Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Kategorie AIMDD

RICHTLINIE DES RATES vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte.

jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

[Begriffsdefinition gemäß (90/385/EWG) Artikel 1 Nr. 2c]

jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

[Begriffsdefinition gemäß (90/385/EWG) Artikel 1 Nr. 2b]

jedes aktive implantierbare medizinische Gerät, das dazu bestimmt ist, einem spezialisierten Arzt zur Durchführung von Prüfungen am Menschen in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden.

[Begriffsdefinition gemäß (90/385/EWG) Artikel 1 Nr. 2e]

die Zurverfügungstellung an das medizinische Personal zur Implantation.

[Begriffsdefinition gemäß (90/385/EWG) Artikel 1 Nr. 2g]

Medizinisches Gerät: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der Zubehörteile und der Software, die für das einwandfreie Funktionieren des Geräts von Bedeutung sind und die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen,
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder
• Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptfunktion weder durch pharmakologische, chemische oder immunologische Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Funktion aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (90/385/EWG) Artikel 1 Nr. 2a]

Jedes aktive implantierbare medizinische Gerät, das nach schriftlicher Verordnung eines namentlich angegebenen spezialisierten Arztes unter seiner Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist.

[Begriffsdefinition gemäß (90/385/EWG) Artikel 1 Nr. 2d]

Zweckbestimmung: die Verwendung, für die das medizinische Gerät nach den Angaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung bestimmt und geeignet ist.

[Begriffsdefinition gemäß (90/385/EWG) Artikel 1 Nr. 2f]