Glossar

Nutzen-Risiko-Abwägung [MDR/IVDR]

MDR IVDR

„Nutzen-Risiko-Abwägung“ bezeichnet die Analyse aller Bewertungen des Nutzens und der Risiken, die für die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts entsprechend der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung von möglicher Relevanz sind.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 24 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 17]