"Bewährte Technologie": Diese Terminologie wird in Artikel 52 Absatz 5 und Artikel 61(8) der MDR verwendet, aber in diesen Artikeln nicht definiert. Der Begriff ist nicht beschränkt auf die in Artikel 61 Absatz 6b aufgeführten Produkte; in Artikel 61 Absatz 8 heißt es ausdrücklich, dass er auch Produkte, die den in Artikel 61 Absatz 6b aufgeführten freigestellten Produkten ähnlich sind und die die künftig in diese Liste aufgenommen werden können. Die gemeinsamen Merkmale der Vorrichtungen, bei denen es sich um etablierte Technologien sind, sind, dass sie alle Folgendes aufweisen:
- relativ einfache, gängige und stabile Konstruktionen mit geringer Weiterentwicklung
- ihre generische Gerätegruppe ist für ihre Sicherheit bekannt und wurde in der Vergangenheit nicht in der Vergangenheit nicht mit Sicherheitsproblemen in Verbindung gebracht wurden;
- bekannte klinische Leistungsmerkmale und ihre generische Produktgruppe Gruppe sind Standardprodukte, bei denen es nur wenig Entwicklung bei Indikationen und dem Stand der Technik gibt;
- eine lange Geschichte auf dem Markt.
Daher können alle Produkte, die alle diese Kriterien erfüllen, als "Bewährte Technologie" angesehen werden.
[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]