Die europäische Medizinproduktedatenbank EUDAMED löst mit der MDR schrittweise die Vorgängerdatenbank Eudamed2 ab. Gemein ist den Datenbanken, dass hier die Daten für Medizinprodukte, die von Einzelstaaten der EU erhoben werden, zentral erfasst versammelt sind. Der Zugriff ist auf die einzelstaatlichen Behörden beschränkt. Solange EUDAMED (in Großbuchstaben) noch nicht voll funktionsfähig ist, erfüllt Eudamed2 ebenfalls weitere Aufgaben. Mit der MDR gewinnt EUDAMED jedoch deutlich an Relevanz für Medizinproduktehersteller.
Vorrangig interessant ist vor allem die Beantragung der Single Registration Number (SRN) für Medizinproduktehersteller über EUDAMED. Je eher dieser Antrag erfolgt, desto eher kann diese Nummer zugeteilt werden. Ebenso verhält es sich mit der Unique Device Identifikation (UDI): Das entsprechende Modul ist bei EUDAMED nun verfügbar.
Die manuelle Eingabe hat natürlich eine Schwachstelle – den menschlichen Faktor. Daten müssen immer noch gesammelt, vorvalidiert und an den entsprechenden Stellen korrekt eingepflegt werden. Manche Dinge sind aber nicht so leicht und glasklar zu interpretieren, dass ein einheitliches Ergebnis für alle Hersteller erwartet werden kann. Wir unterstützen Sie gerne bei der Eintragung Ihrer Medizinprodukte in die EUDAMED-Datenbank.
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