Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Buchstabe U

Bezeichnet einen biologischen Stoff oder eine biologische Einheit, der/die in der Lage ist, eine Krankheit oder Infektion bei Menschen durch den Kontakt von Mensch zu Mensch, von Tier zu Mensch oder auf andere Weise zu verursachen.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

„Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ bezeichnet alle Tätigkeiten, die Hersteller in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchführen, um ein Verfahren zur proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen, die mit den von ihnen in Verkehr gebrachten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten gewonnen werden, einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem ein etwaiger Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen festgestellt werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 60 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 63]

Mit der Unique Device Identification werden Medizinprodukte weltweit einheitlich identifizierbar gemacht. Die Verpflichtung zur Verwendung der UDI-Nummer wurde in der Medical Devices Regulation (MDR) festgelegt, die seit dem 26. Mai 2021 in Kraft ist. Für In-Vitro-Diagnostika wurde eine Übergangsfrist gewährt. Seit dem 26. Mai 2022 gilt auch für diese Produkte die Kennzeichnungspflicht mit der UDI-Nummer.

Abkürzung für Unique Device Identification Device Identifier, zu deutsch: Eindeutige Gerätekennzeichnung

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Unabhängige Flugbegleiter Organisation.

„Unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht sachgerechte Entscheidung zum Patientenmanagement, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anomaler Laborbefunde, bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer Leistungsstudie, auch wenn diese nicht mit dem Produkt für Leistungsstudien zusammenhängen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 60]

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder jedes unerwünschte klinische Zeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfprodukt besteht oder nicht.*

Anmerkung:
a. Diese Definition umfasst sowohl erwartete als auch unerwartete Ereignisse.
b. Diese Definition schließt Ereignisse ein, die im Rahmen einer klinischen Prüfung im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder die beteiligten Verfahren.

[Begriffsdefinition nach der MDCG 2020-10/1, *entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 57]

„Unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anormaler Laborbefunde, bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung, auch wenn diese nicht mit dem Prüfprodukt zusammenhängen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 57]

Akkürzung für Uniform Resource Locator = Internetadresse

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

USP ist ein Akronym für engl. "Unique Selling Proposition oder Unique Selling Point" beschreibt das Alleinstellungsmerkmal eines Produktes, einer Marke, einer Institution oder eines Unternehmens.