Beauftragter der obersten Leitung bzw. Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)

Der verantwortungsvolle Umgang mit Qualität ist von zentraler Bedeutung in modernen Fertigungsprozessen. Eine Schlüsselrolle bei der Erreichung von Qualitätszielen spielt der "Beauftragte der obersten Leitung" oder auch Qualitätsmanagementbeauftragte genannt. Insbesondere in der Medizintechnikbranche ist diese Position von großer Bedeutung, da sie mit einer Vielzahl von Regulierungen, Verordnungen und Normen verbunden ist.

Gemäß der DIN EN ISO 13485 muss die Unternehmensleitung für ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem eine qualifizierte Person als unabhängigen Qualitätsmanagementbeauftragten benennen. Diese Person ist verantwortlich für alle damit verbundenen Aufgaben, einschließlich der Pflege des Qualitätsmanagement-Handbuchs.

Der Beauftragte der obersten Leitung hat verschiedene Rechte und Pflichten:

• Dokumentation: Der Beauftragte stellt sicher, dass alle für das Qualitätsmanagement relevanten Prozesse dokumentiert werden.
• Kontrolle: Es werden regelmäßig Kennzahlen erhoben und Statistiken für das Management erstellt, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) im Hinblick auf die Qualitätsziele darzustellen und Verbesserungsmöglichkeiten aufzuzeigen.
• Verbreitung: Der Beauftragte fördert das Bewusstsein für die Anforderungen der Regulierungen und des QMS im gesamten Unternehmen.

NEMIUS bietet Ihnen die Lösung eines externen Beauftragten der obersten Leitung an, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Qualitätsziele zuverlässig erreichen. Wir übernehmen umfassend die regulatorischen Aufgaben gemäß DIN EN ISO 13485, sodass Sie sich wieder auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren können.

Unser Service bietet Ihnen neben den genannten Verpflichtungen weitere Vorteile:

• Objektive und effiziente Beschreibung der Geschäftsprozesse durch einen externen Fachexperten.
• Abdeckung der umfangreichen QM-Aufgaben durch den externen Qualitätsmanagementbeauftragten, was Kosteneinsparungen durch eine angemessene Auslegung der Anforderungen und Qualitätsziele ermöglicht.
• Zugang zur vielfältigen Erfahrung des externen Qualitätsmanagementbeauftragten, der bewährte Lösungsvorschläge und neue Impulse in Ihr Unternehmen einbringt.
• Zeitnahe Integration von Neuerungen und Änderungen der Normen in die Prozesse.
• Sicherheit, anstehende Überwachungs-, Zertifizierungs- und Lieferantenaudits nicht nur zu bestehen, sondern auch die Qualitätsziele erfolgreich zu erreichen.

Anstatt mühsam selbst in die Materie einzusteigen und möglicherweise Verzögerungen bei der Erstellung eines Qualitätsmanagement-Handbuchs und der Festlegung von Qualitätszielen in Kauf nehmen zu müssen, können Sie sich auf unsere externe Unterstützung verlassen. Dadurch können Sie sich beruhigt auf Ihr Tagesgeschäft konzentrieren.

Unser Ansatz geht über das bloße Abhaken einer Liste mit Checkboxen hinaus. Wir nehmen nicht nur einen eingeschränkten Blickwinkel ein, sondern betrachten Ihr Unternehmen ganzheitlich. Wir denken langfristig und detailliert über Ihre Qualitätsziele und deren Implementierung nach. Unsere Erfahrung aus einer Vielzahl von Unternehmen fließt in Ihre Prozesse ein, einschließlich Maßnahmen wie Capa-Maßnahmen.

Mit unserem Service erhalten Sie nicht nur die Gewissheit, dass Aufgaben und Qualitätsziele in allen Aspekten zuverlässig erfüllt werden. Wir bieten Ihnen auch wertvolle Informationen und einen reichen Erfahrungsschatz für Ihre Unternehmensprozesse. Zögern Sie nicht, noch heute Kontakt mit uns aufzunehmen.