Bei der Einführung eines Produkts auf dem Markt stellt sich zunächst die Frage, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt und falls ja, um welche Art von Medizinprodukt es sich handelt. Je nach Klassifizierung des Medizinprodukts steigen die regulatorischen Anforderungen. Wir können Ihnen dabei helfen, die richtige Klassifizierungsstufe festzulegen, entweder über unser Onlinetool oder direkt in einem persönlichen Gespräch.
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Die Schritte zur Einteilung sind wie folgt:
- Medizinprodukte, Nicht-Medizinprodukte und Zubehör: Es muss geklärt werden, ob das Produkt als Medizinprodukt, Nicht-Medizinprodukt oder Zubehör gemäß den Definitionen der EU-Richtlinien, insbesondere der Medizinprodukteverordnung (MDR), eingestuft wird. Je nach Einstufung müssen die entsprechenden Regularien des Medizinprodukterechts eingehalten werden.
- Medizinprodukt, In-vitro Diagnostikum, aktive implantierbare Medizinprodukte: Die Entscheidung über die Klassifizierung des Produkttyps als Medizinprodukt, In-vitro Diagnostikum oder aktives implantierbares Medizinprodukt kann relativ einfach getroffen werden. Je nach Klassifizierung wird die anwendbare EU-Richtlinie (MDR oder IVDR) bestimmt.
- Klassifizierung gemäß MDR: Medizinprodukte, die unter die europäische Medizinprodukteverordnung fallen, müssen einer der Klassen I, I* (Im, Is, Ir und Kombinationen davon), IIa, IIb oder III zugeordnet werden. Die Klassifizierungsregeln finden sich in Anhang VIII gemäß MDR. Erfahrungsgemäß fallen etwa 70% aller Medizinprodukte in die Klasse I. Die Klassifizierung bestimmt die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt.
- Sicherheitsklassen gemäß IEC 62304 (Software): Hier werden die Sicherheitsklassen A, B und C festgelegt, abhängig von der Schwere möglicher Schäden durch die Software. Dabei wird der Einfluss und der Umfang berücksichtigt, den die eingesetzte Software auf das Medizinprodukt hat.
