Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Kategorie MDR

EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation).

Am 26. Mai 2017 trat diese EU-Regelung in allen EU-Mitgliedsstaaten bindend in Kraft und löst innerhalb der Übergangsfrist von insgesamt vier Jahren, die EU-Richtlinien ab. Die AIMD (90/385/EWG) und MDD (93/42/EWG) wurden durch die MDR (2017/745 EU) zum 26. Mai 2021 ersetzt.

„Agglomerat“ im Sinne der Definition von Nanomaterialien in Nummer 18 bezeichnet eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Komponenten ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 20]

„Aggregat“ im Sinne der Definition von Nanomaterialien in Nummer 18 bezeichnet ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 21]

„Aktives Medizinprodukt zu Diagnose- und Überwachungszwecken“ bezeichnet ein aktives Produkt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Produkten verwendet wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Erkrankungen oder angeborenen Missbildungen zu liefern.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.5]

„Aktives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt.

Software gilt ebenfalls als aktives Produkt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 4]

„Aktives therapeutisches Produkt“ bezeichnet ein aktives Produkt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Produkten verwendet wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.4]

„Anwender“ bezeichnet jeden Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt anwendet.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 37]

„Aufbereitung“ bezeichnet ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesen Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren sowie Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 39]

„Behandlungseinheit“ bezeichnet eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 10]

„Benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung benannt wurde.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 42 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 34]

„Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 27]

„Bevollmächtigter“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 32 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 25]

„CE-Konformitätskennzeichnung“ oder „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 43 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 35]

„Chirurgisch-invasives Produkt“ bezeichnet:

a) ein invasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche — einschließlich der Schleimhäute der Körperöffnungen — in den Körper eindringt und

b) ein Produkt, das anders als durch eine Körperöffnung in den Körper eindringt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.2]

„Derivat“ bezeichnet eine „nicht-zelluläre Substanz“, die mittels eines Herstellungsprozesses aus Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs gewonnen wird. Die für die Herstellung des Produkts letztendlich verwendete Substanz enthält in diesem Fall keine Zellen und kein Gewebe.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 17]

„Einmalige Produktkennung“ (Unique Device Identifier, UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 15 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 15]

„Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einer einzigen Person für eine einzige Maßnahme verwendet zu werden.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 8 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 9]

„Einwilligung nach Aufklärung“ bezeichnet eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die klinische Prüfung aufzunehmen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 55]

„Ethik-Kommission“ bezeichnet ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt wurde und dem die Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen für die Zwecke dieser Verordnung unter Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, abzugeben.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 56 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 59]

„Gebrauchsanweisung“ bezeichnet die vom Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 14 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 14]

„Gefälschtes Produkt“ bezeichnet ein Produkt mit falschen Angaben zu seiner Identität und/oder seiner Herkunft und/oder seiner CE-Kennzeichnung oder den Dokumenten zu den CE-Kennzeichnungsverfahren. Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf die unbeabsichtigte Nichteinhaltung von Vorgaben und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 9 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 10]

„Gemeinsame Spezifikationen“ (im Folgenden „GS“) bezeichnet ein Bündel technischer und/oder klinischer Anforderungen, die keine Norm sind und deren Befolgung es ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 71 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 74]

„Generische Produktgruppe“ bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 7 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 8]

„Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 36 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 29]

„Händler“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 34 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 27]

„Harmonisierte Norm“ bezeichnet eine europäische Norm im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 70 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 73]

„Hersteller“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 30 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 23]

„Implantierbares Produkt“ bezeichnet ein Produkt, auch wenn es vollständig oder teilweise resorbiert werden soll, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff

• ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder
• eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen

und nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 5]

„Importeur“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 33 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 26]

„Inbetriebnahme“ bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 29]

