (K)];
• Kidd-System [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
• Duffy-System [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Hinweis: Beispiele für Produkte der Klasse D finden Sie in der MDCG 2020-167 (Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746).

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.1, entspricht auch (EU) 2017/746 Anhang VIII Abschnitt 2 Regel 2]

Die IVDR bezieht sich in den Regeln 1 und 2 von Anhang VIII wie folgt auf Produkte der Klasse D: Produkte, die für folgende Zwecke verwendet werden sollen, werden der Klasse D zugeordnet

• Nachweis des Vorhandenseins eines übertragbaren Erregers oder der Exposition gegenüber einem solchen Erreger in Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder in einem ihrer Derivate, um ihre Eignung zur Transfusion, Transplantation oder Zellverabreichung zu beurteilen;
• Nachweis des Vorhandenseins oder der Exposition gegenüber einem übertragbaren Erreger, der eine lebensbedrohliche Krankheit mit hohem oder vermutlich hohem Ausbreitungsrisiko verursacht;
• Bestimmung der Infektionslast einer lebensbedrohlichen Krankheit, wenn die Überwachung für die Behandlung des Patienten entscheidend ist.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.1, entspricht auch (EU) 2017/746 Anhang VIII Abschnitt 2 Regel 1]

Autonome Qualitätssicherung mit Null-Fehler-Prinzip – nichts Schlechtes herstellen, weitergeben oder annehmen.

JIPM ist eine Abkürzung für das "Japan Institute of Plant Maintenance".

Just-in-Sequence ist die Steigerung von JIT und bezieht sich nicht nur auf die termingerechte Lieferung, sondern auch auf die richtige Reihenfolge.

Just-in-Time bezeichnet die auf den Kundenwunsch abgestimmte Produktion und Lieferung. Sie bezieht sich mittlerweile auf den gesamten Lebenszyklus eines Produktes – von der termingerechten Entwicklung bis hin zur Lieferung an den Kunden.

Ein regelmäßig abgehaltener Termin, am gleichen fest vereinbarten Ort, zur gleichen vereinbarten Zeit – zum Informationsaustausch und zur Kommunikation über den Status quo.

Japanisch für "radikale Veränderung".

KAIZEN besteht aus dem japanischen Symbol KAI "verändern" sowie dem Symbol ZEN "gut" und steht für die Veränderung zum Besseren. Dabei gilt KAIZEN als Synonym für die ständige Verbesserung in kleinen Schritten und ist im Prinzip eine permanente Interpretation des PDCA-Zyklus'.

KAIZEN benutzt zur Verbesserungsarbeit die sieben Qualitätswerkzeuge (engl.: Seven Tools Q7).

Der Kaizen-Blitz beschreibt das Festhalten (Dokumentieren) von entdeckten Problem- oder Schwachstellen innerhalb des Prozesses bei Gemba-Walk, Wertstromanalyse oder dem LIA.

Unter dem KAIZEN-Schirm verbergen sich diverse Tools, Methoden und Managementsysteme, mit deren Hilfe oder welche durch die Hilfe von KAIZEN den Prozess durch "kleine stetige Schritte" verbessern können.

„Kalibrator“ bezeichnet ein Messreferenzmaterial zur Kalibrierung eines Produkts.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 55]

Signal, Karte (japanisch) – dient als einfacher Bestellschein und zur Produktionssteuerung durch Informationsweitergabe in geregelten Kanbankreisläufen.

Das Kano-Modell beschreibt eine visuelle Matrix, welches die Begeisterungsfähigkeit (engl.: delighters), die Leistungseigenschaften (engl.: satisfiers) und die Grundanforderungen (engl.: dissatisfiers) bezogen auf die CTQ´s eines Produktes in einem kartesischen-Koordinatensystem darstellt, wobei die Kundenzufriedenheit auf der Ordinate und der Erfüllungsgrad auf der Abszisse dargestellt werden.

Japanisch für "Emotionale Kundenbedürfnisse erfüllen / Erzielen von Kundenbegeisterung" (vergleiche Kano-Modell).

Bei Kennzahlen unterscheidet man zwischen "strategischen" und "operativen" Kennzahlen. Diese Kennzahlen dienen dazu, Prozesse laufend zu kontrollieren und eine frühzeitige Erkennung von Abweichungen und Veränderungen sicherzustellen.

• Strategische Kennzahlen steuern die Effektivität, z.B. Gewinn, Umsatzwachstum, Rentabilität,...
• Operative Kennzahlen steuern die Effizienz (Prozesskennzahlen), z.B. Durchlaufzeiten, Auslastungsraten,...

