Um ein Medizinprodukt gemäß der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 innerhalb der Europäischen Union rechtskonform in den Markt einzuführen, sind neben einem Qualitätsmanagementsystem gemäß Anhang IX der MDR auch eine technische Dokumentation gemäß Anhang II und III für jedes Medizinprodukt oder jede Produktgruppe erforderlich. Die technische Dokumentation bildet das Herzstück des Medizinprodukts und enthält alle relevanten Informationen über den gesamten Produktlebenszyklus, von der Produktentwicklung bis zur Entsorgung. Es ist auch erforderlich, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der MDR nachzuweisen.
Die Verantwortung für die technische Dokumentation liegt NICHT ausschließlich beim Hersteller (Legal-Hersteller), sondern kann je nach Geschäftsmodell und -struktur auch vom OEM-PLM-Verhältnis abhängen. Gemäß der MDR kann das herkömmliche OEM-PLM-Modell nicht in seiner gewohnten Form fortgeführt werden, da in einem solchen Fall der Private Legal Manufacturer (PLM) als Legal-Hersteller fungiert und daher die technische Dokumentation bereitstellen muss. Wenn ein außerhalb der EU ansässiger Legal-Hersteller einen europäischen Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 der MDR hat, muss auch dieser die technische Dokumentation jederzeit vorlegen können, insbesondere bei Überprüfungen durch die zuständigen Marktüberwachungsbehörden.
Der Umfang der technischen Dokumentation hängt maßgeblich von der Risikobewertung des Produkts ab, insbesondere im Hinblick auf potenzielle Abweichungen von der definierten Funktionsweise. Das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich ebenfalls nach der Risikoklassifizierung des Medizinprodukts gemäß Anhang VIII. Ausnahmslos für Medizinprodukte außerhalb der Risikoklasse I ist die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich, die neben dem implementierten Qualitätsmanagementsystem auch die technische Dokumentation auf ihre Konformität mit den regulatorischen Anforderungen der MDR prüft. Auf Verlangen müssen Auszüge oder die gesamte technische Dokumentation jederzeit den nationalen Marktüberwachungsbehörden zur Verfügung gestellt werden können.
Mit der Einführung der MDR haben sich insbesondere die regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die technische Dokumentation im Vergleich zur vorherigen Richtlinie erheblich verändert, wodurch sie zukünftig dynamischer gestaltet wird. Besonders hervorzuheben sind die Beobachtungsberichte (PSUR)aus dem Markt nach der Markteinführung. Deren Schlussfolgerungen müssen analysiert und Anpassungen an Prozessen, der klinischen Bewertung oder sogar am Produkt selbst abgeleitet und bewertet werden müssen.
In jedem Fall ist es ratsam, die technische Dokumentation frühzeitig zu planen, zu strukturieren und aktuell zu halten. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die erforderlichen internen oder externen Kompetenzen sowie personelle und materielle Ressourcen zur Verfügung stehen. Unsere Experten helfen Ihnen, eine umfassende Dokumentation zu erstellen und eine reibungslose Zulassung zu erreichen. Verlassen Sie sich auf unser Fachwissen und unsere Erfahrung, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
