Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Buchstabe A

Der A3-Problemlösungsbericht ist ein Dokument, welches zur strukturierten Abarbeitung eines Problems Anwendung findet. Dabei steht dieses Akronym für das Format "DIN A3", welches das größte Format ist, das sich per Telefax versenden lässt. Es liegt neun Prozessschritten (Disziplinen) zugrunde:

• D1 – Fakten und Teambildung
• D2 – Beschreibung des Problems (z.B. paarweiser Vergleich)
• D3 – Sofortmaßnahmen festlegen
• D4a – Ursachenanalyse (z.B. Ishikawa-Diagramm)
• D4b – Ursachenanalyse (z.B. 5 x Warum)
• D5 – Abstellmaßnahmen definieren und einführen
• D6 – Wirksamkeitsprüfung
• D7 – Absicherung der erfolgreichen Lösung
• D8 – Übertragung/ Anwendung auf einen Prozess
• D9 – Abschluss und Auflösen des Teams

Die ABC-Analyse ist eine Methode aus der Betriebswirtschaftslehre und ist auch als Programmstrukturanalyse bekannt, um bei einer Situationsanalyse Prioritäten festzulegen. Diese lassen sich über eine Lorenzkurve visuell darstellen.

Die Abszisse bezeichnet die horizontale Ausrichtung eines Koordinatensystems.

Eselsbrücke: "Die Ordinate geht nach oben und die Abszisse in die andere Richtung".

Eine Abweichung ist mindestens eine Nichteinhaltung eines Teils einer Anforderung für das Managementsystem. Diese Abweichung bildet eine Situation, die erhebliche Zweifel an der Fähigkeit des Managementsystems – der auditierten Organisation – aufzeigt, die beabsichtigten Ziele zu erreichen. Sowie der Auditor Abweichungen eruiert, werden diese bei der Abschlussbesprechung erörtert und ein Zeitplan zur Abarbeitung festgelegt.

Das Affinitätsdiagramm, auch Affinitätstafel genannt, gehört zu den sogenannten "Neuen sieben Managementwerkzeugen N7 bzw. M7".

Mit Hilfe des Affinitätsdiagramms werden unterschiedliche verbale Aussagen zu strukturierten Arbeitsgrundlagen verdichtet und aufbereitet.

„Agglomerat“ im Sinne der Definition von Nanomaterialien in Nummer 18 bezeichnet eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Komponenten ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 20]

„Aggregat“ im Sinne der Definition von Nanomaterialien in Nummer 18 bezeichnet ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 21]

Bis 2010: Adolf-Grimme-Institut, heute: Grimme-Institut - Gesellschaft für Medien, Bildung und Kultur mbH.

Dieses Akronym steht für Arbeitsplatzgrenzwert

,,Ähnliches Gerät": Geräte, die zur gleichen allgemeinen Gerätegruppe gehören. Die MDR definiert dies als eine Gruppe von Produkten mit gleicher oder ähnlicher Zweckbestimmung oder einer Gemeinsamkeiten in der Technologie, die eine generische Einstufung ohne Berücksichtigung spezifische Merkmale widerspiegeln.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

AIDA ist ein Akronym für

• Attention/ Aufmerksamkeit
• Interest/ Interesse
• Desire/ Besitzwunsch
• Action/ Produktkauf

Eine Akteurs-ID ist die Kennung, die allen in EUDAMED registrierten Akteuren zur Identifizierung im System zugeteilt wird. Sie wird von EUDAMED automatisch generiert und vergeben, sobald der Registrierungsantrag von der zuständigen Behörde genehmigt wurde.

[Definition gemäß MDCG 2021-13 rev.1 Terminologie]

Ein aktives implantierbares medizinisches Produkt ist im Betrieb von einer Energiequelle abhängig.

Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheitszuständen oder angeborenen Mißbildungen zu liefern.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.6]

jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

[Begriffsdefinition gemäß (90/385/EWG) Artikel 1 Nr. 2c]

jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

[Begriffsdefinition gemäß (90/385/EWG) Artikel 1 Nr. 2b]

„Aktives Medizinprodukt zu Diagnose- und Überwachungszwecken“ bezeichnet ein aktives Produkt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Produkten verwendet wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Erkrankungen oder angeborenen Missbildungen zu liefern.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.5]

Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne daß dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.4]

Als aktives Produkt zur Diagnose und Überwachung gilt jedes aktive Produkt, das allein oder in Verbindung mit anderen Produkten verwendet wird, um Informationen zur Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheiten oder angeborenen Missbildungen zu liefern.*

Ein Produkt gilt als zur unmittelbaren Diagnose geeignet, wenn es die Diagnose der betreffenden Krankheit oder des betreffenden Zustands selbst stellt oder wenn es entscheidende Informationen für die Diagnose liefert.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5, *entspricht Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.5]

Als aktives Produkt gilt jedes Produkt, dessen Betrieb von einer anderen Energiequelle als derjenigen abhängt, die vom menschlichen Körper zu diesem Zweck oder durch die Schwerkraft erzeugt wird, und das durch Veränderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Produkte, die dazu bestimmt sind, Energie, Stoffe oder andere Elemente zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten ohne wesentliche Veränderung zu übertragen, gelten nicht als aktive Produkte.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 4]

„Aktives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt.

