Ein GAP-Audit oder auch Delta-Audit ist eine Überprüfung, die durchgeführt wird, um die Konformität eines Unternehmens mit den regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnikbranche festzustellen. Dabei werden potenzielle Lücken (Gaps) identifiziert, in denen das Unternehmen nicht den geforderten Standards oder Vorschriften entspricht.
Üblicherweise besteht ein GAP-Audit aus folgenden Punkten:
- Vorgespräch zum Abklären der Ziele des Delta Audits
- Prozessanalyse: Betrachten des Ist-Zustandes
- Abgleich der Analyse mit dem Sollzustand, Benennen der Lücke(n)
- Maßnahmenvorschläge zur Veränderung
- Umsetzen der Maßnahmen, Abschließen des GAP-Audits in einem Auditbericht
Mit diesen Audits können die Zuständigen auf Neuerungen reagieren, bevor diese in Kraft treten; zudem werden die notwendigen Maßnahmen gezielt erkannt und umgesetzt. Weitere Informationen dazu finden Sie unter Schritt für Schritt mit Regeländerungen Schritt halten: GAP-Audits bzw. Delta-Audits