Die frühzeitige Fehlererkennung und effiziente Prozessverbesserung sind entscheidend, um auf dem Markt erfolgreich zu sein. Es ist von großer Bedeutung, Fehler frühzeitig zu erkennen, idealerweise noch bevor sie auftreten, und ihre Ursachen zu identifizieren. Tools zur Fehleranalyse und -vermeidung unterstützen dabei an verschiedenen Stellen, sei es bei der Auswertung von Reklamationen oder bei der proaktiven Fehlervermeidung in komplexen Prozessen. Um den größtmöglichen Nutzen aus diesen Tools zu erzielen, bieten wir Ihnen Unterstützung bei der Implementierung entsprechender Maßnahmen an und entwickeln praxisrelevante Lösungen zur Optimierung Ihrer Abläufe. An dieser Stelle möchten wir Ihnen einen kurzen Überblick über Tools geben, die sich im Laufe der Jahre bewährt haben.
Verbesserung
CAPA-Report
Corrective Actions and Preventive Actions, kurz CAPA, sind ein wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485 sowie den europäischen Verordnungen MDR bzw. IVDR und dem Good Manufacturing Process (GMP).
Der Zweck dieses Prozesses besteht darin, Fehler, Abweichungen oder Diskrepanzen systematisch zu untersuchen, um entsprechende Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen abzuleiten. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Verbesserung und ist Teil des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP). Das CAPA-System wird üblicherweise vom Qualitätssicherungspersonal und den betroffenen Mitarbeitern vor Ort entwickelt und umgesetzt. Aufgrund der Integration von Teilen der Leitlinie in den EU-GMP-Leitfaden ist es verbindlich für das Unternehmen. Um sicherzustellen, dass die wichtigen Funktionen des CAPA-Systems erfüllt werden und Ihr Unternehmen den größtmöglichen Nutzen daraus ziehen kann, unterstützen wir Sie gerne bei der Entwicklung praxisrelevanter Lösungen, die Ihren Mitarbeitern dabei helfen, effektiv mit dem System umzugehen und den Unternehmenswert intern zu steigern.
8D-Report
Der 8D-Report ist ein wichtiges Dokument im Reklamationswesen des Qualitätsmanagements, sowohl intern als auch zwischen Lieferanten und Kunden. Er besteht aus acht obligatorischen Disziplinen oder Prozessschritten, die sicherstellen, dass die zugrunde liegenden Probleme effektiv gelöst werden. Durch eine systematische Vorgehensweise und eine konsequente Dokumentation der Lösungsschritte eignet sich diese Methode besonders gut für anspruchsvollere Probleme und kann in Verbindung mit anderen Werkzeugen wie dem Six-Sigma-Modell genutzt werden.
Das Team, das für den 8D-Report verantwortlich ist, beschreibt das Problem, leitet geeignete Maßnahmen ab, identifiziert die Ursachen des Fehlers, plant und setzt Maßnahmen zur Behebung um und sorgt dafür, dass Fehler nicht wiederholt werden. Eine nahtlose Integration in bestehende Systeme ist entscheidend für eine nachhaltige Funktionsweise und sollte durch fachkundige Begleitung stabilisiert und implementiert werden, um ein effektives Reklamationswesen mit einer verbesserten Informationsverarbeitung im Unternehmen zu etablieren.
FMEA
Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA) ist eine Methode der Zuverlässigkeitstechnik, bei der potenzielle Fehler in Produkten und Prozessen bewertet werden. Dabei werden Kennzahlen zur Wahrscheinlichkeit des Auftretens, zur Bedeutung für den Kunden und zur Entdeckungswahrscheinlichkeit von Fehlern verwendet. Die FMEA wird häufig in Branchen wie der Automobilindustrie und Luft- und Raumfahrt eingesetzt, um die technische Zuverlässigkeit zu erhöhen und Fehler bereits in der Entwicklungsphase zu vermeiden. Der Fokus liegt darauf, Fehler von Anfang an zu verhindern, anstatt diese nachträglich zu entdecken und zu korrigieren. Dies ist besonders bei komplexen und kritischen Produkten wichtig, um hohe Kontroll- und Fehlerfolgekosten zu vermeiden, z. B. in der Flugzeugindustrie. Durch eine sorgfältige Dokumentation wird auch zukünftigen Produktentwicklungen eine Fehlervermeidung ermöglicht.
Unsere langjährige Praxiserfahrung in diesem Bereich unterstützt Sie bei der reibungslosen Implementierung der FMEA, damit Ihre Mitarbeiter potenzielle Fehler frühzeitig und kompetent erkennen, was zu einer Reduzierung der Korrekturkosten und einer Steigerung des Ertrags führt. Durch unseren externen Blick fördern wir eine gründliche Anwendung und eine kritische Denkweise, um langfristige Kosteneinsparungen zu erzielen.
