Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Buchstabe M

Unter Management-Prozessen werden alle Prozesse zur Führung und Steuerung des Unternehmens gezählt (z.B. Politik, Ziele, Programme, Delegation, Auditierung, interne Kommunikation, usw.).

Die neuen sieben Managementwerkzeuge "M7" (oder auch "N7" genannt) setzen sich aus den folgenden Methoden zusammen:

• Affinitätsdiagramm
• Interrelationsdiagramm
• Baumdiagramm
• Matrixdiagramm
• Portfolio
• Netzplan
• Entscheidungsbaum

Der Managementbeauftragte (früher auch BdOL: Beauftragter der Obersten Leistung) ist der bestellte Beauftragte oder eine Stabsstelle innerhalb einer Organisation und berichtet an die Geschäftsleitung und deren interne Dienstleister und Berater für das jeweilige Managementsystem.

Verband der angestellten und beamteten Ärztinnen und Ärzte Deutschlands.

Eine Substanz oder ein Material; etwas, das identifiziert oder zur Identifizierung verwendet wird; ein Faktor, der die Art einer Einheit oder eines Ereignisses festlegt; Bestandteil einer Probe mit einer messbaren Eigenschaft.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]
 

„Marktüberwachung“ bezeichnet die von den Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die geprüft und sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 64]

„Marktüberwachung“ bezeichnet die von den zuständigen Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die geprüft und sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 61]

In einem Matrixdiagramm werden Beziehungen und Wechselwirkungen zwischen zwei verschiedenen Merkmalsgruppen dargestellt und bewertet.

Most Advanced Yet Acceptable – so komplex wie gerade noch akzeptabel.

Management by Facts.

Abkürzung für Medical Device Coordination Group: Koordinierungsgruppe Medizinprodukte.

[frei übersetzt gemäß MDCG 2021-6 Abkürzungen]

Abkürzung für Medical Device Regulation, zu deutsch: europäische Medizinprodukteverordnung, unter Bezugnahme auf die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-6 Abkürzungen, MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Abkürzung für Medical Device Single Audit Program.

Das MDSAP ist ein Programm für vereinfachte Prüfungen und einen leichteren Zugang zu den Märkten der teilnehmenden Länder. Die nationalen Vorschriften haben jedoch Vorrang. Teilnehmende Länder sind die USA, Japan, Kanada, Brasilien und Australien. Argentinien, Südkorea und Singapur sind als angeschlossene Mitglieder aufgeführt. Beobachter sind die EU, Großbritannien und die WHO.

Abkürzung für Medical Device Software; zu deutsch Software für medizinische Geräte.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021]

MedDRA ist ein Medizin-Lexikon für ordnungsgemäße Aktivitäten und wird von der ICH betrieben.

Medizinisches Gerät: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der Zubehörteile und der Software, die für das einwandfreie Funktionieren des Geräts von Bedeutung sind und die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen,
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder
• Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptfunktion weder durch pharmakologische, chemische oder immunologische Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Funktion aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (90/385/EWG) Artikel 1 Nr. 2a]

Alle einzeln oder miteinander verbundenen verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
• Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (98/79/EG) Artikel 1 Nr. 2a]

Gemäß der Definition in der Richtlinie 2001/83/EG:

(a) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden, oder
(b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper entweder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung oder zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose verwendet oder verabreicht werden können.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-24 Nr. 3.1.8]

Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind :

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
• Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2a]

„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

• Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
• Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper − auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden − stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

• Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
• Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 1 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 1]

Medizinprodukte, die vorgespeicherte Gase und/oder Vakuum als Energiequelle verwenden, gelten als aktive Produkte, sofern sie beide Kriterien der Definition erfüllen, z. B. Gasmischer bei Anästhesiegeräten, Aerosolsprays zur Schmerzlinderung mit einem vorgespeicherten Treibgasvorrat und gasbetriebene Saugpumpen.

Heiz-/Kühlkissen, die nur dazu bestimmt sind, gespeicherte Wärmeenergie abzugeben, sind keine aktiven Produkte, da sie nicht durch Energieumwandlung wirken. Heiz-/Kühlkissen, die durch eine chemische Reaktion (z. B. eine exotherme oder endotherme Reaktion) wirken, sind jedoch aktive Geräte, da sie chemische Energie in Wärme und/oder umgekehrt umwandeln.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5]

Engl. Milestone - damit werden Zwischenziele im Projektmanagement bezeichnet.

Die mit Hilfe von Produkten mit Messfunktion erstellten Messungen werden in gesetzlichen Einheiten entsprechend den Bestimmungen der Richtlinie 80/181/EWG des Rates ausgedrückt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 1, Kapitel 2, Ziffer 15.2. Nr. 39]

Eine Substanz oder ein Material; etwas, das identifiziert oder zur Identifizierung verwendet wird; ein Faktor, der die Art einer Einheit oder eines Ereignisses festlegt; Bestandteil einer Probe mit einer messbaren Eigenschaft.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]
 

Eine Menge von Werten gleichartiger Größen, die mit einem bestimmten Messgerät oder Messsystem mit einer bestimmten instrumentellen Messunsicherheit unter definierten Bedingungen gemessen werden können
Quelle: Internationales Vokabular der Metrologie - Grundlegende und allgemeine Konzepte und zugehörige Begriffe (VIM), 3. Auflage

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Eigenschaft eines Messergebnisses, bei der das Ergebnis durch eine dokumentierte, ununterbrochene Kette von Kalibrierungen, von denen jede zur Messunsicherheit beiträgt, mit einer Referenz in Beziehung gesetzt werden kann. Die metrologische Rückführbarkeitskette ist eine Abfolge von Messnormalen und Kalibrierungen, die verwendet wird, um ein Messergebnis mit einer Referenz in Verbindung zu bringen. Quelle: Internationales Vokabular des Messwesens - Grundlegende und allgemeine Konzepte und zugehörige Begriffe (VIM), 3. Auflage

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Nach dem Britischen Mentaltrainer Tony Buzan, eine Methode, die vom Ausgangspunkt sich immer weiter in einzelne Ideen und Aufgaben verzweigt. Dabei lassen sich einzelne Themengebiete durch unterschiedliche Farbcodes kennzeichnen.

Minitab ist eine Statistik-Software, deren Anwendungsgebiet stark von Six Sigma geprägt ist.

MINT ist ein Akronym für Mathematik, Informatik, Naturwissenschaft und Technik.

MS ist eine Abkürzung für ein Managementsystem.

Abkürzung für Member State, zu deutsch: Mitgliedstaat.

[frei übersetzt Begriffsdefinition nach MDCG 2021-6 Abkürzungen]

Messsystemanalyse.

Mean time before failure, mittlere Lebensdauer.

Mean time to failure, mittlere Lebensdauer für nicht reparierbare Teile, z.B. Blitzlampen.