„Kennzeichnung“ bezeichnet geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 13 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 13]

Konzern In – First Out; hauptsächlich im Rechnungswesen vorkommendes Verbrauchsfolgeverfahren.

Konzern In – Last Out; hauptsächlich im Rechnungswesen vorkommendes Verbrauchsfolgeverfahren.

KISS ist ein sehr bekanntes Akronym, welches wahlweise unterschiedliche Bedeutungen bekommen kann. Die bekannteste Bedeutung ist engl.: Keep It Short and Simple (Halte es kurz und einfach).

„Kit“ bezeichnet eine Gruppe von zusammen verpackten Komponenten, die zur Verwendung für die Durchführung einer spezifischen In-vitro-Untersuchung bestimmt sind, oder einen Teil davon.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 11]

„Klinische Bewertung“ bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 44]

„Klinische Daten“ bezeichnet Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Anwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen:

• klinische Prüfung(en) des betreffenden Produkts,
• klinische Prüfung(en) oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,
• in nach dem Peer-Review-Verfahren überprüfter wissenschaftlicher Fachliteratur veröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,
• klinisch relevante Angaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, insbesondere aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 48]

„Klinische Leistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 41]

Die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder einem physiologischen oder pathologischen Prozess oder Zustand in Übereinstimmung mit der Zielpopulation und dem vorgesehenen Anwender korreliert sind.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 41]

„Klinische Leistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, die sich aufgrund seiner technischen oder funktionalen — einschließlich diagnostischen — Merkmale aus allen mittelbaren oder unmittelbaren medizinischen Auswirkungen ergibt, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen, sodass bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers ein klinischer Nutzen für Patienten erreicht wird.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 52]

„Klinische Prüfung“ bezeichnet eine systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 45]

„Klinischer Nachweis“ bezeichnet die klinischen Daten und die Ergebnisse der Leistungsbewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 36]

Klinische Daten und Leistungsbewertungsergebnisse zu einem Produkt in ausreichender Menge und Qualität, um eine qualifizierte Bewertung zu ermöglichen, ob das Produkt bei bestimmungsgemäßer Anwendung durch den Hersteller sicher ist und den/die beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 36]

„Klinischer Nachweis“ bezeichnet die klinischen Daten und die Ergebnisse der klinischen Bewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 51]

„Klinischer Nutzen“ bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts im Zusammenhang mit seiner Funktion, wie z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Erleichterung der Diagnose von Patienten, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 37]

Die positive Auswirkung eines Produkts im Zusammenhang mit seiner Funktion, z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Unterstützung der Diagnose von Patienten, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit.

Anmerkung: Es ist zu beachten, dass sich das Konzept des klinischen Nutzens von In-vitro-Diagnostika grundlegend von demjenigen unterscheidet, das für Arzneimittel oder therapeutische Medizinprodukte gilt, da der Nutzen von In-vitro-Diagnostika darin besteht, genaue medizinische Informationen über Patienten zu liefern, gegebenenfalls unter Abgleich mit medizinischen Informationen, die durch den Einsatz anderer diagnostischer Optionen und Technologien gewonnen wurden, während das endgültige klinische Ergebnis für den Patienten von weiteren diagnostischen und/oder therapeutischen Optionen abhängt, die verfügbar sein könnten.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 37 und Erwägungsgrund 64]

„Klinischer Nutzen“ bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patientenrelevanter klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben werden, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 53]

„Klinischer Prüfplan“ bezeichnet ein Dokument, in dem die Begründung, die Ziele, die Konzeption, die Methodik, die Überwachung, statistische Erwägungen, die Organisation und die Durchführung einer klinischen Prüfung beschrieben werden.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 47]

„Kompatibilität“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts -einschließlich Software-, bei Verwendung zusammen mit einem oder mehreren anderen Produkten gemäß seiner Zweckbestimmung

a) seine Leistung zu erbringen, ohne dass seine bestimmungsgemäße Leistungsfähigkeit verloren geht oder beeinträchtigt wird, und/oder
b) integriert zu werden und/oder seine Funktion zu erfüllen, ohne dass eine Veränderung oder Anpassung von Teilen der kombinierten Produkte erforderlich ist, und/oder
c) konfliktfrei und ohne Interferenzen oder nachteilige Wirkungen in dieser Kombination verwendet zu werden.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 25 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 18]

„Konformitätsbewertung“ bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 40 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 32]

„Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Kontrollen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 41 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 33]

