Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Buchstabe S

Engpassprozess, welcher die Fertigung insgesamt aufhält oder den maximalen Durchfluss vorgibt.

„Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ bezeichnet ein Ereignis, das das unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einer schweren Erkrankung, die sofortige Abhilfemaßnahmen erfordert, bergen könnte, und das eine signifikante Morbidität oder Mortalität bei Menschen verursachen kann oder das für einen bestimmten Ort und eine bestimmte Zeit ungewöhnlich oder unerwartet ist.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 66 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 69]

„Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:

a) eine Entscheidung zum Patientenmanagement, die zum Tod oder zu einer unmittelbar lebensbedrohenden Situation für die Testperson oder zum Tod ihrer Nachkommen geführt hat,

b) Tod,

c) schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands der Testperson oder des Empfängers der getesteten Spenden oder Materialien, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:

        i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung,

        ii) bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion,

        iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung des Patienten,

        iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer               dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion,

        v) chronische Erkrankung,

d) Fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler;

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 61]

Jedes unerwünschte Ereignis, das zu einem der folgenden Punkte führt:
a) Tod,
b) eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands der Versuchsperson, die zu einem der folgenden Ereignisse führte:

• i. lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung,
• ii. dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion,
• iii. Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts des Patienten,
• iv. medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion
• Funktion,
• v. chronische Krankheit,

c) fötale Notlage, fötaler Tod oder eine angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigung oder ein Geburtsfehler

[Begriffsdefinition nach der MDCG 2020-10/1, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 58]

„Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:

a) Tod,

b) schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands des Prüfungsteilnehmers, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:

          i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung,

          ii) bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion,

          iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung des Patienten,

          iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder                       einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion,

          v) chronische Erkrankung,

c) Fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler;

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 58]

„Schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,

b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen,

c) eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit,

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 65 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 68]

Supply-Chain-Management – zu deutsch: Lieferkettenmanagement.

Die Überwindung des inneren Schweinehundes.

Gerät, das vom Hersteller für die Verwendung durch Laien im häuslichen Umfeld vorgesehen ist Umgebung.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

Mentor / Wächter.

Dorian Shainin – ein amerikanischer Statistiker – entwickelte Qualitätsregelkarten, Lot-Plot-Methode und das „Red X“-Konzept.

Vier Praktiker-Verfahren zur Eingrenzung und Identifizierung von Einflussgrößen:

• Multi-Variationskarten
• Komponententausch
• paarweiser Vergleich
• Prozessvergleich und Variablensuche

Shopfloor, aus dem Englischen von Fabrik abgeleitet, bezeichnet den Ort der Produktivität - der Wertschöpfung. Mit Shop Floor Management ist die bodenständige Führung vor Ort, am Ort der Wertschöpfung gemeint.

Aufgabenbereich:

• Erkennung von Abweichungen zum definierten Sollzustand
• nachhaltige Behebung von Problemen (Problemlösungskompetenzen bei MA aufbauen)
• Auftragssteuerung
• Führen der Mitarbeiter mit Hilfe von visualisierten KPI´s

„Sicherheitsanweisung im Feld“ bezeichnet eine von einem Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld an Anwender oder Kunden übermittelte Mitteilung.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 69 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 72]

„Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld“ bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 68 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 71]

Der Begriff der signifikanten Änderung der Energie umfasst Änderungen der Art, des Niveaus und der Dichte der Energie (siehe Regel 9). Das bedeutet, dass z. B. eine Elektrode nach diesem Klassifizierungssystem nicht als aktives Gerät gilt, solange die Energiezufuhr die gleiche sein soll wie die Energieabgabe. Der Widerstand in einem Draht, der nur geringfügige Änderungen zwischen Eingang und Ausgang verursacht, kann nicht als "signifikante Änderung" angesehen werden. Elektroden, die in der Elektrochirurgie zum Schneiden von Gewebe oder zum Kauterisieren verwendet werden, sind jedoch aktive Produkte, da ihr Betrieb von der durch einen Generator bereitgestellten Energie abhängt und ihre Wirkung durch die Umwandlung von Energie an der Schnittstelle zwischen dem Produkt und dem Gewebe oder im Gewebe erzielt wird.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5]

SPIOC- bzw. LIPOK-Diagramme sind Akronyme und stehen für:

• Supplier (Lieferant)
• Input (Input = Eingabe)
• Process (Prozess)
• Output (Output = Ausgabe)
• Customer (Kunde)

Statistische Prozessoptimierung / Methode des Qualitätsmanagements: Es beschreibt die Fehlerfreiheit von Prozessen mit 99,99966% Sicherheit und reduziert somit den Prüfungsaufwand durch robuste Prozesse.

