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Culture of quality

Beim Herstellen von Medizinprodukten müssen viele Regularien beachtet werden. Gerne bieten wir Ihnen kompetente Beratung und Unterstützung zu den folgenden Themengebieten, basierend auf unserem fundierten Fachwissen und unserer langjährigen Erfahrung. Unser Ziel ist es, stets die optimale Lösung für Sie zu finden.

QM ist essentiell in der Medizintechnik. Wir setzen Ihr Anliegen zielorientiert und zuverlässig um.
International sind Märkte für Medizinprodukte unterschiedlich reguliert. Wir begleiten Sie durch die Feinheiten der Anforderungen.
Ständige Überprüfbarkeit und Kontrolle sind Maßstab für ein gutes Produkt - wir beraten Sie eingehend.
Dringlichkeit ist geboten – ganz gleich ob beim Verdacht zu einem Vorfall, der Meldung hierzu oder eines möglichen Rückrufs – auch hier sind wir für Sie da!
Ob bei Herausforderungen von Arbeitsprozessen oder fachkundiger Expertise – entdecken Sie, wobei wir Sie ebenfalls unterstützen können.
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Qualitätsmanagement

Unser Ziel ist es, sämtliche Informationen innerhalb Ihres Unternehmens zu bündeln, um maximale Transparenz zu schaffen und eine effiziente sowie wirtschaftlich erfolgreiche Ausrichtung auf den Kunden sicherzustellen. Mit unserem erfahrenen Experten unterstützen wir Sie in verschiedenen Bereichen und bieten praktisches Wissen an. Wir setzen Ihre Anliegen zielgerichtet und zuverlässig um, um Ihnen bestmöglichen Nutzen zu bieten.

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Regulatory Affairs

Bei der Zulassung von Medizinprodukten ist es von großer Bedeutung, die internationalen Regularien effizient einzuhalten. Unsere Beratung und externe Unterstützung bieten Ihnen nicht nur bei den aktuellen Verordnungen MDR und IVDR einen Vorteil. Wir verfügen über die erforderliche Expertise und Kompetenz, um Sie bei der Marktzulassung in verschiedenen Ländern zu unterstützen. Unser Ziel ist es, Ihnen umfassende Lösungen anzubieten, die Ihren Anforderungen gerecht werden.

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Audits in der Medizintechnik

Um Audits effektiv durchzuführen, ist es wichtig, über entsprechend geschulte Auditoren zu verfügen. Unser kompetentes Beraterteam stellt Ihnen erfahrene Auditoren zur Verfügung. Ein großer Vorteil unserer Dienstleistung ist die Möglichkeit, Sie als unabhängiger Berater vor Haupt- und Nebenabweichungen zu schützen, indem wir Mock-Audits durchführen. Dadurch können potenzielle Schwachstellen erkannt und behoben werden, BEVOR die eigentlichen Audits stattfinden. Unser Ziel ist es, Sie bestmöglich auf die wichtigen Audits vorzubereiten und Ihnen dabei zu helfen, erfolgreich zu bestehen.

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Meldepflichtiges

Neben der erstmaligen Inverkehrbringung ist auch während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts eine umfassende Überwachung der Leistung erforderlich, abhängig von der Produktklasse sogar in erhöhtem Maße. Wir bieten Ihnen umfassende Beratungsdienstleistungen in Bezug auf die Handhabung meldepflichtiger Vorfälle, Qualitätsmanagementsysteme, Post-Market-Surveillance (PMS) und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF), Periodic Safety Update Reports (PSUR) sowie bei spezifischen Einzelfragen (Mikro-Consulting).

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Weitere Leistungen

In der komplexen Welt der Medizinprodukte bieten wir Ihnen nicht nur Unterstützung bei den genannten Herausforderungen, sondern auch bei einer Vielzahl weiterer Arbeitsprozesse. Unsere hochqualifizierten Berater verfügen über umfangreiches Fachwissen aus der gesamten Medizintechnikbranche und stehen Ihnen mit ihrer Expertise zur Seite. Egal, vor welchen Aufgaben Sie stehen, wir können Ihnen helfen, maßgeschneiderte Lösungen zu finden und Ihre Arbeitsprozesse zu optimieren.