Software gilt ebenfalls als aktives Produkt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 4]

Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.5]

Aktives therapeutisches Produkt ist jedes aktive Produkt, das allein oder in Kombination mit anderen Produkten zur Unterstützung, Veränderung, Ersetzung oder Wiederherstellung biologischer Funktionen oder Strukturen im Hinblick auf die Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung verwendet wird.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Annex VIII 2.4]

„Aktives therapeutisches Produkt“ bezeichnet ein aktives Produkt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Produkten verwendet wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.4]

Produkte, die gemäß den Richtlinien über Medizinprodukte oder der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika vor dem Zeitpunkt der Anwendung der MDR und der IVDR in Verkehr gebracht wurden oder vor dem Inkrafttreten der Richtlinien in Verkehr gebracht wurden.

[frei übersetzt Definition gemäß MDCG 2021-13 rev.1 Terminologie]

Diese Leitlinie folgt dem in der Leitlinie MDCG 2019-52 dargelegten Ansatz, wonach unter "Altprodukten" Produkte zu verstehen sind, die gemäß Artikel 120 Absatz 3 MDR und Artikel 110 Absatz 3 IVDR nach dem Anwendungsdatum der MDR bzw. IVDR und bis zum 26. Mai 2024 oder bis zum Erlöschen der entsprechenden Bescheinigung in Verkehr gebracht werden, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.

• Produkte der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, für die eine Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR die Einschaltung einer benannten Stelle erfordert;
• Produkte, für die eine gültige Bescheinigung vorliegt, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG ausgestellt wurde;
• Produkte, für die vor dem 26. Mai 2022 eine gültige Bescheinigung gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurde.

[frei übersetzt gemäß Definition MDCG 2021-13 rev.1 Terminologie]

,,Altprodukte": Dazu gehören alle Produkte, die zuvor mit der CE-Kennzeichnung versehen waren gemäß der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) oder der Richtlinie über aktive Richtlinie über implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD).

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

AMG ist ein Akronym und steht für das Arzneimittelgesetz.

„Analyseleistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 40]

Eine Substanz oder ein Material; etwas, das identifiziert oder zur Identifizierung verwendet wird; ein Faktor, der die Art einer Einheit oder eines Ereignisses festlegt; Bestandteil einer Probe mit einer messbaren Eigenschaft.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]
 

Die Fähigkeit der Methode, zwischen zwei nahe beieinander liegenden Konzentrationen des Zielmarkers/-analyten zu unterscheiden.
Quelle: Iteration aus mehreren Quellen

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Die Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 40]

Die Fähigkeit eines Assays, in einer Probe eine bestimmte Zielmessgröße in Gegenwart von z. B. anderen Analyten/Markern, Matrix, störenden Substanzen/Organismen oder kreuzreaktiven Spezies/Agenzien zu messen.
Quelle: Iteration aus mehreren Quellen

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]
 

Sind für die Verwendung während einer Anästhesie mit einem Anästhesie-Beatmungssystem (siehe z. B. EN ISO 80601-2-13:2012). Beatmungsgeräte für die Intensivpflege sind in der Regel invasiv, d. h. das Beatmungsgerät unterstützt die Lunge bei der Inspiration und Exspiration durch Trachealintubation. Die meisten Beatmungsgeräte für die Intensivpflege ermöglichen jedoch auch nicht-invasive Beatmungsmodi für Intensivpatienten. Beatmungsgeräte für die nicht-kritische Versorgung sind in der Regel nicht-invasiv und unterstützen daher die natürliche Atmung mit Luftdruck, z. B. durch eine Gesichtsmaske. Beatmungsgeräte können verschiedene Arten von zusätzlichen Funktionen bieten, darunter:

• Sauerstoffzufuhr mit hohem Fluss (nasale High-Flow-Therapie);
• Überwachungssysteme;
• Vernebelungssysteme.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-9 Nr. 2.1]

Andon bezeichnet ein Werkzeug des "visuellen Managements" und dient dazu, Probleme z. B. an Produktionsbändern optisch (an Anzeigetafeln) sichtbar zu machen, um eine direkte Verknüpfung zwischen der z. B. angezeigten Farbe zum Problemstatus darzustellen.

(z.B. Grün = in Ordnung – kein Problem vorhanden; Orange = Problem erkannt – kann innerhalb der Taktzeit gelöst werden, Problemlösung angefordert; Rot = nicht in Ordnung – Problem nicht innerhalb der Taktzeit lösbar – Bandstopp erforderlich).

Ist ein Erreger, der eine Infektion hervorrufen kann. Dazu gehören auch iatrogene Infektionen, d. h. Infektionen, die bei medizinischer Behandlung und Pflege übertragen werden.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Antibrainstorming beschreibt das Gegenteil von Brainstorming und beschäftigt sich mit der negativen Sichtweise, was alles schief laufen könnte.

