Eine Reihe von technischen und/oder klinischen Anforderungen, die keine Normen sind und die ein Mittel zur Erfüllung der für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen darstellen.
[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.3, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 74]