SMART wird zur Zieldefinition genutzt und ist ein Akronym für:

• Specific (spezifisch)
• Measurable (messbar)
• Achievable (akzeptiert / aktionsorientiert)
• Relevant (realistisch)
• Timely (terminierbar)

Single Minute Exchange of Die – Rüsten im einstelligen Minutenbereich.

Soziale Kompetenz.

Auch Software ist eine aktives Produkt. Software sollte nicht nur im Rahmen von Regel 11 geprüft werden.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5]

Eine Software-FMEA (kurz SW-FMEA) untersucht die Risiken bezogen auf den zu erzeugenden Programmcode.

Jedes aktive implantierbare medizinische Gerät, das nach schriftlicher Verordnung eines namentlich angegebenen spezialisierten Arztes unter seiner Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist.

[Begriffsdefinition gemäß (90/385/EWG) Artikel 1 Nr. 2d]

Jedes Produkt, das nach schriftlicher Verordnung eines entsprechend qualifizierten Arztes unter dessen Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist. Die oben genannte Verordnung kann auch von jeder anderen Person ausgestellt werden, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation dazu befugt ist. Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepaßt werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderen berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2d]

„Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuelle Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen. Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 3]

SOS ist ein Akronym, steht für "Sicherheit, Ordnung und Sauberkeit" und bezieht sich auf einen derartig fokussierten Rundgang.

SPA ist ein englisches Akronym und steht für "Second Party Audit".

Wegediagramm zur Visualisierung von zurückgelegten Wegen und Strecken während eines Prozesses.

Statistische Prozesskontrolle (Statistic Process Control) – von Walter A. Shewhart entwickelte, visuelle Darstellung von statistischen Prozessverläufen.

Kleiner Teil einer Körperflüssigkeit oder eines Gewebes, der einer Person zur Untersuchung, zum Studium oder zur Analyse einer oder mehrerer Größen oder Merkmale entnommen wird, um den Charakter des Ganzen zu bestimmen.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.7]

„Sponsor“ bezeichnet jede Person, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder jede Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung der Leistungsstudie übernimmt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 57]

„Sponsor“ bezeichnet jede Person, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder jede Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung der klinischen Prüfung übernimmt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 49]

Sprengstofflager-Richtlinien.

Akürzung für Single Registration Number und dient der eindeutigen Identifizierung der Wirtschaftsakteure.

Abkürzung für Single Registration Number, zu deutsch: Einmalige Registrierungsnummer

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Eine Single Registration Number ist die einmalige Registrierungsnummer, die über EUDAMED von der zuständigen Behörde gemäß Artikel 31 MDR und 28 IVDR an Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure vergeben wird.

[frei übersetzt gemäß Definition MDCG 2021-13 rev.1 Terminologie]

Abkürzung für Summary of Safety and Clinical Performance, zu deutsch: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Interne Analyse der Kräfteverhältnisse und deren Auswirkung auf das Projekt, welches durch den Projektleiter, für sich selbst, durchgeführt werden sollte.

Die IMDRF/GRRP WG/N47 gibt folgende Definition: Entwicklungsstand der aktuellen technischen Möglichkeiten und/oder der anerkannten klinischen Praxis in Bezug auf Produkte, Verfahren und Patientenmanagement, basierend auf den relevanten konsolidierten Erkenntnissen aus Wissenschaft, Technik und Erfahrung. Anmerkung: Der Stand der Technik verkörpert das, was gegenwärtig und allgemein anerkannt als gute Praxis in Technik und Medizin. Der Stand der Technik bedeutet  nicht unbedingt die technologisch fortschrittlichste Lösung. Der hier beschriebene Stand der Technik wird manchmal auch als "allgemein anerkannter Stand der Technik" bezeichnet.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

