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Know how und Expertise

Unsere Beratungsleistung zeichnet sich durch umfangreiches Know-how und Expertise aus. Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen, die speziell auf Ihr Unternehmen abgestimmt sind. Anstatt mit groben Werkzeugen arbeiten wir präzise und fein, ähnlich wie ein Chirurg mit seinem Besteck.

EC-REP
EC-REP
Der EC-REP vertritt Firmen mit Sitz außerhalb der EU. Dafür muss er bestimmte Aufgaben und Anforderungen erfüllen. Welche das sind? Erfahren Sie mehr.
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Verantwortliche Person (MDR/IVDR)
Verantwortliche Person (MDR/IVDR)
Die Anforderungen und Aufgaben nach Artikel 15 der MDR – Verordnung; welche Bedeutung hat diese Position? Erfahren Sie mehr.
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Project Management Officer (PMO)
Project Management Officer (PMO)
Effiziente Strukturen, regeltreues Arbeiten und umsichtige Organisation definieren den Aufgabenbereich. Von der Konzeption bis über die Implementation hinaus können wir Sie beraten.
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Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
Die Position des Sicherheitsbeauftragten wurde komplett verändert. Lesen Sie hier, wie Unternehmen zukünftig zu verfahren haben.
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Beauftragter der Leitung (QMB)
Beauftragter der Leitung (QMB)
Der Beauftragte der obersten Leitung steht im Qualitätsmanagement an prominenter Stelle. Hier erfahren Sie mehr darüber, wie die Anforderungen gestaltet sind.
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EU Bevollmächtigter (EC-REP)

Wer vertritt Hersteller außerhalb Europas in der EU? Wir erläutern Ihnen gern die Rolle des EC-REP, des Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 (MDR) bzw. 2017/746 (IVDR).

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EU Bevollmächtigter (EC-REP)
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Verantwortliche Person (MDR/IVDR)

Die Verantwortliche Person, auch bekannt als Qualified Person oder "person responsible for regulatory compliance" (PRRC), spielt eine zentrale Rolle im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten. Hier erfahren Sie mehr über ihre Aufgaben und die Anforderungen, die damit verbunden sind.

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Verantwortliche Person (MDR/IVDR)
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Project Management Officer (PMO)

Keine Lösungen von der Stange! Stattdessen maßgeschneiderte Lösungen, die auf Ihr Unternehmen zugeschnitten sind. Das ist unser Versprechen!  Egal, ob es um die Implementierung eines neuen Qualitätsmanagementsystems (QMS) oder die Vorbereitung auf eine Auditprüfung geht, unsere erfahrenen Berater stehen Ihnen Rede und Antwort.

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Project Management Officer (PMO)
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Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

Der im Medizinproduktegesetz noch genannte "Medizinprodukteberater" wird in der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) nicht mehr explizit erwähnt. Stattdessen werden die Unternehmen allgemein mit den entsprechenden Verantwortungsbereichen betraut. Was damit gemeint ist, erklären wir Ihnen hier.

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Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
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Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)

Die Erreichung der Qualitätsziele ist keine einfache Aufgabe. Gemäß DIN EN ISO 13485 ist es bei Medizinprodukten erforderlich, einen Beauftragten der obersten Leitung zu benennen, der mit den entsprechenden Regularien vertraut ist und für deren Einhaltung verantwortlich ist. Im Folgenden finden Sie weitere Details zu dieser Position.

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Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
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