Das Risikomanagement für Medizinprodukte ist ein wesentlicher Bestandteil der technischen Dokumentation und umfasst alle produktspezifischen Risiken, die während des gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts auftreten können.
Derzeit gibt es für die Handhabung von Medizinprodukterisiken gemäß der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 (MDR) bzw. 2017/746 (IVDR) noch keine harmonisierte Norm, obwohl die EN ISO 14971:2012 zur Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG bisher verwendet wurde.
Die aktuell von Medizinprodukteherstellern weitgehend genutzte Version ist die neueste Version ISO 14971:2019, obwohl noch unklar ist, ob diese Version von der Europäischen Kommission zur Umsetzung der Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 (MDR) bzw. 2017/746 (IVDR) harmonisiert wird. Die Anforderung, die Ergebnisse des Risikomanagements in einer Risikomanagementakte zusammenzufassen, die mindestens aus einem Risikomanagementplan, einer Risikoanalyse und einem Risikobericht besteht, besteht weiterhin.
Die neue "MDR", die seit dem 26. Mai 2021 rechtskräftig, hat das Risikomanagement im Vergleich zur Richtlinie 93/42/EWG (MDD) signifikant erweitert und erfordert eine sorgfältige Anpassung und Dokumentation.
Besonders Medizinproduktehersteller, die vor der Entwicklung eines neuen Produkts stehen, haben oft Schwierigkeiten, eine Risikomanagementakte zu erstellen und die neuen Anforderungen der MDR bzw. IVDR erfolgreich umzusetzen. Die Beschreibung von Gefahrensituationen und die Ableitung der daraus resultierenden Schäden, die im Zusammenhang mit dem Gebrauch entstehen können, stellen oft die größte Herausforderung dar.
Gerne bieten wir Ihnen umfassende Beratung an, um Sie bei der Umsetzung der Anforderungen an das Risikomanagement Ihres Produkts zu unterstützen. Unsere Experten stehen Ihnen jederzeit zur Verfügung. Verlassen Sie sich auf unser Fachwissen und unsere Erfahrung, um die erforderlichen Anforderungen zu erfüllen.
