Sind Sie Hersteller von Medizinprodukte und / oder In-vitro Diagnostika mit Sitz in einem Land außerhalb der Europäischen Union (EU) wie beispielsweise in der Schweiz, Südkorea oder Japan? In diesem Fall benötigen Sie gemäß Artikel 11 der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR) bzw. 2017/746 (IVDR) einen Bevollmächtigten. Nur nach vollständiger Registrierung Ihrer Produkte und des Mandatsverhältnisses in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) dürfen Sie Ihre Produkte in der Europäischen Union in Verkehr bringen.
gemäß Artikel 11 der MDR bzw. IVDR
Der Bevollmächtigte für Medizinprodukte (EC-REP)
Synonyme: European Community Representative (EC-REP), EU-REP, European Authorized Representative (EAR), European Authorized Representative for medical devices and in vitro diagnostics
Was ist ein Europäischer Bevollmächtigter?
Der Europäische Bevollmächtigte ist eine von vier vorgesehenen Rollen der Wirtschaftsakteure, welche die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) bzw. die EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (IVDR) vorsieht. Neben dem EU-Bevollmächtigten gehören dazu auch der Hersteller, der Importeur und der Händler.
Das Akronym EC-REP steht für European Community Representative. Die MDR definiert den Bevollmächtigten für Medizinprodukte in Artikel 2 Ziffer 32 wie folgt:
„Bevollmächtigter“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat.
Wer braucht einen EU-Bevollmächtigten für Medizinprodukte?
Jeder Hersteller von Medizinprodukten oder In-Vitro-Diagnostika, deren Firmensitz außerhalb der Europäischen Union (EU) liegt, benötigen zwingend einen sogenannten Bevollmächtigten zum legalen Inverkehrbringen innerhalb der EU.
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HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Das sollten Sie über den EU-Bevollmächtigten wissen
Welche Aufgaben hat ein EC-REP?
Das ist in den europäischen Verordnungen über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika ganz klar geregelt. Artikel 11 Ziffer 3 der MDR bzw. IVDR beschreibt dies wie folgt:
Das Mandat verpflichtet und der Hersteller ermächtigt den Bevollmächtigten zur Ausführung folgender Aufgaben in Bezug auf die vom Mandat betroffenen Produkte:
- a) Überprüfung, dass die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden und dass der Hersteller gegebenenfalls ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat;
- b) Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation, der EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls einer Kopie der gemäß Artikel 56 ausgestellten einschlägigen Bescheinigung einschließlich etwaiger Änderungen und Nachträge für die zuständigen Behörden über den in Artikel 10 Absatz 8 genannten Zeitraum;
- c) Einhaltung der Registrierungsvorschriften gemäß Artikel 31 und Überprüfung, dass der Hersteller die Registrierungsvorschriften gemäß den Artikeln 27 und 29 einhält (5.5.2017 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 117/25);
- d) auf Ersuchen einer zuständigen Behörde Aushändigung aller zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen an diese Behörde in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union;
- e) Weiterleiten etwaiger Ersuchen um Proben oder um Zugang zu einem Produkt von einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung hat, an den Hersteller - und Überprüfung, dass die zuständige Behörde die Proben bzw. den Zugang zu dem Produkt erhält;
- f) Kooperation mit den zuständigen Behörden bei allen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zur Abwendung oder, falls dies nicht möglich ist, Minderung von Gefahren, die mit Produkten einhergehen;
- g) unverzügliche Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das der Vertreter benannt wurde;
- h) Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus dieser Verordnung verletzt.
Wann sollte ich einen Bevollmächtigten für Medizinprodukte beauftragen?
Der EU-Bevollmächtigte für Medizinprodukte sollte vor dem ersten Inverkehrbringen der Produkte ernannt und registriert werden. Auf diese Weise vermeiden Sie bei der Einfuhr Probleme mit dem Zoll und anderen Behörden. Ohne vorherige Registrierung ist das Inverkehrbringen und der Vertrieb dieser Produkte illegal.
Welche Folgen hat es für mich, keinen EU-Bevollmächtigten zu beauftragen?
