Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Buchstabe 0-9

EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation).

Am 26. Mai 2017 trat diese EU-Regelung in allen EU-Mitgliedsstaaten bindend in Kraft und löst innerhalb der Übergangsfrist von insgesamt vier Jahren, die EU-Richtlinien ab. Die AIMD (90/385/EWG) und MDD (93/42/EWG) wurden durch die MDR (2017/745 EU) zum 26. Mai 2021 ersetzt.

EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (In-Vitro-Diagnostica Regulation).

Am 26. Mai 2017 trat diese EU-Regelung in allen EU-Mitgliedsstaaten bindend in Kraft und löst innerhalb der Übergangsfrist von fünf Jahren die EU-Richtlinie ab. Die IVDD (98/79/EG) wird durch die IVDR (2017/746 EU) zum 26. Mai 2022 ersetzt.

Ist eine Prüfmethode, die der Prüfung aller Einheiten eines Prüfloses entspricht - wobei hier unterschieden werden muss, ob sich diese Maßnahme nur auf ein spezielles Prüfkriterium oder auf die gesamte Spezifikation bezieht.

Die von Deming beschriebenen "14 Punkte des Managementprogramms" sind:

1. Unverrückbares Unternehmensziel
2. Der neue Denkansatz
3. Keine Sortierprüfungen mehr
4. Nicht unbedingt das niedrigste Angebot berücksichtigen
5. Verbessere ständig die Systeme
6. Schaffe moderne Anlernmethoden
7. Sorge für richtiges Führungsverhalten
8. Beseitige die Atmosphäre der Angst
9. Beseitige Barrieren
10. Vermeide Ermahnungen
11. Setze keine festgeschriebenen (willkürlichen) Leistungsvorgaben
12. Gestatte es, auf gute Arbeit stolz zu sein
13. Fördere die Ausbildung
14. Verpflichtung der Organisationsleitung

Die drei MU`s sind ein Bestandteil von KAIZEN und beziehen sich auf die drei zentralen Fehlerursachen:

• Muda (Verschwendung – bezogen auf Ressourcen) (siehe 7 Verschwendungsarten)
• Muri (Überlastung – bezogen auf Mitarbeiter und Maschinen)
• Mura (Unausgeglichenheit bzw. unregelmäßige Prozesse)

Der 4D-Report ist ein Dokument, welches bei der Abarbeitung von internen Reklamationen Anwendung findet. Dabei steht dieses Akronym für die vier zugrundeliegenden Prozessschritte (Disziplinen):

• D1 – Fehlerbeschreibung
• D2 – Fehlerursache/n analysieren
• D3 – Sofortmaßnahmen festlegen
• D4 – Korrekturmaßnahmen etablieren

Die 4M gehen auf die ursprünglichen vier Äste des Ishikawa-Diagramms, die auf mögliche Problemursachen abzielen. Dabei stehen die 4M für

• Mensch
• Maschine
• Material und
• Methode

Die 4P-Marketingmatrix ist ein Begriff aus der Betriebswirstschaftslehre und bezieht sich auf die vier verschiedenen "Politiken":

• Produktpolitik
• Preispolitik
• Kommunikationspolitik
• Distributionspolitik

Die 5-W-Methode (5 x Warum) ist eine Methode im Qualitätsmanagement zur Ursachen-Wirkung-Analyse. Dabei ist das Ziel dieser Methode, die wirkliche Ursache für das aufgetretene Problem zu finden – ebenso für die Absicherung der eruierten Abstellmaßnahme. Zu beachten ist hierbei, dass die Anzahl nicht auf fünf Mal beschränkt ist, sondern solange fortgesetzt werden sollte, bis die wirkliche Ursache gefunden ist. Dies kann bereits schon nach dreimaligem Fragen erreicht sein.

Die 5A-Methodik ist eine abgewandelte Version der 5S-Methode und steht für:

• Aussortieren
• Aufräumen (ergonomisch angeordnete Arbeitsmittel)
• Arbeitsplatzsauberkeit
• Anordnung zur Regel machen
• Alle Punkte einhalten und verbessern

Die 5S-Methodik ist ein Bestandteil von KAIZEN und bezieht sich auf die fünf Maßgaben für die Arbeitsplatzgestaltung, die Basis für effiziente und fehlerfreie Arbeitsabläufe sind:

• Seri (Ordnung schaffen)
• Seiton (Gleicher Ort für den selben Gegenstand)
• Seiso (Arbeitsplatz kontinuierlich sauber halten)
• Seiketsu (Arbeitsabläufe standardisieren)
• Shitsuke (Ordnung und Sauberkeit halten)

Die 6-Hüte-Methode oder auch "6 Thinking Hats" (engl.) nach Edward de Bono ist eine Methode der Kreativitätstechniken, welche durch den Wechsel in fünf unterschiedliche Perspektiven das Kennenlernen der unterschiedlichen Betrachtungsweisen ermöglicht. Der sechste Hut, der Blaue, ist der des Moderators.

