Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Kategorie IVDR

EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (In-Vitro-Diagnostica Regulation).

Am 26. Mai 2017 trat diese EU-Regelung in allen EU-Mitgliedsstaaten bindend in Kraft und löst innerhalb der Übergangsfrist von fünf Jahren die EU-Richtlinie ab. Die IVDD (98/79/EG) wird durch die IVDR (2017/746 EU) zum 26. Mai 2022 ersetzt.

„Analyseleistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 40]

„Anwender“ bezeichnet jeden Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Produkt anwendet.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 30]

„Benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung benannt wurde.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 42 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 34]

„Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 20]

„Bevollmächtigter“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 32 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 25]

„CE-Konformitätskennzeichnung“ oder „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 43 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 35]

„Diagnostische Sensitivität“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten gesundheitlichen Zustand verbundener Zielmarker vorhanden ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 50]

„Diagnostische Spezifität“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten gesundheitlichen Zustand verbundener Zielmarker nicht vorhanden ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 49]

„Einmalige Produktkennung“ (Unique Device Identifier, UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 15 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 15]

„Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einer einzigen Person für eine einzige Maßnahme verwendet zu werden.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 8 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 9]

„Einwilligung nach Aufklärung“ bezeichnet eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten Leistungsstudie teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der Leistungsstudie, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die Leistungsstudie aufzunehmen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 58]

„Ethik-Kommission“ bezeichnet ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt wurde und dem die Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen für die Zwecke dieser Verordnung unter Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, abzugeben.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 56 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 59]

„Gebrauchsanweisung“ bezeichnet die vom Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 14 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 14]

„Gefälschtes Produkt“ bezeichnet ein Produkt mit falschen Angaben zu seiner Identität und/oder seiner Herkunft und/oder seiner CE-Kennzeichnung oder den Dokumenten zu den CE-Kennzeichnungsverfahren. Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf die unbeabsichtigte Nichteinhaltung von Vorgaben und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 9 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 10]

„Gemeinsame Spezifikationen“ (im Folgenden „GS“) bezeichnet ein Bündel technischer und/oder klinischer Anforderungen, die keine Norm sind und deren Befolgung es ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 71 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 74]

„Generische Produktgruppe“ bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 7 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 8]

„Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 36 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 29]

„Händler“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 34 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 27]

„Harmonisierte Norm“ bezeichnet eine europäische Norm im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 70 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 73]

„Hersteller“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 30 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 23]

„Importeur“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 33 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 26]

„In-vitro-Diagnostikum“ bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern

a) über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,

b) über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,

c) über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,

d) zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,

e) über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder

f) zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 2]

„Inbetriebnahme“ bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 22]

„Interoperabilität“ bezeichnet die Fähigkeit von zwei oder mehr Produkten — einschließlich Software — desselben Herstellers oder verschiedener Hersteller,

a) Informationen auszutauschen und die ausgetauschten Informationen für die korrekte Ausführung einer konkreten Funktion ohne Änderung des Inhalts der Daten zu nutzen und/oder
b) miteinander zu kommunizieren und/oder
c) bestimmungsgemäß zusammenzuarbeiten

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 26 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 19]

„Interventionelle klinische Leistungsstudie“ bezeichnet eine klinische Leistungsstudie, bei der die Testergebnisse Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement haben und/oder zur Orientierung der Behandlung verwendet werden.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 46]

„Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, auf dem Unionsmarkt;

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 21]

„Kalibrator“ bezeichnet ein Messreferenzmaterial zur Kalibrierung eines Produkts.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 55]

„Kennzeichnung“ bezeichnet geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 13 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 13]

„Kit“ bezeichnet eine Gruppe von zusammen verpackten Komponenten, die zur Verwendung für die Durchführung einer spezifischen In-vitro-Untersuchung bestimmt sind, oder einen Teil davon.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 11]

„Klinische Leistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 41]

„Klinischer Nachweis“ bezeichnet die klinischen Daten und die Ergebnisse der Leistungsbewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 36]

