Die Gestaltung von Managementsystemen ist komplex, da einige Standards aufeinander aufbauen, während andere einen völlig anderen Ansatz verfolgen und unterschiedliche Ziele verfolgen.
Wenn wir von Standards sprechen, beziehen wir uns auf einzelne Regelwerke wie die EN ISO 13485 in der Ausgabe von 2016, also die EN ISO 13485:2016. Wenn ein Qualitätsmanagementsystem ausschließlich gemäß diesen Anforderungen, in diesem Fall der Version EN ISO 13485:2016, entwickelt wird, handelt es sich um ein Einzel-Managementsystem. Wenn mehrere Standards gleichzeitig unter den Vorgaben eines führenden Standards implementiert werden, spricht man von einem integrierten Managementsystem. Es ist auch häufig anzutreffen, dass mehrere Einzel-Managementsysteme gleichzeitig betrieben werden.
International ist die EN ISO 13485:2016 der Branchenstandard in der Medizintechnik und ihrer Zulieferindustrie sowie bei Dienstleistern. Die EN ISO 13485:2016 folgt nach wie vor der klassischen achtteiligen Struktur, lässt sich jedoch nahezu problemlos mit anderen Standards kombinieren. Zu den wichtigsten gehören:
- Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte, kurz MDR
- Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika, kurz IVDR
- ISO 9001 (Qualitätsmanagement allgemein)
- ISO 14001 (Umweltmanagement)
- ISO 14971 (Risikomanagment)
- ISO 45001 (Arbeits- und Gesundheitsschutz)
- ISO 50001 (Energiemanagement)
- MDSAP (Programm zur vereinfachten Auditierung und Erstzulassung für die Märkte der Teilnehmerländer)
- U.S. 21 CFR 820 (Standard in den USA, vergleichbar mit EN ISO 13485:2016)
