Die Erkenntnis, dass man ein Problem hat, ist eines der am häufigsten übersehenen Probleme. Gerade im Projektmanagement bilden die vielfältigen Aufgaben einen schwer durchschaubaren Wust. Gerade bei spezifischen Herausforderungen in den Regulatory Affairs im Bereich der Medizintechnik kann externe Hilfe nützlich sein.
Besonders in den Regulatory Affairs für Medizinprodukte sind maßgeschneiderte CAPA-Maßnahmen, Post-Market-Surveillance und weitere Aufgaben von größerer Bedeutung als in anderen Bereichen. Die unternehmerische Tätigkeit im medizintechnischen Bereich ist geprägt von einer Vielzahl regulatorischen Anforderungen, die zusätzlich zu den üblichen Herausforderungen eines Wirtschaftsunternehmens kommen. Wenn eine Anforderung eine andere bedingt und unklar ist, ob der Prozess noch effizient abläuft, geraten viele Teams in Schwierigkeiten. In solchen Fällen ist mehr gefragt als nur ein kühler Kopf: Fachkundiger Input ist von großer Bedeutung - sei es bei der Implementierung eines QMS oder bei der Erstellung einer technischen Dokumentation.
