Die EN ISO 13485:2016 ist der etablierte Qualitätsmanagement-Standard für Unternehmen in der medizintechnischen Industrie. In Verbindung mit den EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) legt die EN ISO 13485:2016 die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller fest. Die Norm legt besonderen Wert auf die Sicherheit der hergestellten Medizinprodukte. Mit der EN ISO 13485:2016 haben nun auch Unternehmen, die keine direkten Hersteller von Medizinprodukten sind, sondern an verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus beteiligt sind, die Möglichkeit, sich zertifizieren zu lassen.
Consulting
