Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Buchstabe G

"Bewährte Technologie": Diese Terminologie wird in Artikel 52 Absatz 5 und Artikel 61(8) der MDR verwendet, aber in diesen Artikeln nicht definiert. Der Begriff ist nicht beschränkt auf die in Artikel 61 Absatz 6b aufgeführten Produkte; in Artikel 61 Absatz 8 heißt es ausdrücklich, dass er auch Produkte, die den in Artikel 61 Absatz 6b aufgeführten freigestellten Produkten ähnlich sind und die die künftig in diese Liste aufgenommen werden können. Die gemeinsamen Merkmale der Vorrichtungen, bei denen es sich um etablierte Technologien sind, sind, dass sie alle Folgendes aufweisen:

• relativ einfache, gängige und stabile Konstruktionen mit geringer Weiterentwicklung
• ihre generische Gerätegruppe ist für ihre Sicherheit bekannt und wurde in der Vergangenheit nicht in der Vergangenheit nicht mit Sicherheitsproblemen in Verbindung gebracht wurden;
• bekannte klinische Leistungsmerkmale und ihre generische Produktgruppe Gruppe sind Standardprodukte, bei denen es nur wenig Entwicklung bei Indikationen und dem Stand der Technik gibt;
• eine lange Geschichte auf dem Markt.

Daher können alle Produkte, die alle diese Kriterien erfüllen, als "Bewährte Technologie" angesehen werden.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

Messfähigkeitsstudie.

GAMP steht für "gute automatisierte Herstellpraxis" (engl.: Good Automated Manufacturing Practice) und bildet den Leitfaden für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie, sowohl für Hersteller als auch für Lieferanten.

GAP steht für "gute landwirtschaftliche Praxis" (engl.: Good Agricultural Practices) und befasst sich insbesondere mit der landwirtschaftlichen Landnutzung bzw. der Tierhaltung. Nicht zu verwechseln mit dem GAP-Audit (Messung der Differenz von Ist und Soll).

Ein GAP-Audit oder auch Delta-Audit ist eine Überprüfung, die durchgeführt wird, um die Konformität eines Unternehmens mit den regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnikbranche festzustellen. Dabei werden potenzielle Lücken (Gaps) identifiziert, in denen das Unternehmen nicht den geforderten Standards oder Vorschriften entspricht.

Üblicherweise besteht ein GAP-Audit aus folgenden Punkten:

• Vorgespräch zum Abklären der Ziele des Delta Audits
• Prozessanalyse: Betrachten des Ist-Zustandes
• Abgleich der Analyse mit dem Sollzustand, Benennen der Lücke(n)
• Maßnahmenvorschläge zur Veränderung
• Umsetzen der Maßnahmen, Abschließen des GAP-Audits in einem Auditbericht

Mit diesen Audits können die Zuständigen auf Neuerungen reagieren, bevor diese in Kraft treten; zudem werden die notwendigen Maßnahmen gezielt erkannt und umgesetzt. Weitere Informationen dazu finden Sie unter Schritt für Schritt mit Regeländerungen Schritt halten: GAP-Audits bzw. Delta-Audits

GCLP steht für "gute klinische Laborpraxis" (engl.: Good Clinical Laboratory Practice) und definiert die Anforderungen und Regeln an Prüflabore für vorklinische und klinische Studien.

GCP steht für "gute klinische Praxis" (engl.: Good Clinical Practice) und bezeichnet internationale ethische und wissenschaftliche Gesichtspunkte bzw. Regeln zur Durchführung von klinischen Studien.

Gewerkschaft der Polizei.

„Gebrauchsanweisung“ bezeichnet die vom Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 14 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 14]

Anwendung des Wissens über menschliches Verhalten, Fähigkeiten, Einschränkungen und andere Merkmale auf die Gestaltung von und die Interaktion mit IVD-Medizinprodukten (einschließlich Software), um eine angemessene Benutzerfreundlichkeit zu erreichen.
Quelle: Abgeändert von IEC 62366

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

„Gefälschtes Produkt“ bezeichnet ein Produkt mit falschen Angaben zu seiner Identität und/oder seiner Herkunft und/oder seiner CE-Kennzeichnung oder den Dokumenten zu den CE-Kennzeichnungsverfahren. Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf die unbeabsichtigte Nichteinhaltung von Vorgaben und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 9 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 10]

Japanisch für "Ort des Geschehens".

Rundgang, um Potenzial für eine Optimierung zu finden.