Wenn Sie keinen europäischen Bevollmächtigten für Ihre Medizinprodukte oder In-Vitro-Diagnostika bestellen, können Sie davon ausgehen, dass
- Der Zoll bei einer Kontrolle zum Schutz der Patienten vor gefälschten Produkten und zur Verringerung des Verletzungsrisikos die Einfuhr verweigert und die Produkte beschlagnahmt bzw. vernichtet.
- Ihre Produkte ggf. nachgearbeitet werden müssen oder vernichtet werden.
- Sie ggf. mit einer Anzeige wegen der Inverkehrbringung von gefälschten Produkten rechnen müssen.
- Je nach Risikoklasse Ihre Benannte Stelle Ihre Zertifikate (EG-Bescheinigungen) nicht ausstellt bzw. das Konformitätsbewertungsverfahren abbricht.
Der EC-REP ist eine unumgängliche Voraussetzung für den Zugang zum europäischen Medizinproduktemarkt.
Hinweis: Ein EU-Bevollmächtigte wie auch das eigentliche Mandatsverhältnis zwischen Ihnen und dem EC-REP muss in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registriert werden.
Darüber hinaus muss der Bevollmächtigte ebenso wie Sie selbst als Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem und eine eigenständige Verantwortliche Person zur Überwachung der Regulierungsvorschriften verfügen!
Mehr zur verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR bzw. IVDR erfahren Sie hier.
Wo sollte der Europäischen Bevollmächtigten registriert werden?
In der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) muss der Bevollmächtigte für Medizinprodukte registriert sein.
Bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED gibt es zum Teil noch nationale Datenbanken in den EU-Mitgliedsstaaten, in denen der EC-REP und das Mandatsverhältnis zusätzlich registriert werden muss. In Deutschland ist es das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Sind diese Regelungen für den EU-REP in allen Ländern der Europäischen Union gleich?
Kann ich mehrere EU-Bevollmächtigte haben?
Ja und Nein! Sie können mehrere Bevollmächtigte beauftragen. Ein Produkt kann allerdings immer nur auf EINEN Bevollmächtigten registriert werden. Es kann sinnvoll sein, mehrere EU-REPs zu beauftragen, wenn Sie beispielsweise mehrere unterschiedliche Produktgruppen haben und der Bevollmächtigte für ein Produkt ggf. nicht über das produktspezifische Knowhow verfügt.
Haben Hersteller mit Sitz im außereuropäischen Ausland eine Alternative zum EC-REP?
Nein! Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt muss ein Bevollmächtigter bestellt werden. Wer sich nicht daran hält, muss mit rechtlichen Konsequenzen seitens der Behörden rechnen.
Kann mein Europäischer Bevollmächtigter auditiert werden?
Ja! Auch ein EU-Bevollmächtigter muss mit einem unangekündigten Audit rechnen. Aus diesem Grund sollte der Bevollmächtigte für Medizinprodukte für die zuständigen Behörden wie auch Sie als Kunde entsprechende Prozesse vorhalten, die ein Audit zu jedem Zeitpunkt ermöglichen.
Alle vorgeschriebenen Unterlagen müssen am Sitz des EU-REP verfügbar sein. Dieser muss in der Lage sein, der Benannten Stelle, Behörden wie auch der Marktüberwachung jederzeit die neueste Fassung der vollständigen technischen Dokumentation Ihrer Medizinprodukte bzw. In-Vitro-Diagnostika zur Einsichtnahme vorzulegen.
Kann ich meinen EU-Bevollmächtigten wechseln, nachdem ich einen ernannt habe?
Ja! Artikel 12 der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bzw. (EU) 2017/746 über In-vitro Diagnostika (IVDR) legt die notwendigen Anforderungen für den Wechsel Ihres Bevollmächtigten fest. Der Wechsel des EC-REP bedarf einer schriftlichen Vereinbarung zwischen den Parteien und muss Ihrer Benannten Stelle bzw. den Behörden entsprechend gemeldet werden.
Denken Sie auch daran, die Änderung in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) vorzunehmen. Dort muss der zukünftige Bevollmächtigte für Medizinprodukte mit Namen und Kontaktdaten registriert sein, damit das Mandat übergeben werden kann.
Sollten Sie weitere Fragen haben, nehmen Sie mit uns Kontakt auf! Wir beraten Sie gern.
