Diese Leitlinie folgt dem in der Leitlinie MDCG 2019-52 dargelegten Ansatz, wonach unter "Altprodukten" Produkte zu verstehen sind, die gemäß Artikel 120 Absatz 3 MDR und Artikel 110 Absatz 3 IVDR nach dem Anwendungsdatum der MDR bzw. IVDR und bis zum 26. Mai 2024 oder bis zum Erlöschen der entsprechenden Bescheinigung in Verkehr gebracht werden, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.
- Produkte der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, für die eine Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR die Einschaltung einer benannten Stelle erfordert;
- Produkte, für die eine gültige Bescheinigung vorliegt, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG ausgestellt wurde;
- Produkte, für die vor dem 26. Mai 2022 eine gültige Bescheinigung gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurde.
[frei übersetzt gemäß Definition MDCG 2021-13 rev.1 Terminologie]