Als biokompatibel werden Materialien oder Produkte bezeichnet, die keine negativen Auswirkungen auf Organismen in ihrer unmittelbaren Umgebung haben, sei es durch chemische, biologische oder physikalische Wechselwirkungen. Dies ist besonders wichtig für Produkte im Gesundheitswesen, wie Medizinprodukte, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen oder als Implantate eingesetzt werden. Nur so kann sichergestellt werden, dass das Produkt nachhaltig die erforderlichen Leistungs- und Sicherheitsanforderungen erfüllt.
Um sicherzustellen, dass ein Produkt und sein bestimmungsgemäßer Gebrauch den Organismus nicht schädigen, ist im Rahmen der Produktentwicklung eine biologische Bewertung der verwendeten Materialien durchzuführen und somit der regulatorisch geforderte Nachweis der Biokompatibilität zu erbringen. Zu den zentralen Parametern für die Prüfung und Bewertung gehören unter anderem:
- Risikopotenzial des verwendeten Materials/Produkts unter Berücksichtigung verschiedener Prozesse im Produktlebenszyklus wie Herstellung, Sterilisationsmethoden, Verpackung und mögliche Aufbereitung
- Art und Dauer des Kontakts des verwendeten Materials/Produkts
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Die Beurteilung der Biokompatibilität erfolgt gemäß der Normenreihe ISO 10993 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - die aus 23 Teilen besteht und die Prüfung und Zertifizierung abdeckt. Wir bieten Ihnen gerne Unterstützung in diesem Bereich. Unsere Experten verfügen über das nötige Fachwissen und die Erfahrung, um Sie bei der Erfüllung der Biokompatibilitätsanforderungen zu unterstützen.
