Ein Dokument, das den Grundgedanken, die Ziele, die Entwurfsmethodik, die Überwachung, die statistischen Überlegungen, die Organisation und die Durchführung einer Leistungsstudie beschreibt.
[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 43]