Wer immer nur auf der Stelle tritt, hängt irgendwann die anderen ab. Im Bereich der Medizinprodukte hat es regulatorisch zahlreiche Veränderungen gegeben. Um neue normative und regulatorische Änderungen erfolgreich umzusetzen, empfiehlt es sich, vor Projektbeginn ein GAP- oder Delta-Audit durchzuführen. Dadurch lässt sich nicht nur der Projektrahmen genauer festlegen, sondern auch der Aufwand an personellen Ressourcen und die benötigte Expertise besser abschätzen. Als Lieferant, Hersteller oder Zwischenhändler vermeiden Sie so das Risiko, aufgrund unzureichender Zertifizierung plötzlich die Produktion einstellen zu müssen.
GAP-Audits bzw. Delta-Audits: Mit Regeländerungen Schritt halten
Worum handelt es sich bei dieser Art von Audits?
Im Grunde genommen ist es ganz einfach: Die Ist-Zustände werden mit den Sollzuständen in Bezug auf eine angestrebte Regelung oder Norm genau geprüft, die Unterschiede und Lücken (daher GAP-Audit) werden ermittelt, und es werden Maßnahmen zur Schließung dieser Lücken eingeleitet. Der alternative Name Delta-Audit bezieht sich auf die "Differenz" aus der Mathematik. Die Differenz zwischen dem, was ist, und dem, was sein soll. Mit einem GAP- oder Delta-Audit erhalten Sie also spezifische Informationen über die Prozesse, die an eine bestimmte neue Anforderung angepasst oder verbessert werden müssen, um gezielt Ihr System umzustellen. NEMIUS unterstützt Sie gerne dabei.
Der übliche Ablauf umfasst in der Regel die folgenden Punkte:
- Vorgespräch zur Klärung der Ziele des Delta-Audits
- Prozessanalyse: Betrachtung des Ist-Zustandes
- Abgleich der Analyse mit dem Sollzustand, Identifizierung der Lücken
- Vorschläge für Maßnahmen zur Veränderung
- Umsetzung der Maßnahmen und Abschluss des GAP-Audits mit einem Auditbericht
Mit diesen Audits können die Verantwortlichen auf Veränderungen reagieren, bevor diese in Kraft treten. Zudem werden die erforderlichen Maßnahmen gezielt erkannt und umgesetzt.
Die Chance für eine umfassende Bewertung durch ein GAP-Audit
Einige Medizinproduktehersteller hatten im Tagesgeschäft nicht ausreichend Zeit, sich intensiv mit den Änderungen vom Medizinproduktegesetz (MPG) zum Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) auseinanderzusetzen. Nun sind die Änderungen verbindlich, und die Produktion muss umgestellt werden.
Um diese Lücke so schnell wie möglich zu schließen, ist ein GAP- oder Delta-Audit besonders empfehlenswert. Darüber hinaus sollten Sie beachten, dass bei der Vermarktung von Medizinprodukten OHNE gültige Zertifizierungen oder vollständige Dokumentation rechtliche Konsequenzen drohen.
Natürlich gibt es neben dem eigentlichen Ziel, sich an die veränderten rechtlichen Rahmenbedingungen anzupassen, auch einen Nebennutzen. Ein GAP-Audit / Delta-Audit kann auch verborgene Missstände aufdecken, Maßnahmen zur Effizienzsteigerung aufzeigen und das Festhalten an veralteten Praktiken hinterfragen. Ein externer Blick von außen ist hier besonders wertvoll. Bei NEMIUS verfügen wir über fachkundige Expertise, um ein GAP-Audit / Delta-Audit in Ihrem Unternehmen durchzuführen. Durch unsere Expertise erhalten Sie neue Impulse für Ihren gesamten Bereich und einen verständlichen, funktionalen und effizienten Plan zur Weiterentwicklung Ihres Unternehmens.
Zögern Sie nicht, uns bei Bedarf zu kontaktieren. Wir stehen Ihnen gerne zur Verfügung, um Sie bei der Durchführung eines GAP-Audits oder Delta-Audits zu unterstützen.