„Interoperabilität“ bezeichnet die Fähigkeit von zwei oder mehr Produkten — einschließlich Software — desselben Herstellers oder verschiedener Hersteller,

a) Informationen auszutauschen und die ausgetauschten Informationen für die korrekte Ausführung einer konkreten Funktion ohne Änderung des Inhalts der Daten zu nutzen und/oder
b) miteinander zu kommunizieren und/oder
c) bestimmungsgemäß zusammenzuarbeiten

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 26 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 19]

„Invasives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 6]

„Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 28]

„Kennzeichnung“ bezeichnet geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 13 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 13]

„Klinische Bewertung“ bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 44]

„Klinische Daten“ bezeichnet Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Anwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen:

• klinische Prüfung(en) des betreffenden Produkts,
• klinische Prüfung(en) oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,
• in nach dem Peer-Review-Verfahren überprüfter wissenschaftlicher Fachliteratur veröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,
• klinisch relevante Angaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, insbesondere aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 48]

„Klinische Leistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, die sich aufgrund seiner technischen oder funktionalen — einschließlich diagnostischen — Merkmale aus allen mittelbaren oder unmittelbaren medizinischen Auswirkungen ergibt, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen, sodass bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers ein klinischer Nutzen für Patienten erreicht wird.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 52]

„Klinische Prüfung“ bezeichnet eine systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 45]

„Klinischer Nachweis“ bezeichnet die klinischen Daten und die Ergebnisse der klinischen Bewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 51]

„Klinischer Nutzen“ bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patientenrelevanter klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben werden, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 53]

„Klinischer Prüfplan“ bezeichnet ein Dokument, in dem die Begründung, die Ziele, die Konzeption, die Methodik, die Überwachung, statistische Erwägungen, die Organisation und die Durchführung einer klinischen Prüfung beschrieben werden.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 47]

„Kompatibilität“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts -einschließlich Software-, bei Verwendung zusammen mit einem oder mehreren anderen Produkten gemäß seiner Zweckbestimmung

a) seine Leistung zu erbringen, ohne dass seine bestimmungsgemäße Leistungsfähigkeit verloren geht oder beeinträchtigt wird, und/oder
b) integriert zu werden und/oder seine Funktion zu erfüllen, ohne dass eine Veränderung oder Anpassung von Teilen der kombinierten Produkte erforderlich ist, und/oder
c) konfliktfrei und ohne Interferenzen oder nachteilige Wirkungen in dieser Kombination verwendet zu werden.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 25 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 18]

„Konformitätsbewertung“ bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 40 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 32]

„Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Kontrollen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 41 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 33]

„Körperöffnung“ bezeichnet eine natürliche Öffnung des Körpers sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z.B. ein Stoma.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.1]

„Korrekturmaßnahme“ bezeichnet eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 67 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 70]

„Kurzzeitig“ bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum zwischen 60 Minuten und 30 Tagen bestimmt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 1.2]

„Laie“ bezeichnet eine Person, die nicht über eine formale Ausbildung in dem einschlägigen Bereich des Gesundheitswesens oder dem medizinischen Fachgebiet verfügt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 38 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 31]

„Langzeitig“ bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 1.3]

„Leistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 22]

„Marktüberwachung“ bezeichnet die von den zuständigen Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die geprüft und sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 61]

„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

• Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
• Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper − auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden − stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

• Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
• Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 1 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 1]

Die mit Hilfe von Produkten mit Messfunktion erstellten Messungen werden in gesetzlichen Einheiten entsprechend den Bestimmungen der Richtlinie 80/181/EWG des Rates ausgedrückt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 1, Kapitel 2, Ziffer 15.2. Nr. 39]

„Nanomaterial“ bezeichnet ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben.

Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm gelten ebenfalls als Nanomaterialien.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 18]

„Neuaufbereitung“ im Sinne der Herstellerdefinition bezeichnet die vollständige Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt für die als neu aufbereiteten Produkte eine neue Lebensdauer.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 31 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 24]

„Nicht lebensfähig“ bedeutet: Ohne die Fähigkeit, einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten oder sich fortzupflanzen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 16]

„Nutzen-Risiko-Abwägung“ bezeichnet die Analyse aller Bewertungen des Nutzens und der Risiken, die für die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts entsprechend der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung von möglicher Relevanz sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 24 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 17]

„Partikel“ im Sinne der Definition von Nanomaterialien in Nummer 18 bezeichnet ein winziges Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 19]

„Produktmangel“ bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Information.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 59]

„Prüfer“ bezeichnet eine für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Prüfstelle verantwortliche Person.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 54]

„Prüfprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet wird.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 46]

„Prüfungsteilnehmer“ bezeichnet eine Person, die an einer klinischen Prüfung teilnimmt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 50]

„Risiko“ bezeichnet die Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 23 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 16]

„Rücknahme“ bezeichnet jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 63 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 66]

„Rückruf“ bezeichnet jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher schon bereitgestellten Produkts abzielt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 62 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 65]

„Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ bezeichnet ein Ereignis, das das unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einer schweren Erkrankung, die sofortige Abhilfemaßnahmen erfordert, bergen könnte, und das eine signifikante Morbidität oder Mortalität bei Menschen verursachen kann oder das für einen bestimmten Ort und eine bestimmte Zeit ungewöhnlich oder unerwartet ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 66 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 69]

„Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:

a) Tod,

b) schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands des Prüfungsteilnehmers, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:

          i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung,

          ii) bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion,

          iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung des Patienten,

          iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder                       einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion,

          v) chronische Erkrankung,

c) Fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler;

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 58]

„Schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,

b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen,

c) eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit,

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 65 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 68]

„Sicherheitsanweisung im Feld“ bezeichnet eine von einem Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld an Anwender oder Kunden übermittelte Mitteilung.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 69 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 72]

„Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld“ bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 68 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 71]

„Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuelle Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen. Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 3]

„Sponsor“ bezeichnet jede Person, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder jede Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung der klinischen Prüfung übernimmt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 49]

„System“ bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 11]

„Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ bezeichnet alle Tätigkeiten, die Hersteller in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchführen, um ein Verfahren zur proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen, die mit den von ihnen in Verkehr gebrachten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten gewonnen werden, einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem ein etwaiger Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen festgestellt werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 60 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 63]

„Unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anormaler Laborbefunde, bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung, auch wenn diese nicht mit dem Prüfprodukt zusammenhängen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 57]

„Verletzte Haut oder Schleimhaut“ bezeichnet einen Bereich der Haut oder Schleimhaut, der eine pathologische Veränderung oder eine Veränderung infolge einer Erkrankung oder eine Wunde aufweist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.8]

„Vorkommnis“ bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 64]

„Vorübergehend“ bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 1.1]

„Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ bezeichnet ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Produkt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren wie etwa Reinigung, Desinfektion und Sterilisation vom Hersteller für die Wiederverwendung bestimmt ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.3]

„Wirtschaftsakteur“ bezeichnet einen Hersteller, einen bevollmächtigten Vertreter, einen Importeur, einen Händler und die in Artikel 22 Absätze 1 und 3 genannte Person.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 35]

Unter dem zentralen Kreislaufsystem werden bestimmte Blutgefäße zusammengefaßt. Diese sind:

• arteriae pulmonales
• arteriae cerebrales
• truncus brachiocephalicus
• aorta ascendens
• aorta descendens bis zur bifurcatio aortae
• arteriae coronariae
• venae pulmonales
• vena cava superior
• arteria carotis communis
• arteria carotis externa
• arcus aortae
• arteria carotis interna
• venae cordis
• vena cava inferior

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.6]

„Zentrales Nervensystem“ bezeichnet das Gehirn, die Hirnhaut und das Rückenmark.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.7]

„Zubehör eines Medizinprodukts“ bezeichnet einen Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 2]

„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 12]