„Kontrollmaterial“ bezeichnet eine Substanz, ein Material oder einen Gegenstand, die bzw. der von ihrem bzw. seinem Hersteller für die Verwendung zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines Produkts vorgesehen ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 56]

Jede natürliche Öffnung im Körper sowie die Außenfläche des Augapfels oder jede dauerhafte künstliche Öffnung, wie z. B. ein Stoma.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4]

Eine natürliche Öffnung in der Haut, sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z. B. ein Stoma.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.2]

„Körperöffnung“ bezeichnet eine natürliche Öffnung des Körpers sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z.B. ein Stoma.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.1]

„Korrekturmaßnahme“ bezeichnet eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 67 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 70]

Das Korrelationsdiagramm stellt grafisch die Zielgröße (Größe, die beeinflusst werden soll) und die Steuergröße (Größe, die beeinflusst werden kann) dar und zeigt Wertepaare auf – die ggf. Zusammenhängen erkennen lassen.

Key performance indicators

Key Process Input Variable.

Key Process Output Variable.

2nd Party-Audit; üblicherweise ein vom Managementbeauftragten oder einer vergleichbar ausgebildeten Person bei dessen Kunden oder Lieferanten.

Herzschlag der Fertigung – gibt den Takt an, in dem der Kunde durchschnittlich seine Ware abruft.

Normalerweise für eine ununterbrochene Verwendung zwischen 60 Minuten und 30 Tagen vorgesehen.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-24 Nr. 3.1.2]

Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bestimmt.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.1]

„Kurzzeitig“ bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum zwischen 60 Minuten und 30 Tagen bestimmt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 1.2]

KVP ist eine Abkürzung für den kontinuierlichen Verbesserungsprozess (engl.: Continuous Improvement Process "CIP"), und wird in der Regel mit dem japanischen KAIZEN gleichgesetzt, da es beim KVP ebenso um die stetige Verbesserung in kleinen Schritten zur Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen geht. Dabei bezieht sich KVP auf die Produkt-, Prozess- und Servicequalität.

übersetzt: Haus- und Hoflieferant; bezeichnet eine familiäre Partnerschaft mit Lieferanten auf Grundlage der 6R (Teil der Corporate Governance).

„Laie“ bezeichnet eine Person, die nicht über eine formale Ausbildung in dem einschlägigen Bereich des Gesundheitswesens oder dem medizinischen Fachgebiet verfügt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 38 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 31]

Normalerweise für eine ununterbrochene Verwendung von mehr als 30 Tagen vorgesehen.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-24 Nr. 3.1.2]

Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.1]

„Langzeitig“ bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 1.3]

Begriff aus der MIT Studie 1990 (zweite industrielle Revolution).

Es handelt sich dabei um eine Unternehmensphilosophie, welche im Rahmen einer ganzheitlichen Betrachtungsweise die Wettbewerbsfähigkeit der Organisation steigern soll.

Erste Analyse (auch Potenzialanalyse), welches oft über ein LEAN Accounting oder einen Wertstrom möglichen Optimierungsbedarf innerhalb der Prozesse aufzeigt.

Lean Management ist eine Managementphilosophie, die auf 6 Grundstrategien basiert:

• kontinuierlicher Materialfluss
• simultaneous Engineering
• strategischer Kapitaleinsatz
• Unternehmen als Familie
• Proaktives Marketing
• umfassendes Qualitätsmanagement

Management der schlanken Produktion:

• geringe Bestände
• Reduktion des Lagerbestandes und der Fabrikfläche
• Optimierung im Umgang mit Personalressourcen
• Reduzierung des Ausschusses und der Fehler
• Zeitreduzierung bei der Produktentwicklung, bei Steigerung der Produktvielfalt

Sind Krankheiten, Zustände oder Situationen, die im Allgemeinen zum Tod führen. Sie sind oft nicht behandelbar, die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt oder erfordern größere medizinische Eingriffe.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Unter Legal-Compliance-Audit versteht man die Überprüfung, ob alle das Unternehmen betreffende Gesetze, Verordnungen und Bescheide eingehalten werden.

