Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Buchstabe P

Bei der Pareto-Analyse werden die "wichtigen" von den "weniger wichtigen" Problemursachen getrennt. Sie stellt somit die Problemursachen in Reihenfolge der Bedeutung ihrer Wirkung dar.

Das Pareto-Prinzip – auch bekannt als "80-zu-20-Regel"– besagt, dass sich oftmals Probleme mit einem Mitteleinsatz von 20% zu 80% erledigen lassen bzw. dass für die Erledigung der restlichen 20%, 80% der Mittel eingesetzt werden müssen.

„Partikel“ im Sinne der Definition von Nanomaterialien in Nummer 18 bezeichnet ein winziges Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 19]

Das PDCA-Schema erfolgt in vier Schritten:

1. Problemanalyse
2. Lösungsfindung
3. Überprüfung
4. Umsetzung

PDCA steht für (engl.: Plan, Do, Check, Act), früher auch "PDSA (engl.: Plan, Do, Study, Action)" und ist die Nummer 5 von den 14 Punkten des Managementprogramms nach Deming. Auf deutsch steht PDCA für die kontinuierliche "Planung, Durchführung, Kontrolle und Korrektur", bzw. die Verbesserung des Managementprogramms. Genauer steht "P" für die Planung der Verbesserung, "D" für die Ausführung der Verbesserungsmaßnahme, "C" für die Überprüfung der Wirksamkeit und "A" für die Umsetzung, Standardisierung bzw. Anpassung.

Ein Performanceaudit befasst sich mit der Konformität bezogen auf die objektive und systematische Überprüfung der gesetzten Ziele, deren Erreichung (Effektivität) in Bezug auf die für die Zielerreichung eingesetzten Ressourcen - bzw. ob diese ökonomisch und effizient verwendet wurden.

Ein Dokument, das den Grundgedanken, die Ziele, die Entwurfsmethodik, die Überwachung, die statistischen Überlegungen, die Organisation und die Durchführung einer Leistungsstudie beschreibt.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 43]

Private Label Manufacturer.

Abkürzung für Post-Market Clinical Follow-up, zu deutsch: Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-6 Abkürzungen, MDCG 2021-08 Akronyme, MDCG 2021-28 Akronyme, MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Abkürzung für Post-Market-Surveillance

Abkürzung für Post-Market-Surveillance; zu deutsch: Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Fehlhandlungssicher, Vermeiden unbeabsichtigter Fehlhandlungen (japanisch) – System zur präventiven Fehlervermeidung.

So genannte Portfolio-Matrizen, auf denen eine Vielzahl von so genannten Tools basieren, sind wie folgt aufgebaut:

• 2-dimensional
• unternehmensinterne Dimension auf der Abszisse
• externe Dimension auf der Ordinate – Trennlinien (2; 4,…) zur Abtrennung von Matrix-Segmenten

POSDCoRB ist ein Akronym für:

• Planning
• Organizing
• Staffing
• Directoring
• Coordination
• Reporting
• Budgeting

Die Fähigkeit eines Geräts, echte positive Ergebnisse von falsch positiven Ergebnissen für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Population zu unterscheiden.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 52]

„Positiver prädiktiver Wert“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Bevölkerung echt-positive Ergebnisse von falsch-positiven Ergebnissen zu trennen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 52]

Dieses Akronym steht für "1 Teil von einer Milliarden Teilen" (engl. Parts per billion), und steht für die Zahl 10^-9.

Dieses Akronym steht für "1 Teil von einer Millionen Teilen" (engl. Parts per million), und steht für die Zahl 10^-6.

Dieses Akronym steht für "1 Teil von einer Billionen Teilen" (engl. Parts per trilion), und steht für die Zahl 10^-12.

