Produkte, die zur Blutgruppenbestimmung oder zur Bestimmung der feto-maternalen Blutgruppenunverträglichkeit oder zur Gewebetypisierung zur Sicherstellung der immunologischen Verträglichkeit von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Gewebe oder Organen, die zur Transfusion oder Transplantation oder zur Verabreichung von Zellen bestimmt sind, verwendet werden sollen, werden der Klasse C zugeordnet, es sei denn, sie sind zur Bestimmung eines der folgenden Marker bestimmt:
- ABO-System [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
- Rhesus-System [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
- Kell-System [Kel1 (K)];
- Kidd-System [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
- Duffy-System [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
Hinweis: Beispiele für Produkte der Klasse D finden Sie in der MDCG 2020-167 (Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746).
[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.1, entspricht auch (EU) 2017/746 Anhang VIII Abschnitt 2 Regel 2]