Die 635-Methode gehört zu den Brainwriting-Techniken (eine Form der Kreativitätstechniken) und zielt darauf ab, auch ungewöhnliche Ideen zur Problemlösung zuzulassen.

Mit dieser Methode können innerhalb von 30 Minuten bis zu 108 Ideen entstehen (6 Teilnehmer x 3 Ideen x 6 Zeilen).

Um diese Methode anzuwenden, sind folgende Punkte wichtig:

• Gleichgroßes Blatt mit je drei Spalten und sechs Zeilen (18 Kästchen)
• Jeder Teilnehmer (optimal sechs) soll in der ersten Zeile drei Ideen (je Spalte eine) formulieren
• Jedes Blatt wird nach einer dem Problem angemessenen Zeit (ca. 3-5 Minuten) im Uhrzeigersystem weitergegeben
• Der nächste Teilnehmer soll die bereits genannten Ideen aufgreifen und versuchen, diese weiterzuentwickeln

Die 6R sind ein Tool aus dem Lean-Management, richten sich an eine optimale Kundenorientierung und bedeutet:

• das richtige Teil bzw. Produkt
• in der richtigen Menge
• zum richtigen Zeitpunkt
• am richtigen Ort
• in der richtigen Qualität
• zum richtigen Preis.

Die 6W-Methode ist eine "Hinterfragetechnik", die auf die bekannten "Wer, Was, Wo, Wann, Wie und Warum" zurückgreift und diese in Kombination zu insgesamt 36 Fragen führt. Dabei wird jedes der aufgeführten 6W sechs Mal mit dem gleichen W hinterfragt.

Ein Beispiel am "Wie":

• Wie wird es gemacht?
• Wie wird es aktuell wirklich gemacht?
• Wie soll es wirklich gemacht werden?
• Wie kann es noch gemacht werden?
• (Wie) Kann diese Ergebnis auch in anderen Bereichen angewendet werden?
• Wie werden die 3 MU´s in dieser Methode eingehalten?

Die von Deming beschriebenen "sieben tödlichen Krankheiten eines Managementsystems" sind:

1. Fehlen eines feststehenden Organisationszwecks
2. Betonung des kurzfristigen Gewinns
3. Jährliche Bewertung, Leistungsbeurteilung, persönliches Beurteilungssystem
4. Hohe Fluktuation in der Organisationsleitung, Springen von Firma zu Firma
5. Verwendung von Kenngrößen durch das Management – ohne Berücksichtigung von solchen Größen, die unbekannt oder nicht quantifizierbar sind
6. Überhöhte Sozialkosten
7. Überhöhte Kosten aus Produkthaftpflichturteilen

Unter Verschwendung versteht man alles, was Ressourcen verbraucht, aber keinen Wert erzeugt, also insbesondere die folgenden sieben Verschwendungsarten (alternativ: TIMWOOD):

• T – Transport (Transport)
• I – Inventory (Bestände)
• M – Motion (Bewegung)
• W – Waiting (Warte- und Liegezeiten)
• O – Over-Production (Überproduktion)
• O – Over-Engineering (Unangemessene Technologie/ Verfahren)
• D – Defects (Fehler/ Ausschuss/ Nacharbeit)

Der 8D-Report ist ein Dokument, welches bei der Abarbeitung einer Reklamation Anwendung findet. Das Akronym steht für die acht zugrundeliegenden Prozessschritte (Disziplinen):

• D1 – Zusammenstellen des Teams
• D2 – Beschreibung des Problems
• D3 – Sofortmaßnahmen festlegen
• D4 – Fehlerursache(n) analysieren
• D5 – Planen der Abstellmaßnahmen
• D6 – Einführen der Abstellmaßnahmen
• D7 – Fehlerwiederholung verhindern
• D8 – Würdigen der Teamleistung

Die 8D-Methodik weist eine Parallelität zu der Six Sigma zugrundeliegende DMAIC-Methodik auf, wobei die Disziplinen D1, D2 und D5 dem "D" Define-Prozess, D3, D5 und D6 dem "I" Improve-Prozess, D4 dem "M" Measure- bzw. dem "A" Analyze-Prozess und D7 dem "C" Control-Prozess entspricht.

RICHTLINIE DES RATES vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte.

Medical Device Directive: RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte.

RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika.