Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Buchstabe N

Ist das Ergebnis der Empfängnis in allen Entwicklungsstadien, Embryo und Fötus, Früh- und Neugeborenes, Kind und Erwachsener.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Ist der indirekte Nachweis eines Agens (aktuelle oder frühere Exposition). Durch den Nachweis des Vorhandenseins von Surrogatmarkern, wie z. B. Antikörper gegen Bestandteile des Agens.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Ist der direkte Nachweis des Erregers durch den Nachweis

• das Vorhandensein des Erregers selbst (z. B. bakterielle, virale, pilzartige, parasitäre oder protozootische Erreger) oder
• das Vorhandensein von strukturellen Komponenten, die von dem Erreger stammen, wie Antigene oder Nukleinsäuren.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Ein "Nanomaterial" ist ein natürliches, zufälliges oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand oder als Aggregat oder Agglomerat enthält und bei dem für 50 % oder mehr der Partikel in der Größenverteilung eine oder mehrere Außenabmessungen im Größenbereich von 1-100 nm liegen; Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einer oder mehreren Außenabmessungen unter 1 nm gelten ebenfalls als Nanomaterialien im Sinne von Artikel 2 Absatz 18 der MDR. Entsprechende Definitionen für "Partikel", "Agglomerat" und "Aggregat" sind ebenfalls in Artikel 2(19-21) der MDR enthalten. Die Definitionen für Nanomaterialien und die damit verbundenen Begriffe wurden der Empfehlung 2011/696/EU der Kommission zur Definition von Nanomaterialien23 entnommen. Eine Anleitung zu den in der Definition verwendeten Begriffen und Konzepten findet sich in einem Bericht der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.8]

„Nanomaterial“ bezeichnet ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben.

Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm gelten ebenfalls als Nanomaterialien.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 18]

Abkürzung für Notified Body, zu deutsch: Benannte Stelle.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Abkürzung für National Competent Authority, zu deutsch: Nationale zuständige Behörde.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-08 Akronyme und MDCG 2021-28 Akronyme]

Net Equipment Effectiveness (NEE) = Netto-Gesamtanlageneffektivität (NGE)

Formel: NEE = Leistung*Qualität

Vergleiche mit OEE und TEEP.

„Negativer prädiktiver Wert“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Bevölkerung echt-negative Ergebnisse von falsch-negativen Ergebnissen zu trennen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 53]

Die Fähigkeit eines Geräts, echte negative Ergebnisse von falsch negativen Ergebnissen für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Population zu unterscheiden.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 53 ]

Unter Netto versteht man einen Wert abzüglich aller "hinzukommender" Werte (z.B. Tara, Steuern, usw.).

Bsp.: Bruttogewicht - Taragewicht = Nettogewicht.

Mit Hilfe eines Netzplans kann man logische Zusammenhänge darstellen und ermöglicht dadurch die Bestimmung von kritischen Punkten/ Prozessen.

„Neuaufbereitung“ im Sinne der Herstellerdefinition bezeichnet die vollständige Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt für die als neu aufbereiteten Produkte eine neue Lebensdauer.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 31 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 24]

Ein Neugeborenes oder ein Neugeborenes ist ein Säugling in den ersten 28 Tagen nach der Geburt.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]
 

Gewerkschaft Nahrung-Genuss-Gaststätten.

„Nicht lebensfähig“ bedeutet: Ohne die Fähigkeit, einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten oder sich fortzupflanzen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 16]

Eine Norm entspricht einem anerkannten und eingeführten Standard, mit einem Geltungsbereich und Übereinkunft zu fest definierten Prozessen. Für Normen gibt es verschiedene Gültigkeitsbereiche, in der dieses Standard gültig sein kann, z.B. DIN-Normen, die deutschlandweit gültig sind.

auch Null-Fehler-Prinzip: Das Streben aller am Prozess beteiligten, die Fehler gegen Null zu führen. Dies ist ein Kernelement bei vielen Qualitäts- und Prozessoptimierungssystemen (z. B. TQM, Lean, Six Sigma).

„Nutzen-Risiko-Abwägung“ bezeichnet die Analyse aller Bewertungen des Nutzens und der Risiken, die für die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts entsprechend der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung von möglicher Relevanz sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 24 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 17]