„Leistung eines Produkts“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen; sie besteht in der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung zur Erfüllung dieser Zweckbestimmung.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 39]

Die Leistung eines Produkts ist die Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen. Sie besteht aus der analytischen und gegebenenfalls der klinischen Leistung, die diese Zweckbestimmung unterstützt.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 39]

„Leistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 22]

„Leistungsbewertung“ bezeichnet eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 44]

Eine Bewertung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Gültigkeit, der analytischen und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 44]

„Leistungsstudie“ bezeichnet eine Studie zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 42]

Eine Studie, die durchgeführt wird, um die analytische oder klinische Leistung eines Produkts zu ermitteln oder zu bestätigen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 42]

„Leistungsstudienplan“ bezeichnet ein Dokument, in dem die Begründung, die Ziele, das Prüfungsdesign, die Methodik, die Überwachung, statistische Erwägungen, die Organisation und die Durchführung einer Leistungsstudie beschrieben werden.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 43]

Abkürzung für Lean Initial Audit

2nd Party-Audit; üblicherweise ein vom Managementbeauftragten oder einer vergleichbar ausgebildeten Person eines Kunden bei dessen Lieferanten.

Weitere Informationen finden Sie hier

Es handelt sich hierbei um ein organisationsübergreifendes, systematisches Wertschöpfungssystem mit Lieferanten in einer Netzwerkstruktur, bei denen Prozesse über Güter-, Finanz- und Informationsflüsse in Beziehung und gegenseitigem Austausch stehen.

Last In – First Out; als letztes rein, als erstes raus – bezeichnet eine mögliche Struktur innerhalb einer Warteschlange von Waren oder Dokumenten

„Likelihood-Verhältnis“ bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, mit der ein bestimmtes Ergebnis bei einer Person mit dem klinischen oder physiologischen Zielzustand eintritt, im Verhältnis zu der Wahrscheinlichkeit, mit der das gleiche Ergebnis bei einer Person eintritt, bei der der betreffende klinische oder physiologische Zustand nicht vorliegt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 54]

Die Fähigkeit, Messgrößenwerte zu liefern, die direkt proportional zum Wert der Messgröße in der Probe sind.
Quelle: ISO 18113-1

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Lebensmittelhygiene-Verordnung.

Lowest In – First Out; die Ware mit dem höchsten Wert wird als erstes entnommen – bezeichnet eine mögliche Struktur innerhalb einer Warteschlange von Waren oder Dokumenten.

Der Zustand, bei dem Stoffe an einem bestimmten Ort verbleiben, ohne über das Blut- und/oder Lymphsystem in den Körper verteilt zu werden.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.8]

Nach seinem Entdecker, dem US-amerikanischen Statistiker und Ökonomen Max Otto Lorenz benannt – stellt die Ungleichheit der statistischen Verteilung grafisch dar.

Unter Management-Prozessen werden alle Prozesse zur Führung und Steuerung des Unternehmens gezählt (z.B. Politik, Ziele, Programme, Delegation, Auditierung, interne Kommunikation, usw.).

Die neuen sieben Managementwerkzeuge "M7" (oder auch "N7" genannt) setzen sich aus den folgenden Methoden zusammen:

• Affinitätsdiagramm
• Interrelationsdiagramm
• Baumdiagramm
• Matrixdiagramm
• Portfolio
• Netzplan
• Entscheidungsbaum

Der Managementbeauftragte (früher auch BdOL: Beauftragter der Obersten Leistung) ist der bestellte Beauftragte oder eine Stabsstelle innerhalb einer Organisation und berichtet an die Geschäftsleitung und deren interne Dienstleister und Berater für das jeweilige Managementsystem.

Verband der angestellten und beamteten Ärztinnen und Ärzte Deutschlands.

Eine Substanz oder ein Material; etwas, das identifiziert oder zur Identifizierung verwendet wird; ein Faktor, der die Art einer Einheit oder eines Ereignisses festlegt; Bestandteil einer Probe mit einer messbaren Eigenschaft.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]
 

„Marktüberwachung“ bezeichnet die von den Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die geprüft und sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 64]

„Marktüberwachung“ bezeichnet die von den zuständigen Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die geprüft und sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 61]

In einem Matrixdiagramm werden Beziehungen und Wechselwirkungen zwischen zwei verschiedenen Merkmalsgruppen dargestellt und bewertet.

Most Advanced Yet Acceptable – so komplex wie gerade noch akzeptabel.

Management by Facts.

Abkürzung für Medical Device Coordination Group: Koordinierungsgruppe Medizinprodukte.

[frei übersetzt gemäß MDCG 2021-6 Abkürzungen]

Abkürzung für Medical Device Regulation, zu deutsch: europäische Medizinprodukteverordnung, unter Bezugnahme auf die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-6 Abkürzungen, MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Abkürzung für Medical Device Single Audit Program.

Das MDSAP ist ein Programm für vereinfachte Prüfungen und einen leichteren Zugang zu den Märkten der teilnehmenden Länder. Die nationalen Vorschriften haben jedoch Vorrang. Teilnehmende Länder sind die USA, Japan, Kanada, Brasilien und Australien. Argentinien, Südkorea und Singapur sind als angeschlossene Mitglieder aufgeführt. Beobachter sind die EU, Großbritannien und die WHO.

