Der Begriff der signifikanten Änderung der Energie umfasst Änderungen der Art, des Niveaus und der Dichte der Energie (siehe Regel 9). Das bedeutet, dass z. B. eine Elektrode nach diesem Klassifizierungssystem nicht als aktives Gerät gilt, solange die Energiezufuhr die gleiche sein soll wie die Energieabgabe. Der Widerstand in einem Draht, der nur geringfügige Änderungen zwischen Eingang und Ausgang verursacht, kann nicht als "signifikante Änderung" angesehen werden. Elektroden, die in der Elektrochirurgie zum Schneiden von Gewebe oder zum Kauterisieren verwendet werden, sind jedoch aktive Produkte, da ihr Betrieb von der durch einen Generator bereitgestellten Energie abhängt und ihre Wirkung durch die Umwandlung von Energie an der Schnittstelle zwischen dem Produkt und dem Gewebe oder im Gewebe erzielt wird.
[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5]