Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Buchstabe I

ICH steht für die internationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln für den humanen Bereich (engl.: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Sie beschäftigt sich im Kerngeschäft – mit der Zusammenführung der Regulierungsbehörden und pharmazeutischen Industrie in Europa, Japan und den USA – an den wissenschaftlichen und technischen Aspekten der Arzneimittelzulassung.

Internationale elektrotechnische Kommission.

International Food Standard.

Abkürzung für Instructions for Use, zu deutsch: Gebrauchsanweisung.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Industriegewerkschaft Bauen-Agrar-Umwelt.

Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie.

Industriegewerkschaft für Metall.

Industrie- und Handelskammer.

Jedes Produkt, einschließlich solcher, die teilweise oder vollständig absorbiert werden, das dazu bestimmt ist:

• vollständig in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, oder
• durch einen klinischen Eingriff eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen

und nach dem Eingriff an Ort und Stelle zu verbleiben.

Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und das dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff für mindestens 30 Tage an Ort und Stelle zu verbleiben, gilt ebenfalls als implantierbares Produkt.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4]

Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff

• ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder
• eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen

und nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.2]

„Implantierbares Produkt“ bezeichnet ein Produkt, auch wenn es vollständig oder teilweise resorbiert werden soll, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff

• ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder
• eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen

und nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 5]

eine natürliche oder juristische Person, die Produkte von außerhalb der Union in die EU einführt.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

„Importeur“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 33 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 26]

IMS ist eine Abkürzung für ein "integriertes Managementsystem", das aus der Zusammenführung von mindestens zwei oder mehr einzelnen Managementsystemen entsteht.

Jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

• über physiologische oder pathologische Zustände oder
• über angeborene Anomalien oder
• zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
• zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro- Diagnose aufzubewahren.

Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-Vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro- Untersuchungen zu verwenden.

[Begriffsdefinition gemäß (98/79/EG) Artikel 1 Nr. 2b]

„In-vitro-Diagnostikum“ bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern

a) über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,

b) über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,

c) über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,

d) zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,

e) über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder

f) zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 2]

die Zurverfügungstellung an das medizinische Personal zur Implantation.

[Begriffsdefinition gemäß (90/385/EWG) Artikel 1 Nr. 2g]

Die Phase, in der ein Produkt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem gemeinschaftlichen Markt verwendet werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (98/79/EG) Artikel 1 Nr. 2j]

„Inbetriebnahme“ bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 22]

Phase, in der ein Produkt erstmals bestimmungsgemäß auf dem gemeinschaftlichen Markt angewendet werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2i]

„Inbetriebnahme“ bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 29]

"Indikation" bezieht sich auf den klinischen Zustand, der durch das Medizinprodukt diagnostiziert, verhindert, überwacht, behandelt, gelindert, kompensiert, ersetzt, verändert oder durch das Medizinprodukt kontrolliert werden soll. Sie sollte unterschieden werden von der "Zweckbestimmung/Verwendungszweck", die die Wirkung eines Produkts beschreibt. Alle Produkte haben eine Zweckbestimmung/Verwendungsbestimmung, aber nicht alle Produkte haben eine Indikation (z. B.
Medizinprodukte mit einer Zweckbestimmung zur Desinfektion oder Sterilisation von Produkten).

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

Ist ein Erreger, der eine Infektion hervorrufen kann. Dazu gehören auch iatrogene Infektionen, d. h. Infektionen, die bei medizinischer Behandlung und Pflege übertragen werden.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Ist eine Ausrüstung oder ein Apparat, der von einem Hersteller zur Verwendung als IVD-Medizinprodukt bestimmt ist.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Die WHO hat einen internationalen Standard für die Kalibrierung und Validierung von Diagnose- und Screening-Tests erstellt.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Ein interner Auditor führt ein 1st Party-Audit durch. Der Auditor ist hierbei Mitarbeiter der gleichen Organisation, in der das Audit durchgeführt wird.

1st Party-Audit. Der Auditor ist Mitarbeiter der gleichen Organisation, in der das Audit durchgeführt wird.

„Interoperabilität“ bezeichnet die Fähigkeit von zwei oder mehr Produkten — einschließlich Software — desselben Herstellers oder verschiedener Hersteller,

a) Informationen auszutauschen und die ausgetauschten Informationen für die korrekte Ausführung einer konkreten Funktion ohne Änderung des Inhalts der Daten zu nutzen und/oder
b) miteinander zu kommunizieren und/oder
c) bestimmungsgemäß zusammenzuarbeiten

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 26 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 19]

Mit Hilfe des Interrelationsdiagramms können komplexe Zusammenhänge einfacher wie auch in Netzwerken eingebunden dargestellt werden und dienen der generellen Planung von Projekten/ Zusammenhängen. Bei dieser Darstellung ist es recht einfach, die eigentlichen Kern- und Unterstützungs-Prozesse und deren Interaktionen darzustellen.

„Interventionelle klinische Leistungsstudie“ bezeichnet eine klinische Leistungsstudie, bei der die Testergebnisse Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement haben und/oder zur Orientierung der Behandlung verwendet werden.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 46]

„Invasives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 6]

Jedes Produkt, das ganz oder teilweise in den Körper eindringt, entweder durch eine Körperöffnung oder durch die Oberfläche des Körpers. Ein Produkt, das dem Körper Energie zuführt, sollte nicht als invasiv angesehen werden, wenn nur die von ihm abgegebene Energie in den Körper eindringt und nicht das Produkt selbst.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4]

Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.2]

Die erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts mit Ausnahme eines Produkts für Leistungsbewertungszwecke im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung auf dem gemeinschaftlichen Markt, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.

[Begriffsdefinition gemäß (98/79/EG) Artikel 1 Nr. 2i]

„Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, auf dem Unionsmarkt;

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 21]

erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2h]

„Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 28]

Input-Process-Output Diagramm.

Die International Register of Certificated Auditors ist eine Auditoren-Zertifizierungsstelle, die einen Pool von qualifizierten, zertifizierten und unabhängigen Auditoren führt.

Das Ishikawa-Diagramm ist eines der bekanntesten Werkzeuge, um eine Fehlerursache kategorisiert zu identifizieren. Dabei greift das Ishikawa mittlerweile auf die 7M zu (Mensch, Maschine, Methode, Material, Messen, Mitwelt, Management) und nimmt dabei eben dessen Beiträge zu dem benannten Problem auf.

Internationale Organisation für Normung.

Internationale telekommunikationstechnische Fernmeldeunion.

In-vitro-Diagnostikum, ein Medizinprodukt, das vom Hersteller für die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben zu medizinischen Zwecken.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (In-Vitra-Diagnostica Regulation): (EU) 2017/746.

Am 26. Mai 2017 trat diese EU-Regelung in allen EU-Mitgliedsstaaten bindend in Kraft und löst innerhalb der Übergangsfrist von fünf Jahren, die derzeit gültige EU-Richtlinie ab. Die IVDD (98/79/EG) wurde durch die IVDR (2017/746 EU) zum 26. Mai 2022 ersetzt.

Produkte, die zur Blutgruppenbestimmung oder zur Bestimmung der feto-maternalen Blutgruppenunverträglichkeit oder zur Gewebetypisierung zur Sicherstellung der immunologischen Verträglichkeit von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Gewebe oder Organen, die zur Transfusion oder Transplantation oder zur Verabreichung von Zellen bestimmt sind, verwendet werden sollen, werden der Klasse C zugeordnet, es sei denn, sie sind zur Bestimmung eines der folgenden Marker bestimmt:

• ABO-System [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
• Rhesus-System [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
• Kell-System [Kel1 (K)];
• Kidd-System [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
• Duffy-System [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Hinweis: Beispiele für Produkte der Klasse D finden Sie in der MDCG 2020-167 (Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746).

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.1, entspricht auch (EU) 2017/746 Anhang VIII Abschnitt 2 Regel 2]

Die IVDR bezieht sich in den Regeln 1 und 2 von Anhang VIII wie folgt auf Produkte der Klasse D: Produkte, die für folgende Zwecke verwendet werden sollen, werden der Klasse D zugeordnet

• Nachweis des Vorhandenseins eines übertragbaren Erregers oder der Exposition gegenüber einem solchen Erreger in Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder in einem ihrer Derivate, um ihre Eignung zur Transfusion, Transplantation oder Zellverabreichung zu beurteilen;
• Nachweis des Vorhandenseins oder der Exposition gegenüber einem übertragbaren Erreger, der eine lebensbedrohliche Krankheit mit hohem oder vermutlich hohem Ausbreitungsrisiko verursacht;
• Bestimmung der Infektionslast einer lebensbedrohlichen Krankheit, wenn die Überwachung für die Behandlung des Patienten entscheidend ist.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.1, entspricht auch (EU) 2017/746 Anhang VIII Abschnitt 2 Regel 1]