„Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:
a) eine Entscheidung zum Patientenmanagement, die zum Tod oder zu einer unmittelbar lebensbedrohenden Situation für die Testperson oder zum Tod ihrer Nachkommen geführt hat,
b) Tod,
c) schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands der Testperson oder des Empfängers der getesteten Spenden oder Materialien, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:
i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung,
ii) bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion,
iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung des Patienten,
iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion,
v) chronische Erkrankung,
d) Fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler;
[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 61]