„Anwender“ bezeichnet jeden Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Produkt anwendet.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 30]

„Anwender“ bezeichnet jeden Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt anwendet.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 37]

"Anwendungsgebiet": bezieht sich auf den klinischen Zustand, der durch das Medizinprodukt diagnostiziert, verhindert, überwacht, behandelt, gelindert, kompensiert, ersetzt, verändert oder durch das Medizinprodukt kontrolliert werden soll. Sie sollte unterschieden werden von der "Zweckbestimmung/Verwendungszweck", die die Wirkung eines Produkts beschreibt. Alle Produkte haben eine Zweckbestimmung/Verwendungsbestimmung, aber nicht alle Produkte haben eine Indikation (z. B.
Medizinprodukte mit einer Zweckbestimmung zur Desinfektion oder Sterilisation von Produkten).

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

Tatsächliche Bedingungen und Rahmenbedingungen, unter denen Benutzer mit den IVDs interagieren (z. B. Selbsttests).

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

ARD ist ein humorvolles Akronym und steht für "Alle reden darüber".

Alle Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen, die zur medizinischen Diagnose, Therapie oder Prophylaxe bestimmt sind oder physiologische Funktionen beeinflussen. Der Begriff geht über den des Medikamentes hinaus, da es auch Kontrastmittel u.ä. beinhaltet.

Gemäß der Definition in der Richtlinie 2001/83/EG:
"a) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden, oder
(b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper entweder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung oder zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose verwendet oder verabreicht werden können".

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.8]

ASO ist ein Akronym und steht für "Arbeits- und Sozial-Ordnung"

ASQ steht für American Society for Quality

ASR ist ein veraltetes Akronym für die Arbeitsstättenrichtlinien, die in die "Technischen Regeln für Arbeitsstätten" umbenannt wurden.

Ein Audit ist eine stichprobenartige Begutachtung hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungen und Richtlinien. Häufig erfolgt ein Audit im Rahmen eines Managementsystems.

Der Maßnahmenkatalog bezeichnet ein Sammelsurium aller Feststellungen, nebst Normpunkt und ggf. Empfehlungen zu Abstellmaßnahmen.

Die im Maßnahmenkatalog aufgeführten Feststellungen dienen oft als Basis für das kommende Audit.

Der Auditauftraggeber ist eine Person bzw. Organisation, die einen Auditor bzw. ein Auditorteam beauftragt, ein/mehrere Audit/s innerhalb der eigenen Organisation oder ein/mehrere Audits/s außerhalb der eigenen Organisation (aber auf einer vertraglichen Basis) durchzuführen.

Der Auditbericht ist das Ergebnisdokument des Audits und sollte folgende Punkte umfassen:

• Anlass des Audits

• Auditierter Bereich

• Prozessverantwortlicher

• Auditteilnehmer

• Maßnahmenkatalog mit Begründung

• bei Abweichungen Bezug auf geltende Dokumente

• Auditergebnis

(Im Auditbericht sollten keine Punkte aufgeführt sein, die nicht bereits während des Audits bzw. im Abschlussgespräch behandelt wurden)

Das Ergebnis eines Audits wird normalerweise bereits in der Audit-Endbesprechung kundgegeben und später schriftlich im Auditbericht, mit den entsprechenden Feststellungen im Maßnahmenkatalog dokumentiert.

Ein Auditfragenkatalog dient als eine Art Richtschnur für den Auditor. Diese Fragenkataloge werden oft firmenspezifisch bzw. auditoreigen (institutionsspezifisch) gefasst. Ggf. sind sie mit einem jährlich wechselnden Schwerpunkt ausgestattet, um den Umsetzungsgrad der unternehmensspezifischen Ziele bzw. normenbezogenen Ziele festzustellen.

Die Auditnachbereitung betrifft die Gewichtung aller Feststellungen sowie das Bewerten des gesamten Audits, also ob der Auditierte das Audit bestanden bzw. nicht bestanden hat. Ebenso gehört zur Nachbereitung die Dokumentation des Audits und das Schreiben des Auditberichts nebst Maßnahmenkatalog.

Ein Auditor ist eine qualifiziert ausgebildete Person, die ein Audit durchführt und dabei durch Befragen, Beobachten und Zuhören überprüft, wie das/die Managementsystem/e in Unternehmen und Organisationen die Vorgaben zu entsprechenden Standards einhalten.

Man unterscheidet generell zwischen einem internen bzw. externen Auditor.

Der Auditor prüft und analysiert die Organisationsstrukturen und Arbeitsabläufe (entsprechend der Auditvorbereitung mit den Vorgabedokumenten), überprüft und sichert die Einhaltung externer und unternehmensinterner Vorschriften, Richtlinien und Anweisungen und/oder setzt die Prüfungsergebnisse in praxisnahe Empfehlungen um.

Die Aussagekraft eines professionellen Audits hängt maßgeblich von der Vorbereitung auf das durchzuführende Audit, aber auch von der Fragetechnik und der Erfahrung des Auditors ab. Zur Objektivierung des Audits werden Audits oft nach firmenspezifischen oder auditoreigenen Fragekatalogen abgehandelt.

„Aufbereitung“ bezeichnet ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesen Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren sowie Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 39]