Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Buchstabe Z

ZDF ist eine humorvolle Abkürzung und steht für "Zahlen – Daten – Fakten".

U-Förmige Anordnung der Maschinen nach ihrer eigentlichen Prozessreihenfolge für optimierte Wege und flexible Arbeitskräfteeinsatz, um Schwankungen im Ablauf ausgleichen zu können.

Zum zentralen Kreislaufsystem gehören die folgenden Blutgefäße:

• arteriae pulmonales
• arteriae cerebrales
• truncus brachiocephalicus
• aorta ascendens
• aorta descendens bis zur bifurcatio aortae
• arteriae coronariae
• venae pulmonales
• vena cava superior
• arteria carotis communis
• arteria carotis externa
• arcus aortae
• arteria carotis interna
• venae cordis
• vena cava inferior

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Annex VIII 2.6]

Im Sinne dieser Richtlinie sind unter dem „zentralen Kreislaufsystem " folgende Gefäße zu verstehen:

• Arteriae pulmonales,
• Aorta ascendens,
• Arteriae coronariae,
• Arteria carotis communis,
• Arteria carotis externa,
• Arteria carotis interna,
• Arteriae cerebrales,
• Truncus brachiocephalicus,
• Venae cordis,
• Venae pulmonales,
• Vena cava superior,
• Vena cava inferior.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.7]

Unter dem zentralen Kreislaufsystem werden bestimmte Blutgefäße zusammengefaßt. Diese sind:

• arteriae pulmonales
• arteriae cerebrales
• truncus brachiocephalicus
• aorta ascendens
• aorta descendens bis zur bifurcatio aortae
• arteriae coronariae
• venae pulmonales
• vena cava superior
• arteria carotis communis
• arteria carotis externa
• arcus aortae
• arteria carotis interna
• venae cordis
• vena cava inferior

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.6]

Das zentrale Nervensystem umfasst das Gehirn, die Hirnhäute und das Rückenmark.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Annex VIII 2.7]

Im Sinne dieser Richtlinie ist unter dem „zentralen Nervensystem " folgendes zu verstehen: Gehirn, Hirnhaut und Rückenmark.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.8]

„Zentrales Nervensystem“ bezeichnet das Gehirn, die Hirnhaut und das Rückenmark.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.7]

Ein Messverfahren, dem bescheinigt wurde, dass es für den vorgesehenen Zweck eine angemessene Richtigkeit und Präzision aufweist und das von einer zuständigen Stelle offiziell als Referenzverfahren definiert wurde.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht WHO TGS-8 Definition: Qualitätskontrolle für In-vitro-Diagnostika für die Präqualifikation der WHO]

Mit einem Zertifikat versehenes Referenzmaterial, dessen Eigenschaftswerte durch ein Verfahren zertifiziert sind, das seine Rückverfolgbarkeit auf eine genaue Realisierung der Einheit, in der die Eigenschaftswerte ausgedrückt sind, festlegt, und für das jeder zertifizierte Wert mit einer Unsicherheit auf einem angegebenen Vertrauensniveau versehen ist.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht WHO TGS-8 Definition: Qualitätskontrolle für In-vitro-Diagnostika für die Präqualifikation der WHO]

3rd Party-Audit – von einem unabhängigen Auditor z.B., durch eine zugelassene Zertifizierungsstelle.

„Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums“ bezeichnet einen Gegenstand, der zwar an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und der speziell dessen/ deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des In-vitro-Diagnostikums/der In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 4]

„Zubehör eines Medizinprodukts“ bezeichnet einen Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 2]

Jeder Gegenstand, der selbst kein Invitro-Diagnostikum ist, aber nach der von seinem Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden kann.

Im Sinne dieser Definition gelten invasive, zur Entnahme von Proben bestimmte Erzeugnisse sowie Produkte, die zum Zweck der Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG nicht als Zubehör von In-vitro-Diagnostika.

[Begriffsdefinition gemäß (98/79/EG) Artikel 1 Nr. 2c]

Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verweinden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2b]

Artikel 29 legt die Informationen fest, einschließlich der Daten zur Leistungsbewertung und der entsprechenden Schlussfolgerungen, die die Hersteller den benannten Stellen zur Validierung vorlegen und der Öffentlichkeit in der "Zusammenfassung über Sicherheit und Leistung" in der EUDAMED-Datenbank zur Verfügung stellen müssen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4., entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 29]

eine staatliche Stelle, die Rechtsvorschriften umsetzt und durchsetzt, in diesem Fall auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

Zweckbestimmung: die Verwendung, für die das medizinische Gerät nach den Angaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung bestimmt und geeignet ist.

[Begriffsdefinition gemäß (90/385/EWG) Artikel 1 Nr. 2f]

„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist.

[Begriffsdefinition gemäß (98/79/EG) Artikel 1 Nr. 2h]

„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben oder seinen Angaben bei der Leistungsbewertung bestimmt ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 12]

Zweckbestimmung: Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2g]

„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 12]

Die Zeit, die eine Anlage/ Mitarbeiter benötigt, um seinen Prozess vollständig auszuführen (z.B.: Ablage des letzten Gutteil bis Ablage des neuen Gutteils).