Abkürzung für Medical Device Software; zu deutsch Software für medizinische Geräte.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021]

MedDRA ist ein Medizin-Lexikon für ordnungsgemäße Aktivitäten und wird von der ICH betrieben.

Medizinisches Gerät: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der Zubehörteile und der Software, die für das einwandfreie Funktionieren des Geräts von Bedeutung sind und die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen,
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder
• Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptfunktion weder durch pharmakologische, chemische oder immunologische Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Funktion aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (90/385/EWG) Artikel 1 Nr. 2a]

Alle einzeln oder miteinander verbundenen verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
• Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (98/79/EG) Artikel 1 Nr. 2a]

Gemäß der Definition in der Richtlinie 2001/83/EG:

(a) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden, oder
(b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper entweder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung oder zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose verwendet oder verabreicht werden können.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-24 Nr. 3.1.8]

Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind :

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
• Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2a]

„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

• Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
• Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper − auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden − stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

• Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
• Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 1 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 1]

Medizinprodukte, die vorgespeicherte Gase und/oder Vakuum als Energiequelle verwenden, gelten als aktive Produkte, sofern sie beide Kriterien der Definition erfüllen, z. B. Gasmischer bei Anästhesiegeräten, Aerosolsprays zur Schmerzlinderung mit einem vorgespeicherten Treibgasvorrat und gasbetriebene Saugpumpen.

Heiz-/Kühlkissen, die nur dazu bestimmt sind, gespeicherte Wärmeenergie abzugeben, sind keine aktiven Produkte, da sie nicht durch Energieumwandlung wirken. Heiz-/Kühlkissen, die durch eine chemische Reaktion (z. B. eine exotherme oder endotherme Reaktion) wirken, sind jedoch aktive Geräte, da sie chemische Energie in Wärme und/oder umgekehrt umwandeln.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5]

Engl. Milestone - damit werden Zwischenziele im Projektmanagement bezeichnet.

Die mit Hilfe von Produkten mit Messfunktion erstellten Messungen werden in gesetzlichen Einheiten entsprechend den Bestimmungen der Richtlinie 80/181/EWG des Rates ausgedrückt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 1, Kapitel 2, Ziffer 15.2. Nr. 39]

Eine Substanz oder ein Material; etwas, das identifiziert oder zur Identifizierung verwendet wird; ein Faktor, der die Art einer Einheit oder eines Ereignisses festlegt; Bestandteil einer Probe mit einer messbaren Eigenschaft.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]
 

Eine Menge von Werten gleichartiger Größen, die mit einem bestimmten Messgerät oder Messsystem mit einer bestimmten instrumentellen Messunsicherheit unter definierten Bedingungen gemessen werden können
Quelle: Internationales Vokabular der Metrologie - Grundlegende und allgemeine Konzepte und zugehörige Begriffe (VIM), 3. Auflage

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Eigenschaft eines Messergebnisses, bei der das Ergebnis durch eine dokumentierte, ununterbrochene Kette von Kalibrierungen, von denen jede zur Messunsicherheit beiträgt, mit einer Referenz in Beziehung gesetzt werden kann. Die metrologische Rückführbarkeitskette ist eine Abfolge von Messnormalen und Kalibrierungen, die verwendet wird, um ein Messergebnis mit einer Referenz in Verbindung zu bringen. Quelle: Internationales Vokabular des Messwesens - Grundlegende und allgemeine Konzepte und zugehörige Begriffe (VIM), 3. Auflage

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Nach dem Britischen Mentaltrainer Tony Buzan, eine Methode, die vom Ausgangspunkt sich immer weiter in einzelne Ideen und Aufgaben verzweigt. Dabei lassen sich einzelne Themengebiete durch unterschiedliche Farbcodes kennzeichnen.

Minitab ist eine Statistik-Software, deren Anwendungsgebiet stark von Six Sigma geprägt ist.

MINT ist ein Akronym für Mathematik, Informatik, Naturwissenschaft und Technik.

MS ist eine Abkürzung für ein Managementsystem.

Abkürzung für Member State, zu deutsch: Mitgliedstaat.

[frei übersetzt Begriffsdefinition nach MDCG 2021-6 Abkürzungen]

Messsystemanalyse.

Mean time before failure, mittlere Lebensdauer.

Mean time to failure, mittlere Lebensdauer für nicht reparierbare Teile, z.B. Blitzlampen.