Entwickelter Stand des derzeitigen technischen Könnens und/oder der anerkannten klinischen Praxis in Bezug auf Produkte, Verfahren und Patientenmanagement, basierend auf den einschlägigen konsolidierten Erkenntnissen von Wissenschaft, Technik und Erfahrung.
Hinweis: Der Stand der Technik umfasst das, was derzeit als gute Praxis in Technik und Medizin allgemein anerkannt ist. Der Stand der Technik bedeutet nicht notwendigerweise die technologisch fortschrittlichste Lösung. Der hier beschriebene Stand der Technik wird manchmal auch als "allgemein anerkannter Stand der Technik" bezeichnet. Quelle: Geändert von IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Mit einem Zertifikat versehenes Referenzmaterial, dessen Eigenschaftswerte durch ein Verfahren zertifiziert sind, das seine Rückverfolgbarkeit auf eine genaue Realisierung der Einheit, in der die Eigenschaftswerte ausgedrückt sind, festlegt, und für das jeder zertifizierte Wert mit einer Unsicherheit auf einem angegebenen Vertrauensniveau versehen ist.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht WHO TGS-8 Definition: Qualitätskontrolle für In-vitro-Diagnostika für die Präqualifikation der WHO]

Eine definierte Menge an Material, entweder Ausgangsmaterial, Zwischenprodukt oder Endprodukt, das in seinen Eigenschaften einheitlich ist und in einem Prozess oder einer Reihe von Prozessen hergestellt wurde. [siehe EN 13975:2003]

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.2]

Stand der Dinge.

Mit dem Begriff der Sterilisation werden Verfahren bezeichnet, die durch verschiedene Einflüsse – wie etwa physikalische oder chemische – Materialien von lebenden Mikroorganismen sowie deren Ruhestadien befreien. Dieser Zustand wird allgemeinhin als steril bezeichnet.

Strategische Kennzahlen steuern die Effektivität, z.B. Gewinn, Umsatzwachstum, Rentabilität,…

Die Substitution, also das Ersetzen z.B. eines Stoffes erfolgt nach der STOP(V)-Regel, wobei die Priorisierung hierbei nun abnehmend dargestellt ist:

1. Substitution / Ersetzung
2. technische Lösung
3. organisatorische Lösung
4. persönliche Lösung
5. verhaltensorientierte Lösung

Das Supermarktprinzip ist die über Min- und Max-Bestände geführte regelmäßige Auffüllung von Lager und Regalflächen mit deren zugewiesenen Artikeln.

Unter Support-Prozessen werden alle unterstützenden Prozesse gezählt (z.B. Abfallmanagement, Reklamationsmanagement, Technik, Wartung und Instandhaltung, Einkauf, usw.)

Die SWOT-Analyse (engl. Akronym für Strengths (Stärken), Weaknesses (Schwächen), Opportunities (Chancen) und Threats (Risiken) ist eine aus der BWL stammende Analysen-Methode.

Die interne Analyse bezieht sich hierbei auf die beiden Punkte "Stärken" und "Schwächen", die externe Analyse auf "Chancen" und "Risiken". Nachdem diese Punkte erarbeitet wurden, werden diese Erkenntnisse zu Strategien umgewandelt, in denen man folgende Punkte miteinander kombiniert:

• SO-Strategie (Stärken & Chancen)
• ST-Strategie (Stärken & Risiken)
• WO-Strategie (Schwächen & Chancen)
• WT-Strategie (Schwächen & Risiken)

Ein System ist eine Kombination von Produkten, die entweder zusammen verpackt sind oder nicht, und die dazu bestimmt sind, miteinander verbunden oder kombiniert zu werden, um einen bestimmten medizinischen Zweck zu erfüllen.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-24 Nr. 3.1.7]

„System“ bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 11]

Eine System-FMEA (kurz S-FMEA) untersucht die Einflüsse und die potenziellen Fehlermöglichkeiten beim Zusammenwirken von Teilsystemen in einem Systemverbund. Besondere Aufmerksamkeit liegt aber an den Schnittstellen der einzelnen Komponenten bzw. die Auswirkungen aus dem Zusammenspiel dieser.

Ein Systemaudit befasst sich mit der Konformität, bezogen auf das benannte Managementsystem.

Der Prozess, bei dem Stoffe oder ihre Metaboliten in den Körper gelangen (z. B. durch das Passieren der Schleimhäute) und über das Blut und/oder das Lymphsystem im Körper verteilt werden.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.8]