Ein Produkt, das im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet wird.
Anmerkung: Ein Prüfprodukt kann ein nicht CE-gekennzeichnetes Produkt oder ein CE-gekennzeichnetes Produkt sein. Die Definition in Artikel 2 Absatz 46 der MDR unterscheidet nicht zwischen verschiedenen rechtlichen Status von Produkten. Die Meldepflichten sind jedoch unterschiedlich, je nachdem, ob die klinische Prüfung für die in Artikel 62, 74 oder 82 beschriebenen Zwecke durchgeführt wird. Es wird davon ausgegangen, dass die Definition auch die Produkte umfasst, die in PMCF Prüfungen untersucht werden, auch wenn sie nicht der Meldepflicht nach Artikel 74 Absatz 1 unterliegen.
[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-10/1, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 46]