Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Kategorie MDD

Medical Device Directive: RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte.

Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheitszuständen oder angeborenen Mißbildungen zu liefern.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.6]

Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne daß dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.4]

Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.5]

Invasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche in den Körper eindringt. Produkte, die vom vorstehenden Unterabsatz nicht erfaßt werden und die anders als durch eine hergestellte Körperöffnung in den Körper eindringen, werden im Sinne dieser Richtlinie als chirurgisch-invasive Produkte behandelt.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.2]

Für klinische Prüfungen bestimmtes Produkt: jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zur Durchführung von Prüfungen am Menschen gemäß Anhang X Abschnitt 2.1 in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden. Im Hinblick auf die Durchführung der klinischen Prüfungen ist einem entsprechend qualifizierten Arzt jede sonstige Person gleichgestellt, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation befugt ist, diese Prüfungen durchzuführen.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2e]

die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die — ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2f]

Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff

• ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder
• eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen

und nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.2]

Phase, in der ein Produkt erstmals bestimmungsgemäß auf dem gemeinschaftlichen Markt angewendet werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2i]

Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.2]

erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2h]

Eine natürliche Öffnung in der Haut, sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z. B. ein Stoma.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.2]

Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bestimmt.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.1]

Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.1]

Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind :

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
• Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2a]

jedes Produkt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Ausrüstung, Instrument, Apparat oder System — einzeln oder kombiniert — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben verwendet wird und dazu dient, Informationen über physiologische Zustände oder Krankheits- bzw. Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2c]

Jedes Produkt, das nach schriftlicher Verordnung eines entsprechend qualifizierten Arztes unter dessen Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist. Die oben genannte Verordnung kann auch von jeder anderen Person ausgestellt werden, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation dazu befugt ist. Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepaßt werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderen berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2d]

Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.1]

Ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Medizinprodukt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren wiederverwendet werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.3]

Im Sinne dieser Richtlinie sind unter dem „zentralen Kreislaufsystem " folgende Gefäße zu verstehen:

• Arteriae pulmonales,
• Aorta ascendens,
• Arteriae coronariae,
• Arteria carotis communis,
• Arteria carotis externa,
• Arteria carotis interna,
• Arteriae cerebrales,
• Truncus brachiocephalicus,
• Venae cordis,
• Venae pulmonales,
• Vena cava superior,
• Vena cava inferior.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.7]

Im Sinne dieser Richtlinie ist unter dem „zentralen Nervensystem " folgendes zu verstehen: Gehirn, Hirnhaut und Rückenmark.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.8]

Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verweinden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2b]

Zweckbestimmung: Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2g]