„Klinischer Nutzen“ bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts im Zusammenhang mit seiner Funktion, wie z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Erleichterung der Diagnose von Patienten, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 37]

„Kompatibilität“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts -einschließlich Software-, bei Verwendung zusammen mit einem oder mehreren anderen Produkten gemäß seiner Zweckbestimmung

a) seine Leistung zu erbringen, ohne dass seine bestimmungsgemäße Leistungsfähigkeit verloren geht oder beeinträchtigt wird, und/oder
b) integriert zu werden und/oder seine Funktion zu erfüllen, ohne dass eine Veränderung oder Anpassung von Teilen der kombinierten Produkte erforderlich ist, und/oder
c) konfliktfrei und ohne Interferenzen oder nachteilige Wirkungen in dieser Kombination verwendet zu werden.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 25 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 18]

„Konformitätsbewertung“ bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 40 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 32]

„Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Kontrollen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 41 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 33]

„Kontrollmaterial“ bezeichnet eine Substanz, ein Material oder einen Gegenstand, die bzw. der von ihrem bzw. seinem Hersteller für die Verwendung zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines Produkts vorgesehen ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 56]

„Korrekturmaßnahme“ bezeichnet eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 67 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 70]

„Laie“ bezeichnet eine Person, die nicht über eine formale Ausbildung in dem einschlägigen Bereich des Gesundheitswesens oder dem medizinischen Fachgebiet verfügt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 38 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 31]

„Leistung eines Produkts“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen; sie besteht in der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung zur Erfüllung dieser Zweckbestimmung.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 39]

„Leistungsbewertung“ bezeichnet eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 44]

„Leistungsstudie“ bezeichnet eine Studie zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 42]

„Leistungsstudienplan“ bezeichnet ein Dokument, in dem die Begründung, die Ziele, das Prüfungsdesign, die Methodik, die Überwachung, statistische Erwägungen, die Organisation und die Durchführung einer Leistungsstudie beschrieben werden.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 43]

„Likelihood-Verhältnis“ bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, mit der ein bestimmtes Ergebnis bei einer Person mit dem klinischen oder physiologischen Zielzustand eintritt, im Verhältnis zu der Wahrscheinlichkeit, mit der das gleiche Ergebnis bei einer Person eintritt, bei der der betreffende klinische oder physiologische Zustand nicht vorliegt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 54]

„Marktüberwachung“ bezeichnet die von den Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die geprüft und sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 64]

„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

• Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
• Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper − auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden − stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

• Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
• Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 1 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 1]

„Negativer prädiktiver Wert“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Bevölkerung echt-negative Ergebnisse von falsch-negativen Ergebnissen zu trennen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 53]

„Neuaufbereitung“ im Sinne der Herstellerdefinition bezeichnet die vollständige Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt für die als neu aufbereiteten Produkte eine neue Lebensdauer.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 31 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 24]

„Nutzen-Risiko-Abwägung“ bezeichnet die Analyse aller Bewertungen des Nutzens und der Risiken, die für die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts entsprechend der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung von möglicher Relevanz sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 24 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 17]

„Positiver prädiktiver Wert“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Bevölkerung echt-positive Ergebnisse von falsch-positiven Ergebnissen zu trennen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 52]

„Prädiktiver Wert“ bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen positiven Testergebnis den Zustand, der Gegenstand der Untersuchung ist, aufweist, bzw. dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen negativen Testergebnis einen bestimmten Zustand nicht aufweist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 51]

„Probenbehältnis“ bezeichnet ein luftleeres wie auch sonstiges Produkt, das von seinem Hersteller speziell dafür gefertigt wird, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 3]

„Produkt für Leistungsstudien“ bezeichnet ein Produkt, das von einem Hersteller zur Verwendung in einer Leistungsstudie bestimmt ist. Ein Produkt, das für eine Verwendung zu Forschungszwecken bestimmt ist und keine medizinische Zweckbestimmung hat, gilt nicht als Produkt für Leistungsstudien.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 45]

„Produkt für patientennahe Tests“ bezeichnet ein Produkt, das nicht für die Eigenanwendung, wohl aber für die Anwendung außerhalb einer Laborumgebung, in der Regel in der Nähe des Patienten oder beim Patienten, durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmt ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 6]

