Mock-Audit: Der große Probelauf für Medizinproduktehersteller

Orchester haben ihre Generalprobe, Sportler absolvieren Probelaufe, und auch in der Medizinproduktebranche gibt es Vorbereitungen für "große Auftritte". Bevor ein Audit mit den entsprechenden Kosten ansteht, empfiehlt sich ein sogenanntes Mock-Audit.

Ein Mock-Audit wird gemäß den Kriterien einer Zertifizierungsstelle, wie beispielsweise der DIN EN ISO 13485, durchgeführt. Der wesentliche Unterschied besteht darin, dass ein "echtes Audit" mit erheblichen Kosten verbunden ist und für Unternehmen lebenswichtige Zertifizierungen davon abhängen, während das Mock-Audit eine gründliche und gewissenhafte Prüfung zur Informationsgewinnung darstellt.

Insbesondere wenn eine Zertifizierung gemäß den neuen Verordnungen MDR bzw. IVDR ansteht und der Besuch der Benannten Stelle in Aussicht steht, bietet sich ein Mock-Audit an. Durch die gründliche Prüfung des Unternehmens auf Konformität mit den geltenden Standards wird die Handlungsfähigkeit und eine fortgesetzte Zertifizierung für Medizinprodukte gewährleistet.

Das bevorstehende Audit durch eine Benannte Stelle sorgt oft für Anspannung bei Medizinprodukteherstellern. Dies ist verständlich, da neben zahlreichen Vorschriften aus MDR, DIN EN ISO 13485 und MPDG die Prozesse bei modernen Medizinprodukteherstellern äußerst komplex sind und viele ineinander greifende Aktivitäten beinhalten. Um unangenehme Überraschungen zu vermeiden, ist ein Probelauf in Form eines Mock-Audits äußerst zuverlässig.

Unsere fachkundigen externen Auditoren bei NEMIUS können gerne ein Mock-Audit für verschiedene Zertifizierungen von Medizinprodukteherstellern durchführen. Mit kritischem Blick, Detailgenauigkeit und der neutralen Perspektive von außen können wir Ihr Unternehmen genauestens unter die Lupe nehmen. So können Sie gelassen bleiben, wenn die Benannte Stelle für die Auditierung bei Ihnen erscheint.