Eine Reihe von technischen und/oder klinischen Anforderungen, die keine Normen sind und die ein Mittel zur Erfüllung der für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen darstellen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.3, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 74]

„Gemeinsame Spezifikationen“ (im Folgenden „GS“) bezeichnet ein Bündel technischer und/oder klinischer Anforderungen, die keine Norm sind und deren Befolgung es ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 71 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 74]

Englisch: go and see, deutsch: Geh und sieh selbst – überzeug dich selbst am Ort des Geschehens.

„Generische Produktgruppe“ bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 7 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 8]

Jedes Gerät, das vom Hersteller für die Verwendung durch Laien vorgesehen ist, einschließlich Geräten, die für Testdienste verwendet werden, die Laien über Dienste der Informationsgesellschaft angeboten werden.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Werden für die Messung des Gehalts an Analyten (Messgrößen) verwendet, um Behandlungen/Interventionen bei Bedarf anpassen zu können. Zu den Produkten für die Überwachung gehören die folgenden:

• Produkte, die eingesetzt werden, um zu beurteilen, ob ein Analyt innerhalb der physiologischen Werte oder innerhalb eines festgelegten therapeutischen Bereichs liegt. Diese Art von Geräten dient der Bewertung des aktuellen Zustands einer Person.
• Geräte, die für Serienmessungen verwendet werden, wobei mehrere Bestimmungen im Laufe der Zeit vorgenommen werden. Diese Arten von Geräten werden typischerweise zur Erkennung/Bewertung von Krankheitsverlauf/Rückbildung, Wiederauftreten der Krankheit, minimaler Restkrankheit, Ansprechen/Resistenz auf die Therapie und/oder unerwünschten Wirkungen der Therapie eingesetzt. Diese Arten von Geräten sind darauf ausgelegt, Veränderungen im Zustand einer Person zu bewerten.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

„Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 36 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 29]

Gewerkschaft für Erziehung und Wissenschaft.

GLP steht für "gute Laborpraxis" (engl.: Good Laboratory Practice) und legt die organisatorischen Abläufe und die Bedingungen, unter denen Prüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden, fest.

GMP steht für "gute Herstellpraxis" (engl.: Good Manufacturing Practice). Darunter versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und deren Umgebung – bei der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln.

Die GMP-Anforderungen teilen sich in Teil 1 und Teil 2 auf, nebst den entsprechend gültigen Anhängen.

GMV ist eine humorvolle Abkürzung und steht für den "gesunden Menschenverstand".

Diese Terminologie wird in der MDR verwendet in Bezug auf Anforderungen an den Nachweis der Übereinstimmung mit den einschlägigen GSPR und dem Nutzen-Risiko. Darunter versteht man die Menge und Qualität der Evidenz (d.h. ihre Charakterisierung durch Qualität, Quantität, Vollständigkeit und statistische Validität, usw.), die erforderlich sind, um die Sicherheit, Leistung und das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Medizinprodukts zu belegen. Er ist nicht zu verwechseln mit dem Begriff "Evidenzstufen (wie er in der evidenzbasierten Medizin verwendet wird), der zur Einstufung von Studiendesigns verwendet wird, und ist nur ein Teil des Konzepts der klinischen Evidenz" ist. Hinsichtlich der Bewertung von des Grades der klinischen Evidenz für das betreffende Produkt, siehe Abschnitte 6.3 und 6.5d des vorliegenden Dokuments.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

Abkürzung für Good Storage Practice steht für "gute Lagerpraxis". Diese bildet den Leitfaden für die Lagerung für Pharmazeutika. Diese Regelung gilt nicht nur für die Hersteller der Arzneimittel, sondern darüber hinaus u.a. auch für Importeure, Auftragsunternehmen und Händler.

kurz für General safety and performance requirements, zu deutsch: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-08 Akronyme und MDCG 2021-28 Akronyme]

GVP steht für "gute pharmakovigilante Praxis" (engl.: Good Pharmacovigilance Practice) und setzt sich mit der systematischen Überwachung der Sicherheit von Fertigarzneimitteln für humane und veterinäre Anwendung auseinander. Ziel ist es hier, nebenbei unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen sowie die entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten.

GxP bezeichnet zusammenfassend alle gültigen Richtlinien der "guten Arbeitspraxis". Diese Richtlinien finden insbesondere in der Medizin- Pharma- und der pharmazeutischen Industrie Anwendung.

Das "G" steht hierbei für Good bzw. Gut/e und das "P" steht für Praxis, das "x" in der Mitte wird jeweils durch die Abkürzung des entsprechenden Gültigkeitsbereichs ersetzt.