„Produkt zur Eigenanwendung“ bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch Laien bestimmt ist, einschließlich Produkte, die für Tests verwendet werden, die Laien mittels Diensten der Informationsgesellschaft angeboten werden.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 5]

„Produktmangel“ bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Produkts für Leistungsstudien, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit von vom Hersteller bereitgestellten Informationen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 62]

„Prüfer“ bezeichnet eine für die Durchführung einer Leistungsstudie verantwortliche Person an einer Einrichtung, an der die Leistungsstudie durchgeführt wird.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 48]

„Prüfungsteilnehmer“ bezeichnet eine Person, die an einer Leistungsstudie teilnimmt und deren Probe(n) einer In- vitro-Untersuchung unter Verwendung eines Produkts für Leistungsstudien und/oder eines Kontrollzwecken dienenden Produkts unterzogen wird/werden.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 47]

„Risiko“ bezeichnet die Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 23 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 16]

„Rücknahme“ bezeichnet jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 63 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 66]

„Rückruf“ bezeichnet jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher schon bereitgestellten Produkts abzielt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 62 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 65]

„Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ bezeichnet ein Ereignis, das das unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einer schweren Erkrankung, die sofortige Abhilfemaßnahmen erfordert, bergen könnte, und das eine signifikante Morbidität oder Mortalität bei Menschen verursachen kann oder das für einen bestimmten Ort und eine bestimmte Zeit ungewöhnlich oder unerwartet ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 66 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 69]

„Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:

a) eine Entscheidung zum Patientenmanagement, die zum Tod oder zu einer unmittelbar lebensbedrohenden Situation für die Testperson oder zum Tod ihrer Nachkommen geführt hat,

b) Tod,

c) schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands der Testperson oder des Empfängers der getesteten Spenden oder Materialien, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:

        i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung,

        ii) bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion,

        iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung des Patienten,

        iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer               dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion,

        v) chronische Erkrankung,

d) Fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler;

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 61]

„Schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,

b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen,

c) eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit,

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 65 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 68]

„Sicherheitsanweisung im Feld“ bezeichnet eine von einem Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld an Anwender oder Kunden übermittelte Mitteilung.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 69 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 72]

„Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld“ bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 68 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 71]

„Sponsor“ bezeichnet jede Person, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder jede Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung der Leistungsstudie übernimmt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 57]

„Therapiebegleitendes Diagnostikum“ bezeichnet ein Produkt, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels wesentlich ist, um

a) Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, die mit der größten Wahrscheinlichkeit von dem dazugehörigen Arzneimittel profitieren, oder

b) Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, bei denen wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen infolge einer Behandlung mit dem dazugehörigen Arzneimittel besteht.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 7]

„Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ bezeichnet alle Tätigkeiten, die Hersteller in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchführen, um ein Verfahren zur proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen, die mit den von ihnen in Verkehr gebrachten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten gewonnen werden, einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem ein etwaiger Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen festgestellt werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 60 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 63]

„Unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht sachgerechte Entscheidung zum Patientenmanagement, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anomaler Laborbefunde, bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer Leistungsstudie, auch wenn diese nicht mit dem Produkt für Leistungsstudien zusammenhängen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 60]

„Vorkommnis“ bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder einen Schaden infolge einer medizinischen Entscheidung oder einer Maßnahme, die auf der Grundlage der von dem Produkt gelieferten Informationen oder Ergebnisse getroffen bzw. nicht getroffen wurde.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 67]

„Wirtschaftsakteur“ bezeichnet einen Hersteller, einen Bevollmächtigten, einen Importeur oder einen Händler.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 28]

„Wissenschaftliche Validität eines Analyten“ bezeichnet den Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 38]

„Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums“ bezeichnet einen Gegenstand, der zwar an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und der speziell dessen/ deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des In-vitro-Diagnostikums/der In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 4]

„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben oder seinen Angaben bei der Leistungsbewertung bestimmt ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 12]