Als aktives Produkt zur Diagnose und Überwachung gilt jedes aktive Produkt, das allein oder in Verbindung mit anderen Produkten verwendet wird, um Informationen zur Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheiten oder angeborenen Missbildungen zu liefern.*
Ein Produkt gilt als zur unmittelbaren Diagnose geeignet, wenn es die Diagnose der betreffenden Krankheit oder des betreffenden Zustands selbst stellt oder wenn es entscheidende Informationen für die Diagnose liefert.
[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5, *entspricht Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.5]