Ist das Ergebnis der Empfängnis in allen Entwicklungsstadien, Embryo und Fötus, Früh- und Neugeborenes, Kind und Erwachsener.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Ist der indirekte Nachweis eines Agens (aktuelle oder frühere Exposition). Durch den Nachweis des Vorhandenseins von Surrogatmarkern, wie z. B. Antikörper gegen Bestandteile des Agens.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Ist der direkte Nachweis des Erregers durch den Nachweis

• das Vorhandensein des Erregers selbst (z. B. bakterielle, virale, pilzartige, parasitäre oder protozootische Erreger) oder
• das Vorhandensein von strukturellen Komponenten, die von dem Erreger stammen, wie Antigene oder Nukleinsäuren.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Ein "Nanomaterial" ist ein natürliches, zufälliges oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand oder als Aggregat oder Agglomerat enthält und bei dem für 50 % oder mehr der Partikel in der Größenverteilung eine oder mehrere Außenabmessungen im Größenbereich von 1-100 nm liegen; Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einer oder mehreren Außenabmessungen unter 1 nm gelten ebenfalls als Nanomaterialien im Sinne von Artikel 2 Absatz 18 der MDR. Entsprechende Definitionen für "Partikel", "Agglomerat" und "Aggregat" sind ebenfalls in Artikel 2(19-21) der MDR enthalten. Die Definitionen für Nanomaterialien und die damit verbundenen Begriffe wurden der Empfehlung 2011/696/EU der Kommission zur Definition von Nanomaterialien23 entnommen. Eine Anleitung zu den in der Definition verwendeten Begriffen und Konzepten findet sich in einem Bericht der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.8]

„Nanomaterial“ bezeichnet ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben.

Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm gelten ebenfalls als Nanomaterialien.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 18]

Abkürzung für Notified Body, zu deutsch: Benannte Stelle.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Abkürzung für National Competent Authority, zu deutsch: Nationale zuständige Behörde.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-08 Akronyme und MDCG 2021-28 Akronyme]

Net Equipment Effectiveness (NEE) = Netto-Gesamtanlageneffektivität (NGE)

Formel: NEE = Leistung*Qualität

Vergleiche mit OEE und TEEP.

„Negativer prädiktiver Wert“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Bevölkerung echt-negative Ergebnisse von falsch-negativen Ergebnissen zu trennen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 53]

Die Fähigkeit eines Geräts, echte negative Ergebnisse von falsch negativen Ergebnissen für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Population zu unterscheiden.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 53 ]

Unter Netto versteht man einen Wert abzüglich aller "hinzukommender" Werte (z.B. Tara, Steuern, usw.).

Bsp.: Bruttogewicht - Taragewicht = Nettogewicht.

Mit Hilfe eines Netzplans kann man logische Zusammenhänge darstellen und ermöglicht dadurch die Bestimmung von kritischen Punkten/ Prozessen.

„Neuaufbereitung“ im Sinne der Herstellerdefinition bezeichnet die vollständige Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt für die als neu aufbereiteten Produkte eine neue Lebensdauer.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 31 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 24]

Ein Neugeborenes oder ein Neugeborenes ist ein Säugling in den ersten 28 Tagen nach der Geburt.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]
 

Gewerkschaft Nahrung-Genuss-Gaststätten.

„Nicht lebensfähig“ bedeutet: Ohne die Fähigkeit, einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten oder sich fortzupflanzen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 16]

Eine Norm entspricht einem anerkannten und eingeführten Standard, mit einem Geltungsbereich und Übereinkunft zu fest definierten Prozessen. Für Normen gibt es verschiedene Gültigkeitsbereiche, in der dieses Standard gültig sein kann, z.B. DIN-Normen, die deutschlandweit gültig sind.

auch Null-Fehler-Prinzip: Das Streben aller am Prozess beteiligten, die Fehler gegen Null zu führen. Dies ist ein Kernelement bei vielen Qualitäts- und Prozessoptimierungssystemen (z. B. TQM, Lean, Six Sigma).

„Nutzen-Risiko-Abwägung“ bezeichnet die Analyse aller Bewertungen des Nutzens und der Risiken, die für die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts entsprechend der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung von möglicher Relevanz sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 24 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 17]

Overall Administration Effectiveness.

Formel: OAE = OEE*OSE

Overall Equipment Effectiveness (OEE) = Gesamtanlageneffektivität (GAE).

Formel: OEE = Verfügbarkeit*Leistung*Qualität

Original Equipment Manufacturer.