„Prädiktiver Wert“ bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen positiven Testergebnis den Zustand, der Gegenstand der Untersuchung ist, aufweist, bzw. dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen negativen Testergebnis einen bestimmten Zustand nicht aufweist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 51]

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem positiven Gerätetestergebnis eine bestimmte zu untersuchende Erkrankung hat oder dass eine Person mit einem negativen Gerätetestergebnis eine bestimmte Erkrankung nicht hat.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 51]

Ist ein einzelner Teil einer Körperflüssigkeit oder eines Gewebes, der einer Person zur Untersuchung, zum Studium oder zur Analyse einer oder mehrerer Größen oder Merkmale entnommen wird, um den Charakter des Ganzen zu bestimmen. Dazu gehören auch andere Materialien, z. B. Haare, Nägel, Ausscheidungen, Sekrete oder eine Probe von der Hautoberfläche.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Ist ein einzelner Teil einer Körperflüssigkeit oder eines Gewebes, der einer Person zur Untersuchung, zum Studium oder zur Analyse einer oder mehrerer Mengen oder Merkmale entnommen wird, um den Charakter des Ganzen zu bestimmen. Dazu gehören auch andere Materialien, z. B. Haare, Nägel, Ausscheidungen, Sekrete oder eine Probe von der Hautoberfläche.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Eine oder mehrere Einheiten eines Produkts, entweder Komponenten oder fertige Produkte, die aus einer Charge entnommen werden, ohne Rücksicht auf die Qualität der Einheiten (siehe EN 13975:2003)

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.6]

„Probenbehältnis“ bezeichnet ein luftleeres wie auch sonstiges Produkt, das von seinem Hersteller speziell dafür gefertigt wird, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 3]

jedes Produkt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Ausrüstung, Instrument, Apparat oder System — einzeln oder kombiniert — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben verwendet wird und dazu dient, Informationen über physiologische Zustände oder Krankheits- bzw. Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2c]

Jedes Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungsprüfungen in Labors für medizinische Analysen oder in einer anderen angemessenen Umgebung außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden.

[Begriffsdefinition gemäß (98/79/EG) Artikel 1 Nr. 2e]

„Produkt für Leistungsstudien“ bezeichnet ein Produkt, das von einem Hersteller zur Verwendung in einer Leistungsstudie bestimmt ist. Ein Produkt, das für eine Verwendung zu Forschungszwecken bestimmt ist und keine medizinische Zweckbestimmung hat, gilt nicht als Produkt für Leistungsstudien.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 45]

Ein Produkt, das vom Hersteller zur Verwendung in einer Leistungsstudie bestimmt ist.
Ein Produkt, das zu Forschungszwecken ohne medizinische Zielsetzung verwendet werden soll, gilt nicht als Produkt für Leistungsstudien.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 45]

„Produkt für patientennahe Tests“ bezeichnet ein Produkt, das nicht für die Eigenanwendung, wohl aber für die Anwendung außerhalb einer Laborumgebung, in der Regel in der Nähe des Patienten oder beim Patienten, durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmt ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 6]

Jedes Produkt, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (98/79/EG) Artikel 1 Nr. 2d]

„Produkt zur Eigenanwendung“ bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch Laien bestimmt ist, einschließlich Produkte, die für Tests verwendet werden, die Laien mittels Diensten der Informationsgesellschaft angeboten werden.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 5]

Im Jahr 2007 hat der VDA die System-FMEA und die HW-/ SW-/ Konstruktions-FMEA zur sogenannten Produkt-FMEA zusammengefasst, da das zu betrachtende System meist nicht eindeutig aufgelöst werden kann.

Ein Produktaudit befasst sich mit Konformität, bezogen auf ein spezielles Produkt/-reihe und den daran orientierten In- und Output-Prozessen. Meist mit dem Fokus auf die vermuteten Kundenerwartungen.

Werden verwendet, um das Vorhandensein oder die Veranlagung für eine Krankheit, Störung oder einen anderen physiologischen Zustand in einer Probe eines Individuums, Embryos oder Fötus festzustellen, die keine klinisch sichtbaren Symptome aufweist. Je nach Art der Erkrankung und der anvisierten Patientenpopulation können Screening-Geräte routinemäßig eingesetzt werden oder auf "Risikopatienten" beschränkt sein. Dazu gehören beispielsweise auch Produkte, die dazu bestimmt sind, die Eignung von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder deren Derivaten zur Transfusion, Transplantation oder Zellverabreichung im Hinblick auf übertragbare Erreger zu bewerten.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

„Produktmangel“ bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Produkts für Leistungsstudien, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit von vom Hersteller bereitgestellten Informationen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 62]

Jede Unzulänglichkeit in Bezug auf die Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehler oder Unzulänglichkeiten in den vom Hersteller gelieferten Informationen.

