Wirtschaftsakteure in der Medizintechnik unterliegen regulatorisch geforderten Melde- sowie Anzeigepflichten, welche über institutionelle Organe auf europäischer sowie nationaler Ebene erfüllt werden müssen. Hierunter fallen Hersteller, Importeure sowie EU-Bevollmächtigte (auch EC-REP / EAR).
Meldepflichtiges umfasst:
Im Falle einer Fehlfunktion, Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukts, einschließlich ergonomisch bedingter Handhabungsfehler, unerwünschten Nebenwirkungen sowie Unzulänglichkeiten in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, spricht die MDR von einem "Vorkommnis".
Wenn ein solches Vorkommnis dazu führt, geführt hat oder führen könnte (der Verdacht bzw. der vermutete Kausalzusammenhang zwischen Produkt und Vorkommnis reicht hier bereits aus), dass:
dann spricht die MDR von einem "schwerwiegenden Vorkommnis". In Artikel 87 der MDR sind entsprechende Meldefristen an die relevanten zuständigen Behörden festgelegt, zum Beispiel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland.
Art des Vorkommnisses | Meldefrist | Anmerkung |
Schwerwiegendes Vorkommnis | Unverzüglich, maximal nach 15 Tagen | Das Vorkommnis muss nach Herstellung des (möglichen) Kausalzusammenhangs mit dem Produkt unverzüglich gemeldet werden. In jedem Fall ist das Vorkommnis jedoch innerhalb der maximal angegebenen Frist zu melden. |
Schwerwiegendes Vorkommnis im Falle des Tods eines Patienten, Anwenders oder Dritten oder dass sich deren Gesundheitszustand vorübergehend oder dauerhaft schwerwiegend verschlechtert | Unverzüglich, maximal nach 10 Tagen | |
Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit | Unverzüglich, maximal nach zwei Tagen |
Es ist von entscheidender Bedeutung, die regulatorischen Fristen zu kennen und die Vorkommnisse sowie die nachfolgende Informationsverarbeitung in der Organisation entsprechend durchzuführen und zu dokumentieren. Dadurch wird sichergestellt, dass die Meldung korrekt und fristgemäß unter Berücksichtigung der erlangten Schlussfolgerungen über das Vorkommnis erfolgt, um weiteren Schaden von der Organisation abzuwenden.
Falls Sie Rückfragen zu einem der folgenden Aspekte haben, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren. NEMIUS bietet Ihnen umfassende, kurzfristige und verbindliche Unterstützung bei:
Die EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist eine zentrale Datenbank für die Verwaltung von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Sie wurde entwickelt, um eine einheitliche und transparente Erfassung, Speicherung und Bereitstellung von Informationen zu Medizinprodukten zu ermöglichen. Die Datenbank dient der EU-weiten Verwaltung von Medizinprodukten und unterstützt verschiedene Aspekte, wie die Registrierung von Herstellern und Bevollmächtigten, die Überwachung von Produkten, die Meldung von Vorkommnissen und die Bereitstellung von Informationen für die Öffentlichkeit.