Fertigungskonzept OHNE WIP: das Produkt wird einzeln von einem an den nächsten Arbeitsplatz weitergegeben, um Ressourcen zu sparen.

Operative Kennzahlen steuern die Effizienz (Prozesskennzahlen), z.B. Durchlaufzeiten, Auslastungsraten,...

Die Ordinate bezeichnet die vertikale Ausrichtung eines Koordinatensystems.

Eselsbrücke: "Die Ordinate geht nach oben und die Abszisse in die andere Richtung".

Overall Service Effectiveness = Gesamtserviceeffizienz.

Bei der Pareto-Analyse werden die "wichtigen" von den "weniger wichtigen" Problemursachen getrennt. Sie stellt somit die Problemursachen in Reihenfolge der Bedeutung ihrer Wirkung dar.

Das Pareto-Prinzip – auch bekannt als "80-zu-20-Regel"– besagt, dass sich oftmals Probleme mit einem Mitteleinsatz von 20% zu 80% erledigen lassen bzw. dass für die Erledigung der restlichen 20%, 80% der Mittel eingesetzt werden müssen.

„Partikel“ im Sinne der Definition von Nanomaterialien in Nummer 18 bezeichnet ein winziges Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 19]

Das PDCA-Schema erfolgt in vier Schritten:

1. Problemanalyse
2. Lösungsfindung
3. Überprüfung
4. Umsetzung

PDCA steht für (engl.: Plan, Do, Check, Act), früher auch "PDSA (engl.: Plan, Do, Study, Action)" und ist die Nummer 5 von den 14 Punkten des Managementprogramms nach Deming. Auf deutsch steht PDCA für die kontinuierliche "Planung, Durchführung, Kontrolle und Korrektur", bzw. die Verbesserung des Managementprogramms. Genauer steht "P" für die Planung der Verbesserung, "D" für die Ausführung der Verbesserungsmaßnahme, "C" für die Überprüfung der Wirksamkeit und "A" für die Umsetzung, Standardisierung bzw. Anpassung.

Ein Performanceaudit befasst sich mit der Konformität bezogen auf die objektive und systematische Überprüfung der gesetzten Ziele, deren Erreichung (Effektivität) in Bezug auf die für die Zielerreichung eingesetzten Ressourcen - bzw. ob diese ökonomisch und effizient verwendet wurden.

Ein Dokument, das den Grundgedanken, die Ziele, die Entwurfsmethodik, die Überwachung, die statistischen Überlegungen, die Organisation und die Durchführung einer Leistungsstudie beschreibt.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 43]

Private Label Manufacturer.

Abkürzung für Post-Market Clinical Follow-up, zu deutsch: Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-6 Abkürzungen, MDCG 2021-08 Akronyme, MDCG 2021-28 Akronyme, MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Abkürzung für Post-Market-Surveillance

Abkürzung für Post-Market-Surveillance; zu deutsch: Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Fehlhandlungssicher, Vermeiden unbeabsichtigter Fehlhandlungen (japanisch) – System zur präventiven Fehlervermeidung.

So genannte Portfolio-Matrizen, auf denen eine Vielzahl von so genannten Tools basieren, sind wie folgt aufgebaut:

• 2-dimensional
• unternehmensinterne Dimension auf der Abszisse
• externe Dimension auf der Ordinate – Trennlinien (2; 4,…) zur Abtrennung von Matrix-Segmenten

POSDCoRB ist ein Akronym für:

• Planning
• Organizing
• Staffing
• Directoring
• Coordination
• Reporting
• Budgeting

Die Fähigkeit eines Geräts, echte positive Ergebnisse von falsch positiven Ergebnissen für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Population zu unterscheiden.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 52]

„Positiver prädiktiver Wert“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Bevölkerung echt-positive Ergebnisse von falsch-positiven Ergebnissen zu trennen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 52]

Dieses Akronym steht für "1 Teil von einer Milliarden Teilen" (engl. Parts per billion), und steht für die Zahl 10^-9.

Dieses Akronym steht für "1 Teil von einer Millionen Teilen" (engl. Parts per million), und steht für die Zahl 10^-6.

Dieses Akronym steht für "1 Teil von einer Billionen Teilen" (engl. Parts per trilion), und steht für die Zahl 10^-12.