[Begriffsdefinition nach der MDCG 2020-10/1, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 59]

„Produktmangel“ bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Information.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 59]

Bei der Produktsicht wird vom Produkt ausgehend der Gesamtweg betrachtet inkl. der Input- und Output-Prozessen.

Ein Projektaudit befasst sich mit der Statusanalyse (Fortschritt) eines Projektes.

Ein Prozess ist ein System von Tätigkeiten, das Eingaben mit Hilfe von Ressourcen in Ergebnisse umwandelt.

Eine Prozess-FMEA (kurz P-FMEA), untersucht auf Basis der Design-FMEA die Einflüsse und die potentiellen Fehlermöglichkeiten im Produktions- oder Leistungsprozess.

Ein Prozessaudit befasst sich mit der Konformität, bezogen auf einen speziellen Kernprozess und den daran orientierten In- und Output-Prozessen.

Unter der Prozesslandkarte versteht man eine geographische Aufteilung in Management-Prozesse, Kern-Prozesse und Support-Prozesse. Dabei beschreibt diese die Struktur der Unternehmensprozesse und das Zusammenwirken der Teil-Prozesse.

Man unterteilt die Prozessleistungsarten grob in zwei Lager; in die guten und die schlechten Prozesse:

• Unter guten Prozessen versteht man wertschöpfende und wertermöglichende Prozesse.
• Unter schlechten Prozessen versteht man blindleistende und fehlleistende Prozesse. (Ansatz mit KVP, ggf. Six Sigma)

Bei der Prozesssicht wird ein Prozess von Anfang bis Ende betrachtet.

Man unterscheidet drei verschiedene Prozesstypen:

• Management-Prozesse
• Support-Prozesse (Unterstützende Prozesse)
• Core-Prozesse (Kern-Prozesse)

„Prüfer“ bezeichnet eine für die Durchführung einer Leistungsstudie verantwortliche Person an einer Einrichtung, an der die Leistungsstudie durchgeführt wird.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 48]

Eine Person, die für die Durchführung einer Leistungsstudie an einem Leistungsstudienstandort verantwortlich ist.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 48]

„Prüfer“ bezeichnet eine für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Prüfstelle verantwortliche Person.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 54]

Ein Produkt, das im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet wird.

Anmerkung: Ein Prüfprodukt kann ein nicht CE-gekennzeichnetes Produkt oder ein CE-gekennzeichnetes Produkt sein. Die Definition in Artikel 2 Absatz 46 der MDR unterscheidet nicht zwischen verschiedenen rechtlichen Status von Produkten. Die Meldepflichten sind jedoch unterschiedlich, je nachdem, ob die klinische Prüfung für die in Artikel 62, 74 oder 82 beschriebenen Zwecke durchgeführt wird. Es wird davon ausgegangen, dass die Definition auch die Produkte umfasst, die in PMCF Prüfungen untersucht werden, auch wenn sie nicht der Meldepflicht nach Artikel 74 Absatz 1 unterliegen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-10/1, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 46]

„Prüfprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet wird.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 46]

„Prüfungsteilnehmer“ bezeichnet eine Person, die an einer Leistungsstudie teilnimmt und deren Probe(n) einer In- vitro-Untersuchung unter Verwendung eines Produkts für Leistungsstudien und/oder eines Kontrollzwecken dienenden Produkts unterzogen wird/werden.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 47]

„Prüfungsteilnehmer“ bezeichnet eine Person, die an einer klinischen Prüfung teilnimmt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 50]

Abkürzung für Periodic Safety Update Report, alternativ auch Post-Market Surveillance Update Report

Post-Market Surveillance Update Report, zu deutsch: Aktualisierter Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Gegenteil von Push-System – bezeichnet die Fertigung nach dem Bedarf des Kunden (Kundentakt).

Gegenteil zu Pull-System – bezeichnet die Fertigung nach Planung.