Ein "Nanomaterial" ist ein natürliches, zufälliges oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand oder als Aggregat oder Agglomerat enthält und bei dem für 50 % oder mehr der Partikel in der Größenverteilung eine oder mehrere Außenabmessungen im Größenbereich von 1-100 nm liegen; Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einer oder mehreren Außenabmessungen unter 1 nm gelten ebenfalls als Nanomaterialien im Sinne von Artikel 2 Absatz 18 der MDR. Entsprechende Definitionen für "Partikel", "Agglomerat" und "Aggregat" sind ebenfalls in Artikel 2(19-21) der MDR enthalten. Die Definitionen für Nanomaterialien und die damit verbundenen Begriffe wurden der Empfehlung 2011/696/EU der Kommission zur Definition von Nanomaterialien23 entnommen. Eine Anleitung zu den in der Definition verwendeten Begriffen und Konzepten findet sich in einem Bericht der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission.
[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.8]