„Prädiktiver Wert“ bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen positiven Testergebnis den Zustand, der Gegenstand der Untersuchung ist, aufweist, bzw. dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen negativen Testergebnis einen bestimmten Zustand nicht aufweist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 51]

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem positiven Gerätetestergebnis eine bestimmte zu untersuchende Erkrankung hat oder dass eine Person mit einem negativen Gerätetestergebnis eine bestimmte Erkrankung nicht hat.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 51]

Ist ein einzelner Teil einer Körperflüssigkeit oder eines Gewebes, der einer Person zur Untersuchung, zum Studium oder zur Analyse einer oder mehrerer Größen oder Merkmale entnommen wird, um den Charakter des Ganzen zu bestimmen. Dazu gehören auch andere Materialien, z. B. Haare, Nägel, Ausscheidungen, Sekrete oder eine Probe von der Hautoberfläche.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Ist ein einzelner Teil einer Körperflüssigkeit oder eines Gewebes, der einer Person zur Untersuchung, zum Studium oder zur Analyse einer oder mehrerer Mengen oder Merkmale entnommen wird, um den Charakter des Ganzen zu bestimmen. Dazu gehören auch andere Materialien, z. B. Haare, Nägel, Ausscheidungen, Sekrete oder eine Probe von der Hautoberfläche.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Eine oder mehrere Einheiten eines Produkts, entweder Komponenten oder fertige Produkte, die aus einer Charge entnommen werden, ohne Rücksicht auf die Qualität der Einheiten (siehe EN 13975:2003)

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.6]

„Probenbehältnis“ bezeichnet ein luftleeres wie auch sonstiges Produkt, das von seinem Hersteller speziell dafür gefertigt wird, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 3]

jedes Produkt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Ausrüstung, Instrument, Apparat oder System — einzeln oder kombiniert — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben verwendet wird und dazu dient, Informationen über physiologische Zustände oder Krankheits- bzw. Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2c]

Jedes Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungsprüfungen in Labors für medizinische Analysen oder in einer anderen angemessenen Umgebung außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden.

[Begriffsdefinition gemäß (98/79/EG) Artikel 1 Nr. 2e]

„Produkt für Leistungsstudien“ bezeichnet ein Produkt, das von einem Hersteller zur Verwendung in einer Leistungsstudie bestimmt ist. Ein Produkt, das für eine Verwendung zu Forschungszwecken bestimmt ist und keine medizinische Zweckbestimmung hat, gilt nicht als Produkt für Leistungsstudien.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 45]

Ein Produkt, das vom Hersteller zur Verwendung in einer Leistungsstudie bestimmt ist.
Ein Produkt, das zu Forschungszwecken ohne medizinische Zielsetzung verwendet werden soll, gilt nicht als Produkt für Leistungsstudien.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 45]

„Produkt für patientennahe Tests“ bezeichnet ein Produkt, das nicht für die Eigenanwendung, wohl aber für die Anwendung außerhalb einer Laborumgebung, in der Regel in der Nähe des Patienten oder beim Patienten, durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmt ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 6]

Jedes Produkt, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (98/79/EG) Artikel 1 Nr. 2d]

„Produkt zur Eigenanwendung“ bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch Laien bestimmt ist, einschließlich Produkte, die für Tests verwendet werden, die Laien mittels Diensten der Informationsgesellschaft angeboten werden.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 5]

Im Jahr 2007 hat der VDA die System-FMEA und die HW-/ SW-/ Konstruktions-FMEA zur sogenannten Produkt-FMEA zusammengefasst, da das zu betrachtende System meist nicht eindeutig aufgelöst werden kann.

Ein Produktaudit befasst sich mit Konformität, bezogen auf ein spezielles Produkt/-reihe und den daran orientierten In- und Output-Prozessen. Meist mit dem Fokus auf die vermuteten Kundenerwartungen.

Werden verwendet, um das Vorhandensein oder die Veranlagung für eine Krankheit, Störung oder einen anderen physiologischen Zustand in einer Probe eines Individuums, Embryos oder Fötus festzustellen, die keine klinisch sichtbaren Symptome aufweist. Je nach Art der Erkrankung und der anvisierten Patientenpopulation können Screening-Geräte routinemäßig eingesetzt werden oder auf "Risikopatienten" beschränkt sein. Dazu gehören beispielsweise auch Produkte, die dazu bestimmt sind, die Eignung von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder deren Derivaten zur Transfusion, Transplantation oder Zellverabreichung im Hinblick auf übertragbare Erreger zu bewerten.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

„Produktmangel“ bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Produkts für Leistungsstudien, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit von vom Hersteller bereitgestellten Informationen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 62]

Jede Unzulänglichkeit in Bezug auf die Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehler oder Unzulänglichkeiten in den vom Hersteller gelieferten Informationen.

[Begriffsdefinition nach der MDCG 2020-10/1, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 59]